Účinky přístrojem podporovaného cvičení ADL na zotavení paže/ruky u jedinců se středně těžkou až těžkou mrtvicí

Pro každou skupinu bude vybráno třicet subjektů. Databáze REDCap pro tuto studii bude nastavena tak, aby spravovala každý krok zahrnutý v protokolu. Všechny potenciální subjekty projdou standardizovanými kroky:

1. Zkušení členové výzkumného týmu provedou předběžný screening subjektů z Registru klinického výzkumu neurověd, který spravuje oddělení fyzikální terapie a věd o lidském pohybu (PTHMS) na Northwestern University. Nábor bude také probíhat prostřednictvím letáků v různých rehabilitačních centrech v Chicagu. Vyšetřovatelé zahájí nábor „počátečním telefonickým kontaktem“, aby představili studii a potvrdili zájem o účast. Po potvrzení bude následovat standardizovaný „telefonický screening“, který částečně projde otázkami souvisejícími se způsobilostí. Po splnění všech otázek po telefonu bude na katedře PTHMS naplánován laboratorní test způsobilosti. Během první návštěvy vyšetřovatelé vysvětlí studii a zodpoví všechny související otázky potenciálních účastníků. Jakmile jednotlivec souhlasí s účastí, podepíše papírový formulář souhlasu a opatří ho datem a kopii podepsaného formuláře souhlasu obdrží účastník. Po souhlasu zaslepený posuzovatel určí způsobilost pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení.
2. Ošetřující terapeut určí nastavení spolehlivého a intuitivního ovládání přístroje paretické ruky (ReIn-Hand). Bude provedeno 3D skenování, aby bylo možné vyrobit předmět ReIn-Hand zařízení.
3. Kvalifikovaní účastníci podstoupí 2 základní klinická hodnocení během 2 týdnů.
4. Všichni zapsaní účastníci budou náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny s vyvážením skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin (FMA) obou skupin. Výsledky randomizace budou hodnotiteli po celou dobu skryty a budou hodnotitelné pouze ošetřujícím terapeutům a biostatistikům v den prvního sezení přidělené intervence.
5. Vyšetřovatelé shromáždí data jednotlivce z magnetické rezonance (MRI) a data z elektroencefalogramu (EEG) do dvou týdnů před intervencí. Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno v Centru pro překladové zobrazování na Northwestern University. Pro sběr dat EEG vyšetřovatelé nejprve změří maximální dobrovolný točivý moment (MVT) subjektu ve směru abdukce ramene (SABD), maximální síly uchopení prstu na paretické horní končetině (UE), maximální oblast pětiúhelníku ruky, definovanou jako oblast tvořené konečky palce a prstů neparetické ruky, když je ruka maximálně napnutá na desce stolu, a délkami horní a předloktí subjektu pro účely normalizace. U úlohy otevření ruky bude paže účastníků položena na virtuálním stole ve výchozí pozici. Účastníci budou relaxovat ve výchozí pozici po dobu 5-7s a poté sami zahájí maximální otevření ruky po dobu 2s, aniž by mrkli nebo pohnuli očima. Pro otevření ruky se zatížením SABD účastníci provedou maximální otevření ruky při zvednutí paže nad stolem proti 50 % jeho/její SABD MVT po 5-7s odpočinku v základní poloze. Pro každý stav bude shromážděna sada 60–70 studií, a to blokově randomizovaným způsobem (20–30 studií na blok). Aby se zabránilo únavě, budou zahrnuty doby odpočinku ~ 15 s mezi zkouškami a ~ 10 minut mezi bloky.

6. Intervence Všichni účastníci se zúčastní intervence o 24 sezeních, ~2 hodiny na sezení, 3 sezení týdně, celkem po dobu 8 týdnů. Účastníci výzkumu, školení PT a kliničtí hodnotitelé budou slepí vůči skupinovému přiřazení.

   Při všech intervencích budou účastníci výzkumu sedět s popruhy přes hrudník a pas, aby se zabránilo nežádoucímu pohybu trupu. Školící technici protáhnou paretické UE až na 15 minut. Zařízení ReIn-Hand bude připojeno k paretickému UE a poté umístěno do výchozí polohy v 75° SABD, 30° flexi ramene a 60° flexi v lokti.

   První sezení bude „sezení na úpravu parametrů“, během kterého tréninkový PT určí tréninkové parametry, včetně: 1) zátěže SABD, 2) vzdálenosti cíle (nádoby), 3) šířky nádoby, 4) hmotnosti nádoby, 5) nádoby výška a 6) orientace nádoby. Tyto tréninkové parametry budou stanoveny jak na stole, tak pomocí robota. Robot moduluje podpůrnou sílu ve směru Z aplikovanou na rameno, zatímco účastníci musí rameno zvedat, čímž se mění zatížení SABD. Zátěž SABD bude nastavena jako maximální zatížení, které umožní účastníkovi aktivně dosáhnout cílové vzdálenosti a dosáhnout otevření ruky zprostředkované ReIn-Hand ne méně než 4 cm mezi konečky palce a ukazováčku. Po nastavení zátěže SABD budou nastaveny všechny další parametry (2-6), nejprve se zavedenou zátěží SABD takto: Cílová vzdálenost je 70 % vzdálenosti maximálního dosahu paretického UE při plné podpoře na stole bez tření vytvořený robotem; Šířka sklenice se bude zvětšovat v krocích po 0,5 cm přidáním vycpávky kolem sklenice na maximální šířku, kterou může účastník dosáhnout s ReIn-Hand; Výška sklenice (tj. vzdálenost od nejnižší části zavařovací sklenice k povrchu stolu) bude nastavena jako 2 cm přírůstky do maximální výšky, ve které může účastník úspěšně (a bezbolestně) dosáhnout na sklenici; Orientace sklenice (tj. vztah dlouhé osy sklenice k povrchu stolu) bude nastavena jako 2° přírůstky na maximální množství, které umožní účastníkovi úspěšně uchopit sklenici; a Hmotnost nádoby se bude zvyšovat po 100 g, přičemž se zastaví, pokud účastník pociťuje bolest nebo nemůže nádobu zvednout. Tréninkový PT pak zopakuje kroky 2-6 k určení těchto parametrů (2-6); tentokrát však bez podpory robota a tedy s použitím výškově nastavitelného stolu.

   Jakmile jsou parametry zásahu nastaveny, školicí technik povede účastníka k provádění činností „dosahování-uchopení-vytažení a uvolnění“ (GR3) pomocí těchto parametrů. Účastníci experimentální skupiny budou trénováni pomocí robota. Jejich předloktí účastníka bude připevněno k ortéze, která bude pevně připevněna k robotovi. Účastníci experimentální skupiny budou trénováni na běžném stole. Všechny tréninky se budou skládat ze 40 pokusů (asi 1 hodina) aktivit GR3, které zahrnují: 1) Sáhnutí k plastové nádobě (průměr=3cm, váha=30g, když je prázdná); 2) Aktivace svalů extenzorů prstů/zápěstí ke spuštění zařízení ReIn-Hand, které zase napomáhá otevření paretické ruky při dosahování; 3) Uchopení sklenice; 4) Vytažení sklenice do výchozí polohy a její umístění na stůl; a 5) Uvolnění nádoby. Aby se zabránilo únavě, bude mezi zkouškami poskytnuta doba odpočinku 20-30 sekund. Účastníci kontrolní skupiny budou vyzváni, aby prováděli aktivity GR3 s paží nad stolem.

   Úspěšný pokus vyžaduje dokončení všech pěti úkolů požadovaných během jednoho pokusu: sáhnout k plastové nádobě, spustit zařízení ReIn-Hand, uchopit nádobu, vrátit nádobu do výchozí polohy a položit ji na stůl a uvolnit nádobu. sklenice. Neúspěšný pokus je definován jako nesplnění jednoho z pěti úkolů během jednoho pokusu. Výsledek každého ze 40 pokusů zaznamená školicí technik.

   Tréninkový PT zkontroluje tréninkový výkon po každém tréninku, aby určil, zda je pro další trénink nutné nastavení parametrů. Pokud účastník úspěšně absolvuje 30/40 pokusů ve 2 po sobě jdoucích lekcích, tréninkový PT znovu upraví všechny parametry v následujícím sezení tak, aby účastníka postupně vyzýval. Nové parametry pak zavede školicí technik během následujícího sezení.

7. Týdenní výsledky měření. Zaslepený klinický posuzovatel bude týdně měřit následující výsledky: Box and Blocks Test, Kvantitativní měření otevírání a zavírání ruky a Kožní senzorický práh dotyku.
8. Zaslepený klinický hodnotitel zkontroluje senzorické a motorické funkce účastníka za použití stejných klinických hodnocení, jaké byly použity pro výchozí stav do 1 týdne po intervenci.
9. Do jednoho týdne po ukončení intervence zopakují vyšetřovatelé neurální zobrazování a sběr biomechanických dat za použití stejných protokolů, jak bylo uvedeno výše.
10. Tříměsíční sledování. Tři měsíce po intervenci zkontroluje zaslepený klinický hodnotitel senzorické a motorické funkce účastníka pomocí stejných klinických hodnocení, jaká byla uvedena dříve. Pro maximalizaci retence budou mít vyšetřovatelé jasnou a standardizovanou komunikaci o našich očekáváních od účastníka v průběhu studie. Pro každého účastníka vygeneruje koordinátor projektu osobní harmonogram s harmonogramem experimentů. Součástí bude flexibilita schůzek. Nakonec koordinátor projektu zavolá účastníkům přibližně 7 dní a poté 1 den před plánovaným 3měsíčním sledováním, aby připomněl poslední hodnocení.

Hlášení AE a SAE Formulář hlášení nežádoucí příhody (AE) byl implementován do databáze RedCap, kterou lze kdykoli použít. Vyšetřovatelé budou hlásit všechny AE Severozápadní institucionální kontrolní radě (IRB) podle zavedených zásad a požadavků. Vyšetřovatelé budou každých šest měsíců vytvářet zprávy o AE, aby zkontrolovali trendy a odstranili jakékoli problémy, které se objeví a vyžadují revizi protokolu studie. Pokud jsou hlášeny jakékoli nežádoucí účinky, které vyžadují následnou lékařskou péči, vyšetřovatelé okamžitě odkážou účastníka zpět do jeho lékařského týmu.

Závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou neočekávané, závažné a mohou souviset s intervencí studie, budou v souladu s požadavky hlášeny nezávislým monitorům, IRB a Národnímu institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD). Neočekávané fatální nebo život ohrožující AE související s intervencí budou hlášeny Northwestern IRB v souladu s požadavky IRB do 24 hodin a vedoucímu programu NICHD do 7 dnů. Další závažné a neočekávané AE související se zásahem budou rovněž hlášeny Severozápadnímu IRB v souladu s požadavky IRB do 24 hodin a úředníkovi programu NICHD do 15 dnů. Očekávané nebo nesouvisející SAE budou řešeny méně naléhavým způsobem, ale budou hlášeny nezávislým monitorům, IRB, NICHD a dalším dozorovým organizacím v souladu s jejich požadavky. V ročním shrnutí AE bude ve zprávě nezávislých monitorů uvedeno, že zkontrolovali všechny zprávy o AE.