Wpływ praktyki ADL wspomaganej urządzeniem na rekonwalescencję ramienia/ręki u osób z udarem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Zrekrutowanych zostanie trzydzieści osób z każdej grupy. Baza danych REDCap dla tego badania zostanie skonfigurowana w celu zarządzania każdym krokiem związanym z protokołem. Wszyscy potencjalni uczestnicy przejdą standardowe kroki:

1. Doświadczeni członkowie zespołu badawczego przeprowadzą wstępne badania przesiewowe pacjentów z Rejestru Badań Neurobiologii Klinicznej, który jest prowadzony przez wydział Fizjoterapii i Nauk o Ruchu Człowieka (PTHMS) na Northwestern University. Rekrutacja będzie również prowadzona za pomocą ulotek w różnych ośrodkach rehabilitacyjnych w Chicagoland. Badacze rozpoczną rekrutację od „wstępnego kontaktu telefonicznego” w celu przedstawienia badania i potwierdzenia zainteresowania udziałem. Po potwierdzeniu zostanie przeprowadzona standardowa „kontrola telefoniczna”, aby częściowo przejść przez pytania związane z kwalifikowalnością. Po przejściu wszystkich pytań przez telefon w wydziale PTHMS zostanie zaplanowany laboratoryjny test kwalifikacyjny. Podczas pierwszej wizyty badacze wyjaśnią przebieg badania i odpowiedzą na wszystkie związane z nim pytania potencjalnych uczestników. Formularz zgody w formie papierowej zostanie podpisany i opatrzony datą przez osobę, która wyrazi zgodę na udział, a kopia podpisanego formularza zgody zostanie przekazana uczestnikowi. Po wyrażeniu zgody zaślepiony oceniający określi kwalifikowalność, korzystając z kryteriów włączenia i wyłączenia.
2. Terapeuta prowadzący określi ustawienia niezawodnego i intuicyjnego sterowania urządzeniem ręki niedowładnej (ReIn-Hand). Zostanie wykonany skan 3D, aby umożliwić wyprodukowanie specyficznego dla przedmiotu urządzenia ReIn-Hand.
3. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani 2 podstawowym ocenom klinicznym w ciągu 2 tygodni.
4. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z równowagą w wynikach oceny kończyn górnych Fugl-Meyer (FMA) obu grup. Wyniki randomizacji będą przez cały czas ukryte dla oceniającego i będą dostępne do oceny tylko dla terapeutów i biostatystyków w dniu pierwszej sesji przydzielonej interwencji.
5. Badacze zbiorą dane z rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalogramu (EEG) danej osoby w ciągu dwóch tygodni przed interwencją. Skany MRI zostaną wykonane w Centrum Obrazowania Tłumaczeń Uniwersytetu Northwestern. W celu zebrania danych EEG, badacze najpierw zmierzą maksymalny dobrowolny moment obrotowy (MVT) badanego w kierunku odwodzenia barku (SABD), maksymalne siły chwytania palca niedowładnej kończyny górnej (UE), maksymalny obszar pięciokąta dłoni, zdefiniowany jako obszar utworzona przez czubki kciuka i palców nieparetycznej dłoni, gdy ręka jest maksymalnie rozciągnięta na blacie stołu, oraz długość przedramienia i ramienia badanego dla celów normalizacji. W zadaniu otwierania dłoni ramię uczestników spoczywa na wirtualnym stole w pozycji wyjściowej. Uczestnicy zrelaksują się w pozycji wyjściowej przez 5-7 s, a następnie sami zainicjują maksymalne otwarcie dłoni przez 2 s, bez mrugania i poruszania oczami. W przypadku otwierania dłoni z obciążeniem SABD, uczestnicy wykonują maksymalne otwieranie dłoni, unosząc ramię nad stołem do 50% swojego SABD MVT po 5-7 sekundach odpoczynku w pozycji wyjściowej. Zestaw 60-70 prób zostanie zebrany dla każdego warunku, w sposób losowy blokowo (20-30 prób na blok). Okresy odpoczynku ~15 s między próbami i ~10 min między blokami zostaną uwzględnione, aby uniknąć zmęczenia.

6. Interwencja Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 24 sesjach interwencyjnych, ~2 godziny na sesję, 3 sesje tygodniowo, łącznie przez 8 tygodni. Uczestnicy badań, szkoleni PT i oceniający kliniczni będą ślepi na przydział do grupy.

   Podczas wszystkich interwencji uczestnicy badania będą siedzieć z paskami na klatce piersiowej i talii, aby zapobiec niepożądanemu ruchowi tułowia. Szkoleni technicy będą rozciągać niedowład UE do 15 minut. Urządzenie ReIn-Hand zostanie przymocowane do niedowładnego UE, a następnie ustawione w pozycji wyjściowej w 75° SABD, 30° zgięciu barku i 60° zgięciu łokcia.

   Pierwsza sesja będzie „sesją dostosowywania parametrów”, podczas której trener PT określi parametry treningu, w tym: 1) obciążenie SABD, 2) odległość do celu (jar), 3) szerokość słoika, 4) waga słoika, 5) słoik wysokość i 6) orientację słoika. Te parametry treningu będą ustalane zarówno na warunkach stołowych, jak i przy użyciu robota. Robot moduluje siłę podtrzymującą w kierunku Z przyłożoną do ramienia, podczas gdy uczestnicy muszą podnieść ramię, zmieniając w ten sposób obciążenie SABD. Obciążenie SABD zostanie ustawione jako maksymalne obciążenie, które pozwala uczestnikowi aktywnie osiągnąć odległość docelową i osiągnąć rozwarcie dłoni za pośrednictwem ReIn-Hand co najmniej 4 cm między czubkami kciuka i palca wskazującego. Po ustaleniu obciążenia SABD wszystkie dodatkowe parametry (2-6) zostaną ustawione, najpierw z ustalonym obciążeniem SABD w następujący sposób: Odległość docelowa wynosi 70% odległości maksymalnego zasięgu niedowładnego UE przy pełnym podparciu na stole bez tarcia stworzony przez robota; Szerokość słoika będzie zwiększana w krokach co 0,5 cm, poprzez dodanie wyściółki wokół słoika, do maksymalnej szerokości, jaką uczestnik może osiągnąć za pomocą ReIn-Hand; Wysokość słoika (tj. odległość od najniższej części słoika do powierzchni stołu) zostanie ustawiona w przyrostach co 2 cm do maksymalnej wysokości, na jaką uczestnik może z powodzeniem (i bezboleśnie) dotrzeć do słoika; Orientacja słoika (tj. stosunek długiej osi słoika do powierzchni stołu) zostanie ustawiona w krokach co 2° do maksymalnej wartości, która pozwala uczestnikowi z powodzeniem chwycić słoik; a waga słoika będzie zwiększana o 100 g, zatrzymując się, jeśli uczestnik odczuje ból lub nie będzie mógł podnieść słoika. Treningowy PT powtórzy następnie kroki 2-6, aby określić te parametry (2-6); jednak tym razem bez wsparcia robota, a tym samym przy użyciu stołu o regulowanej wysokości.

   Po ustawieniu parametrów interwencji, technik szkoleniowy poprowadzi uczestnika, aby wykonał czynności „sięgania-chwytania-aportowania-i-uwalniania” (GR3) przy użyciu tych parametrów. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną przeszkoleni z obsługi robota. Ich przedramię uczestnika zostanie przymocowane do ortezy, która zostanie mocno przymocowana do robota. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą szkoleni na zwykłym stole. Wszystkie sesje treningowe będą składać się z 40 prób (około 1 godziny) ćwiczeń GR3, które obejmują: 1) Sięganie w kierunku plastikowego słoika (średnica = 3 cm, waga = 30 g, gdy jest pusty); 2) Aktywacja mięśni prostowników palca/nadgarstka w celu uruchomienia urządzenia ReIn-Hand, które z kolei wspomaga otwieranie niedowładnej ręki podczas sięgania; 3) Chwytanie słoika; 4) Podniesienie słoika do pozycji wyjściowej i postawienie go na stole; oraz 5) Uwalnianie słoika. Aby uniknąć zmęczenia, między próbami zapewniony będzie czas odpoczynku wynoszący 20-30 sekund. Uczestnicy grupy kontrolnej będą zachęcani do wykonywania czynności GR3 z ramieniem nad stołem.

   Pomyślna próba wymaga wykonania wszystkich pięciu zadań wymaganych podczas jednej próby: sięgnięcie do plastikowego słoika, uruchomienie urządzenia ReIn-Hand, chwycenie słoika, przywrócenie słoika do pozycji wyjściowej i umieszczenie go na stole oraz zwolnienie słoik. Nieudaną próbę definiuje się jako niewykonanie jednego z pięciu zadań podczas jednej próby. Wynik każdej z 40 prób zostanie odnotowany przez szkolącego technika.

   Trening PT dokona przeglądu wydajności treningu po każdej sesji, aby określić, czy konieczne jest dostosowanie parametrów do następnej sesji. Jeśli uczestnik pomyślnie ukończy 30/40 prób w 2 kolejnych sesjach, trener PT ponownie dostosuje wszystkie parametry podczas następnej sesji, aby stopniowo rzucać wyzwanie uczestnikowi. Nowe parametry zostaną następnie wdrożone przez technika szkoleniowego podczas następnej sesji.

7. Cotygodniowe pomiary wyników. Zaślepiony asesor kliniczny będzie mierzyć co tydzień następujące wyniki: test pudełek i bloków, ilościowy pomiar otwierania i zamykania dłoni oraz próg czuciowy dotyku skóry.
8. Zaślepiony asesor kliniczny sprawdzi funkcje czuciowe i motoryczne uczestnika przy użyciu tych samych ocen klinicznych, które zastosowano w punkcie wyjściowym w ciągu 1 tygodnia po interwencji.
9. W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji badacze powtórzą obrazowanie nerwowe i gromadzenie danych biomechanicznych, stosując te same protokoły, co podano wcześniej.
10. Trzymiesięczna obserwacja. Trzy miesiące po interwencji zaślepiony asesor kliniczny sprawdzi funkcje czuciowe i motoryczne uczestnika, stosując te same oceny kliniczne, co podano wcześniej. Aby zmaksymalizować retencję, badacze będą mieli jasną i ustandaryzowaną komunikację naszych oczekiwań wobec uczestnika w trakcie badania. Dla każdego uczestnika koordynator projektu wygeneruje osobisty harmonogram z harmonogramem eksperymentów. Elastyczność terminów zostanie uwzględniona. Na koniec koordynator projektu zadzwoni do uczestników około 7 dni, a następnie 1 dzień przed planowaną 3-miesięczną wizytą kontrolną, aby przypomnieć o ostatniej ocenie.

Raportowanie AE i SAE Formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego (AE) został zaimplementowany w bazie danych RedCap, z którego można skorzystać w dowolnym momencie. Badacze zgłoszą wszystkie zdarzenia niepożądane do Northwestern Institutional Review Board (IRB) zgodnie z ustalonymi zasadami i wymogami. Badacze będą tworzyć raporty AE co sześć miesięcy w celu przeglądu trendów i rozwiązywania wszelkich pojawiających się problemów wymagających zmiany protokołu badania. Jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek AE wymagające dalszej opieki medycznej, badacze natychmiast skierują uczestnika z powrotem do jego zespołu lekarskiego.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które są nieoczekiwane, poważne i mogą być związane z interwencją w badaniu, zostaną zgłoszone niezależnym obserwatorom, IRB oraz Narodowemu Instytutowi Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) zgodnie z wymaganiami. Nieoczekiwane śmiertelne lub zagrażające życiu AE związane z interwencją zostaną zgłoszone do Northwestern IRB zgodnie z wymogami IRB w ciągu 24 godzin, a do urzędnika programu NICHD w ciągu 7 dni. Inne poważne i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z interwencją zostaną również zgłoszone do Northwestern IRB zgodnie z wymogami IRB w ciągu 24 godzin oraz do urzędnika programu NICHD w ciągu 15 dni. Przewidywane lub niepowiązane SAE będą rozpatrywane w mniej pilny sposób, ale zostaną zgłoszone niezależnym podmiotom monitorującym, IRB, NICHD i innym organizacjom nadzorczym zgodnie z ich wymogami. W rocznym podsumowaniu AE raport Niezależnego Obserwatora (-ów) stwierdza, że ​​przejrzeli wszystkie raporty AE.