Laiteavusteisen ADL-harjoituksen vaikutukset käsivarsien/käsien palautumiseen henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea aivohalvaus

Jokaiseen ryhmään rekrytoidaan kolmekymmentä aihetta. Tätä tutkimusta varten luodaan REDCap-tietokanta, joka hallitsee kaikkia protokollaan liittyviä vaiheita. Kaikki mahdolliset aiheet käyvät läpi standardoidut vaiheet:

1. Kokeneet tutkimusryhmän jäsenet suorittavat esiseulonnan Clinical Neuroscience Research Registry -rekisteristä, jota ylläpitää Northwestern Universityn Physical Therapy and Human Movement Sciences (PTHMS) -osasto. Rekrytointi toteutetaan myös lentolehtisten kautta Chicagolandin erilaisissa kuntoutuskeskuksissa. Tutkijat aloittavat rekrytoinnin "ensimmäisellä puhelinkontaktilla" esitelläkseen tutkimuksen ja vahvistaakseen osallistumisintressit. Kun se on vahvistettu, seurataan standardoitua "puhelintarkastusta", jossa käydään osittain läpi kelpoisuuteen liittyvät kysymykset. Kun kaikki kysymykset on läpäissyt puhelimitse, PTHMS:n osastolla järjestetään laboratoriopohjainen kelpoisuustesti. Ensimmäisen vierailun aikana tutkijat selittävät tutkimuksen ja vastaavat kaikkiin mahdollisten osallistujien kysymyksiin. Henkilö allekirjoittaa ja päivätää paperisen suostumuslomakkeen, kun hän suostuu osallistumaan, ja kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta annetaan osallistujalle. Suostumuksen saatuaan sokkoutunut arvioija määrittää kelpoisuuden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
2. Hoitava terapeutti määrittää pareettisen käden (ReIn-Hand) -laitteen luotettavan ja intuitiivisen ohjauksen asetukset. 3D-skannaus tehdään aihekohtaisen ReIn-Hand-laitteen tuottamiseksi.
3. Pätevät osallistujat käyvät läpi kaksi kliinistä perusarviointia 2 viikon sisällä.
4. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään, jossa kahden ryhmän yläraajojen Fugl-Meyer Assessment (FMA) -pisteet ovat tasapainossa. Satunnaistuksen tulokset piilotetaan arvioijalle koko ajan, ja niitä voivat arvioida vain hoitavat terapeutit ja biostatistikot määrätyn toimenpiteen ensimmäisen istunnon päivänä.
5. Tutkijat keräävät yksilön magneettikuvaus (MRI) ja elektroenkefalogrammi (EEG) tiedot kahden viikon sisällä ennen toimenpidettä. MRI-skannaukset suoritetaan Northwestern Universityn Center for Translation Imaging -keskuksessa. EEG-tietojen keräämistä varten tutkijat mittaavat ensin kohteen maksimaalisen vapaaehtoisen vääntömomentin (MVT) olkapään sieppauksen suunnassa (SABD), pareettisen yläraajan (UE) suurimmat sormen tarttumisvoimat, suurimman käden viisikulmion alueen, joka määritellään alueeksi. Muodostuvat peukalon ja sormien kärjet, pareettinen käsi, kun käsi on maksimaalisesti ojennettuna pöytätasolla, sekä potilaan ylä- ja kyynärvarren pituudet normalisointia varten. Käden avaustehtävässä osallistujien käsi lepää virtuaalipöydällä kotiasennossa. Osallistujat rentoutuvat kotiasennossa 5-7 sekuntia ja aloittavat sitten käsien maksimaalisen avaamisen 2 sekuntia ilman räpäystä tai silmän liikkumista. Käden avaamisessa SABD-kuormituksella osallistujat suorittavat maksimaalisen käden avaamisen nostaen käsivartta pöydän yläpuolella 50 % SABD MVT:stään vasten 5-7 sekunnin lepäämisen jälkeen kotiasennossa. Jokaista tilaa varten kerätään 60–70 tutkimuksen sarja satunnaistetulla tavalla (20–30 tutkimusta lohkoa kohden). Lepojaksot, joiden pituus on ~15 s kokeiden välillä ja ~10 min lohkojen välillä, otetaan mukaan väsymisen välttämiseksi.

6. Interventio Kaikki osallistujat osallistuvat 24 istunnon interventioon, ~2 tuntia per istunto, 3 istuntoa viikossa, yhteensä 8 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvat, PT:t ja kliiniset arvioijat ovat sokeita ryhmätehtäville.

   Kaikkia toimenpiteitä varten tutkimuksen osallistujat istuutuvat hihnalla rinnan ja vyötäröllä estämään ei-toivotut vartalon liikkeet. Harjoitteluteknikot venyttävät pareettista UE:ta jopa 15 minuuttia. ReIn-Hand-laite kiinnitetään pareettiseen UE:hen ja sijoitetaan sitten kotiasentoon 75° SABD:ssä, 30° olkapään taivutuksessa ja 60° kyynärpään taivutuksessa.

   Ensimmäinen istunto on "parametrien säätöistunto", jonka aikana harjoitus-PT määrittää harjoitusparametrit, mukaan lukien: 1) SABD-kuormitus, 2) tavoite(purkki)etäisyys, 3) purkin leveys, 4) purkin paino, 5) purkki korkeus ja 6) purkin suunta. Nämä harjoitusparametrit määritetään sekä pöytäkunnossa että robotin avulla. Robotti moduloi käsivarteen kohdistuvaa tukivoimaa Z-suunnassa, kun taas osallistujien on nostettava käsivartta, mikä muuttaa SABD-kuormaa. SABD-kuormitus asetetaan maksimikuormitukseksi, jonka avulla osallistuja voi saavuttaa aktiivisesti tavoiteetäisyyden ja saavuttaa ReIn-Hand-välitteisen käden aukon vähintään 4 cm peukalon ja etusormen kärkien väliin. SABD-kuormituksen määrittämisen jälkeen kaikki lisäparametrit (2-6) asetetaan ensin määritetyllä SABD-kuormalla seuraavasti: Tavoiteetäisyys on 70 % pareettisen UE:n maksimikattavuuden etäisyydestä, kun se on täysin tuettu kitkattomalla pöydällä. robotin luoma; Purkin leveyttä kasvatetaan 0,5 cm:n välein lisäämällä purkin ympärille pehmusteita, maksimileveyteen, jonka osallistuja voi saavuttaa ReIn-Handilla; Purkin korkeus (eli etäisyys purkin alimmasta kohdasta pöydän pintaan) asetetaan 2 cm:n välein maksimikorkeuteen, jonka osallistuja voi onnistuneesti (ja kivuttomasti) saavuttaa purkin; Purkin suunta (eli purkin pitkän akselin suhde pöydän pintaan) asetetaan 2°:n askeleiksi enimmäismäärään, jonka avulla osallistuja voi onnistuneesti tarttua purkkiin; ja Purkin painoa nostetaan 100 g:n välein lopettaen, jos osallistuja kokee kipua tai ei pysty nostamaan purkkia. Koulutus-PT toistaa sitten vaiheet 2-6 määrittääkseen nämä parametrit (2-6); tällä kertaa ilman robottitukea ja siten korkeussäädettävällä pöydällä.

   Kun interventioparametrit on asetettu, koulutusteknikko opastaa osallistujaa suorittamaan GR3-toimintoja näiden parametrien avulla. Koeryhmän osallistujat koulutetaan robotin avulla. Osallistujan kyynärvarsi kiinnitetään ortoosiin, joka kiinnittyy tukevasti robottiin. Koeryhmän osallistujat koulutetaan tavallisen pöydän ääressä. Kaikki harjoitukset koostuvat 40 GR3-harjoituksen kokeilusta (noin 1 tunti), jotka sisältävät: 1) Muovipurkin kurkottaminen (halkaisija = 3 cm, paino = 30 g tyhjänä); 2) Sormen/ranteen ojentajalihasten aktivointi ReIn-Hand-laitteen laukaisemiseksi, mikä puolestaan ​​auttaa pareettisen käden avaamisessa ojentuessa; 3) purkkiin tarttuminen; 4) Purkin nostaminen aloitusasentoon ja sen asettaminen pöydälle; ja 5) Purkin vapauttaminen. Väsymyksen välttämiseksi kokeiden välillä on 20-30 sekunnin lepoaika. Kontrolliryhmän osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan GR3-toimintoja käsivarsi pöydän yläpuolella.

   Onnistunut kokeilu edellyttää kaikkien viiden vaaditun tehtävän suorittamista yhden kokeilun aikana: Muovipurkin puoleinen kurkottaminen, ReIn-Hand-laitteen laukaiseminen, purkkiin tarttuminen, purkin noutaminen aloitusasentoon ja pöydälle asettaminen ja purkin vapauttaminen. purkki. Epäonnistuneeksi kokeiluksi määritellään yhden viidestä tehtävästä epäonnistuminen yhden kokeilun aikana. Koulutusteknikko kirjaa jokaisen 40 kokeen tuloksen.

   Training PT tarkistaa harjoituksen suorituskyvyn jokaisen harjoituksen jälkeen määrittääkseen, onko parametrien säätäminen tarpeen seuraavaa harjoitusta varten. Jos osallistuja suorittaa onnistuneesti 30/40 koetta kahdessa peräkkäisessä istunnossa, harjoitus-PT säätää kaikki parametrit uudelleen seuraavassa istunnossa haastaakseen osallistujan asteittain. Koulutusteknikko ottaa sitten käyttöön uudet parametrit seuraavan istunnon aikana.

7. Viikoittaiset tulosmittaukset. Sokkoutettu kliininen arvioija mittaa seuraavat tulokset viikoittain: Box and Blocks -testi, käden avautumisen ja sulkemisen kvantitatiivinen mitta sekä ihon sensorinen kosketuskynnys.
8. Sokkoutettu kliininen arvioija tarkistaa osallistujan sensorisen ja motorisen toiminnan samoilla kliinisillä arvioinneilla, joita käytettiin perustilanteessa viikon kuluessa toimenpiteestä.
9. Viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä tutkijat toistavat hermokuvauksen ja biomekaanisen tiedonkeruun käyttäen samoja protokollia kuin aiemmin.
10. Kolmen kuukauden seuranta. Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen sokkoutettu kliininen arvioija tarkistaa osallistujan sensorisen ja motorisen toiminnan samoilla kliinisillä arvioinneilla kuin aiemmin. Säilyttämisen maksimoimiseksi tutkijoilla on selkeä ja standardoitu viestintä odotuksistamme osallistujaa kohtaan tutkimuksen aikana. Projektin koordinaattori laatii jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisen aikataulun kokeiden aikatauluineen. Mukana on joustavuus tapaamisissa. Lopuksi projektin koordinaattori soittaa osallistujille noin 7 päivää ja sitten 1 päivä ennen suunniteltua kolmen kuukauden seurantaa muistuttamaan viimeisestä arvioinnista.

AE- ja SAE-raportointi Haittatapahtuman (AE) ilmoituslomake on toteutettu RedCap-tietokantaan, jota voi käyttää milloin tahansa. Tutkijat raportoivat kaikista haittavaikutuksista Northwestern Institutional Review Boardille (IRB) vahvistettujen käytäntöjen ja vaatimusten mukaisesti. Tutkijat luovat AE-raportteja kuuden kuukauden välein tarkastellakseen suuntauksia ja korjatakseen mahdollisia ongelmia, jotka edellyttävät tutkimuspöytäkirjan tarkistamista. Jos havaitaan haittavaikutuksia, jotka vaativat jatkohoitoa, tutkijat ohjaavat osallistujan välittömästi takaisin lääkäritiimiinsä.

Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka ovat odottamattomia, vakavia ja mahdollisia liittyen tutkimusinterventioon, raportoidaan riippumattomille monitoreille, IRB:lle ja National Institute of Child Health and Human Developmentille (NICHD) vaatimusten mukaisesti. Toimenpiteeseen liittyvistä odottamattomista kuolemaan johtavista tai hengenvaarallisista haittavaikutuksista ilmoitetaan Northwestern IRB:lle IRB-vaatimusten mukaisesti 24 tunnin kuluessa ja NICHD-ohjelmavastaavalle 7 päivän kuluessa. Myös muut interventioon liittyvät vakavat ja odottamattomat AE-tapahtumat ilmoitetaan Northwestern IRB:lle IRB-vaatimusten mukaisesti 24 tunnin kuluessa ja NICHD-ohjelman virkamiehelle 15 päivän kuluessa. Odotettavissa olevat tai asiaankuulumattomat SAE-tapahtumat käsitellään vähemmän kiireellisesti, mutta niistä raportoidaan riippumattomalle valvojalle, IRB:lle, NICHD:lle ja muille valvontaorganisaatioille niiden vaatimusten mukaisesti. Vuosittaisessa AE-yhteenvedossa riippumattomien valvojien raportit ilmoittavat, että he ovat tarkastelleet kaikki maatalouden ympäristöraportit.