Effets de la pratique assistée par appareil des AVQ sur la récupération du bras/de la main chez les personnes ayant subi un AVC modéré à grave

Trente sujets pour chaque groupe seront recrutés. Une base de données REDCap pour cette étude sera configurée pour gérer chaque étape impliquée dans le protocole. Tous les sujets potentiels passeront par des étapes standardisées :

1. Des membres expérimentés de l'équipe de recherche effectueront une présélection des sujets du registre de recherche en neurosciences cliniques, qui est géré par le département de physiothérapie et des sciences du mouvement humain (PTHMS) de la Northwestern University. Le recrutement se fera également via des dépliants dans divers centres de réadaptation du Chicagoland. Les investigateurs commenceront le recrutement par un "contact téléphonique initial" pour présenter l'étude et confirmer les intérêts de participation. Une fois confirmé, une « sélection téléphonique » standardisée sera suivie pour passer en revue partiellement les questions liées à l'éligibilité. Une fois toutes les questions passées par téléphone, un test d'éligibilité en laboratoire sera programmé au département de PTHMS. Lors de la première visite, les enquêteurs expliqueront l'étude et répondront à toutes les questions connexes des participants potentiels. Le formulaire de consentement papier sera signé et daté par la personne une fois qu'elle aura accepté de participer, et une copie du formulaire de consentement signé sera remise au participant. Suite au consentement, l'évaluateur en aveugle déterminera l'éligibilité en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion.
2. Le thérapeute traitant déterminera les paramètres d'un contrôle fiable et intuitif de l'appareil de la main parétique (ReIn-Hand). Un scan 3D sera effectué pour permettre la production d'un appareil ReIn-Hand spécifique au sujet.
3. Les participants qualifiés subiront 2 évaluations cliniques de base dans les 2 semaines.
4. Tous les participants inscrits seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin avec le solde des scores d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA) des 2 groupes. Les résultats de la randomisation seront cachés à l'évaluateur tout le temps et ne pourront être évalués que par les thérapeutes traitants et les biostatisticiens le jour de la première session de l'intervention assignée.
5. Les enquêteurs recueilleront les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les données d'électroencéphalogramme (EEG) de l'individu dans les deux semaines précédant l'intervention. Des examens IRM seront effectués au Centre d'imagerie de traduction de l'Université Northwestern. Pour la collecte de données EEG, les enquêteurs mesureront d'abord le couple volontaire maximal (MVT) d'un sujet dans la direction de l'abduction de l'épaule (SABD), les forces maximales de préhension des doigts du membre supérieur parétique (UE), la zone maximale du pentagone de la main, définie comme la zone formé par le bout du pouce et des doigts, de la main non parétique lorsque la main est tendue au maximum sur une table, et les longueurs du haut et de l'avant-bras du sujet à des fins de normalisation. Pour la tâche d'ouverture de la main, le bras des participants reposera sur la table virtuelle à la position d'accueil. Les participants se détendront dans la position d'accueil pendant 5 à 7 secondes, puis initieront eux-mêmes l'ouverture maximale de la main pendant 2 secondes, sans cligner des yeux ni bouger les yeux. Pour l'ouverture de la main avec chargement SABD, les participants effectueront l'ouverture maximale de la main en levant le bras au-dessus de la table contre 50 % de son SABD MVT après 5 à 7 secondes de repos sur la position d'origine. Un ensemble de 60 à 70 essais sera collecté pour chaque condition, de manière randomisée par blocs (20 à 30 essais par bloc). Des périodes de repos d'environ 15 s entre les essais et d'environ 10 min entre les blocs seront incluses pour éviter la fatigue.

6. Intervention Tous les participants participeront à une intervention de 24 séances, ~2 heures par séance, 3 séances par semaine, pendant 8 semaines au total. Les participants à la recherche, les physiothérapeutes en formation et les évaluateurs cliniques seront aveugles à l'affectation de groupe.

   Pour toutes les interventions, les participants à la recherche seront assis avec des sangles sur la poitrine et la taille pour éviter les mouvements indésirables du tronc. Les techniciens formateurs étireront l'UE parétique jusqu'à 15 minutes. Le dispositif ReIn-Hand sera attaché à l'UE parétique puis positionné dans une position d'origine en 75° SABD, 30° de flexion de l'épaule et 60° de flexion du coude.

   La première session sera une « séance d'ajustement des paramètres », au cours de laquelle le PT d'entraînement déterminera les paramètres d'entraînement, y compris : 1) la charge SABD, 2) la distance cible (pot), 3) la largeur du pot, 4) le poids du pot, 5) le pot hauteur et 6) orientation du bocal. Ces paramètres d'entraînement seront établis à la fois sur table et à l'aide d'un robot. Le robot module la force d'appui dans la direction Z appliquée au bras pendant que les participants doivent lever le bras, modifiant ainsi la charge SABD. La charge SABD sera définie comme la charge maximale permettant au participant d'atteindre activement la distance cible et d'obtenir une ouverture de la main médiée par ReIn-Hand d'au moins 4 cm entre le bout du pouce et l'index. Après avoir établi la charge SABD, tous les paramètres supplémentaires (2-6) seront définis, d'abord avec la charge SABD établie comme suit : la distance cible est de 70 % de la distance de la portée maximale de l'UE parétique lorsqu'elle est entièrement prise en charge sur une table sans friction créé par le robot ; La largeur du bocal sera augmentée par incréments de 0,5 cm, en ajoutant un rembourrage autour du bocal, jusqu'à la largeur maximale que le participant peut atteindre avec le ReIn-Hand ; La hauteur du bocal (c'est-à-dire la distance entre la partie la plus basse du bocal et la surface de la table) sera définie par incréments de 2 cm jusqu'à la hauteur maximale à laquelle le participant peut atteindre avec succès (et sans douleur) le bocal ; L'orientation du bocal (c'est-à-dire la relation entre l'axe long du bocal et la surface de la table) sera définie par incréments de 2° jusqu'à la quantité maximale permettant au participant de saisir avec succès le bocal ; et le poids du bocal sera augmenté par incréments de 100 g, s'arrêtant si le participant ressent de la douleur ou ne peut pas soulever le bocal. Le PT d'entraînement répétera ensuite les étapes 2 à 6 pour déterminer ces paramètres (2 à 6) ; cependant, cette fois sans support de robot et donc en utilisant une table réglable en hauteur.

   Une fois les paramètres d'intervention définis, le technicien formateur guidera le participant dans la réalisation des activités « atteindre-saisir-récupérer-relâcher » (GR3) en utilisant ces paramètres. Les participants au groupe expérimental seront formés à l'aide du robot. L'avant-bras d'un participant sera attaché à une orthèse, qui sera solidement fixée au robot. Les participants au groupe expérimental seront formés sur une table régulière. Toutes les sessions de formation consisteront en 40 essais (environ 1 heure) d'activités GR3, qui incluent : 1) Atteindre un pot en plastique (diamètre = 3 cm, poids = 30 g lorsqu'il est vide) ; 2) Activer les muscles extenseurs des doigts/poignets pour déclencher le dispositif ReIn-Hand, qui à son tour assiste l'ouverture de la main parétique lors de l'atteinte ; 3) saisir le bocal ; 4) Récupérer le bocal dans sa position d'origine et le placer sur la table ; et 5) Libérer le bocal. Pour éviter la fatigue, un temps de repos de 20 à 30 secondes sera prévu entre les épreuves. Les participants du groupe témoin seront encouragés à effectuer les activités GR3 avec le bras au-dessus de la table.

   Un essai réussi nécessite l'accomplissement des cinq tâches requises au cours d'un essai : tendre la main vers un bocal en plastique, déclencher le dispositif ReIn-Hand, saisir le bocal, récupérer le bocal en position initiale, le placer sur la table et relâcher le pot. Un essai infructueux est défini comme l'échec à accomplir l'une des cinq tâches au cours d'un essai. Le résultat de chacun des 40 essais sera enregistré par le technicien formateur.

   Le PT d'entraînement examinera les performances d'entraînement après chaque session pour déterminer si un ajustement des paramètres est nécessaire pour la session suivante. Si un participant réalise avec succès 30/40 essais en 2 séances successives, le PT d'entraînement réajustera tous les paramètres à la séance suivante pour challenger progressivement le participant. De nouveaux paramètres seront ensuite mis en place par le technicien formateur lors de la session suivante.

7. Mesures de résultats hebdomadaires. L'évaluateur clinique en aveugle mesurera chaque semaine les résultats suivants : test de la boîte et des blocs, mesure quantitative de l'ouverture et de la fermeture de la main et seuil de toucher sensoriel cutané.
8. L'évaluateur clinique en aveugle vérifiera la fonction sensorielle et motrice du participant en utilisant les mêmes évaluations cliniques que celles utilisées pour la ligne de base dans la semaine suivant l'intervention.
9. Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, les enquêteurs répéteront l'imagerie neurale et la collecte de données biomécaniques, en utilisant les mêmes protocoles que ceux indiqués précédemment.
10. Suivi de trois mois. Trois mois après l'intervention, l'évaluateur clinique en aveugle vérifiera la fonction sensorielle et motrice du participant en utilisant les mêmes évaluations cliniques que celles indiquées précédemment. Afin de maximiser la rétention, les investigateurs auront une communication claire et standardisée de nos attentes vis-à-vis du participant tout au long de l'étude. Pour chaque participant, le coordinateur du projet générera un emploi du temps personnel avec la planification des expériences. La flexibilité des rendez-vous sera incluse. Enfin, le coordinateur du projet appellera les participants environ 7 jours puis 1 jour avant le suivi prévu de 3 mois pour rappeler la dernière évaluation.

Rapports AE et SAE Un formulaire de rapport d'événement indésirable (EI) a été mis en œuvre dans la base de données RedCap, qui peut être utilisée à tout moment. Les enquêteurs signaleront tous les EI au Northwestern Institutional Review Board (IRB) conformément aux politiques et exigences établies. Les enquêteurs créeront des rapports d'EI tous les six mois pour examiner les tendances et résoudre les problèmes qui surviennent et nécessitent une révision du protocole d'étude. Si des EI sont signalés et nécessitent des soins médicaux de suivi, les enquêteurs renverront immédiatement le participant vers son équipe médicale.

Les événements indésirables graves (EIG) imprévus, graves et potentiellement liés à l'intervention de l'étude seront signalés au(x) moniteur(s) indépendant(s), à l'IRB et à l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) conformément aux exigences. Les EI mortels ou potentiellement mortels inattendus liés à l'intervention seront signalés à l'IRB du Nord-Ouest conformément aux exigences de l'IRB dans les 24 heures, et à l'agent de programme du NICHD dans les 7 jours. D'autres EI graves et inattendus liés à l'intervention seront également signalés au Northwestern IRB conformément aux exigences de l'IRB dans les 24 heures, et au responsable du programme NICHD dans les 15 jours. Les SAE anticipés ou non liés seront traités de manière moins urgente mais seront signalés au(x) contrôleur(s) indépendant(s), à l'IRB, au NICHD et à d'autres organismes de surveillance conformément à leurs exigences. Dans le résumé annuel des événements indésirables, le rapport du ou des contrôleurs indépendants indiquera qu'ils ont examiné tous les rapports d'événements indésirables.