Effecten van apparaatondersteunde beoefening van ADL op arm-/handherstel bij personen met matige tot ernstige beroerte

Dertig proefpersonen voor elke groep zullen worden aangeworven. Er zal een REDCap-database voor deze studie worden opgezet om elke stap in het protocol te beheren. Alle potentiële proefpersonen doorlopen gestandaardiseerde stappen:

1. Ervaren onderzoeksteamleden zullen pre-screening uitvoeren van proefpersonen uit de Clinical Neuroscience Research Registry, die wordt onderhouden door de afdeling Physical Therapy and Human Movement Sciences (PTHMS) van de Northwestern University. Werving zal ook plaatsvinden via flyers in verschillende revalidatiecentra in Chicagoland. De onderzoekers starten de werving met een 'eerste telefonisch contact' om de studie voor te stellen en de interesse voor deelname te bevestigen. Eenmaal bevestigd, zal een gestandaardiseerde 'telefonische screening' worden gevolgd om de vragen met betrekking tot geschiktheid gedeeltelijk door te nemen. Nadat alle vragen telefonisch zijn beantwoord, wordt er een geschiktheidstest in het laboratorium gepland op de afdeling PTHMS. Tijdens het eerste bezoek zullen de onderzoekers het onderzoek toelichten en alle gerelateerde vragen van potentiële deelnemers beantwoorden. Het papieren toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de persoon zodra hij/zij akkoord gaat met deelname, en een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt aan de deelnemer gegeven. Na toestemming zal de geblindeerde beoordelaar de geschiktheid bepalen aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria.
2. De behandelend therapeut bepaalt de instellingen voor een betrouwbare en intuïtieve bediening van het paretische hand (ReIn-Hand) apparaat. Er zal een 3D-scan worden gemaakt om de productie van een vakspecifiek ReIn-Hand-apparaat mogelijk te maken.
3. Gekwalificeerde deelnemers ondergaan binnen 2 weken 2 baseline klinische beoordelingen.
4. Alle ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep met de balans in Fugl-Meyer Assessment (FMA)-scores van de bovenste ledematen van de 2 groepen. Randomisatieresultaten worden de hele tijd verborgen gehouden voor de beoordelaar en kunnen alleen worden beoordeeld door behandelende therapeuten en biostatistici op de dag van de eerste sessie van de toegewezen interventie.
5. De onderzoekers verzamelen binnen twee weken voorafgaand aan de interventie de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -gegevens en elektro-encefalogramgegevens (EEG) van het individu. MRI-scans zullen worden uitgevoerd in het Centre for Translation Imaging van de Northwestern University. Voor het verzamelen van EEG-gegevens zullen de onderzoekers eerst de maximale vrijwillige torsie (MVT) van een proefpersoon meten in de richting van schouderabductie (SABD), maximale vingergrijpkrachten van de paretische bovenste extremiteit (UE), maximale handvijfhoekgebied, gedefinieerd als het gebied gevormd door de toppen van duim en vingers, van de niet-paretische hand wanneer de hand maximaal gestrekt is op een tafelblad, en de lengte van de boven- en onderarm van de proefpersoon voor normalisatiedoeleinden. Voor de handopeningstaak rust de arm van de deelnemers op de virtuele tafel in de thuispositie. Deelnemers ontspannen 5-7 seconden in de thuispositie en starten vervolgens zelf de maximale handopening gedurende 2 seconden, zonder te knipperen of de ogen te bewegen. Voor de handopening met SABD-belasting zullen de deelnemers de maximale handopening uitvoeren terwijl ze de arm boven de tafel heffen tegen 50% van zijn/haar SABD MVT na 5-7 seconden rust op de thuispositie. Voor elke aandoening wordt een set van 60-70 trials verzameld, op een blokgerandomiseerde manier (20-30 trials per blok). Rustperioden van ~ 15 s tussen proeven en ~ 10 min tussen blokken zullen worden opgenomen om vermoeidheid te voorkomen.

6. Interventie Alle deelnemers zullen deelnemen aan een interventie van 24 sessies, ~2 uur per sessie, 3 sessies per week, gedurende in totaal 8 weken. Onderzoeksdeelnemers, training-PT's en klinische beoordelaars zullen blind zijn voor groepsopdrachten.

   Voor alle interventies zullen onderzoeksdeelnemers zitten met riemen over de borst en taille om ongewenste bewegingen van de romp te voorkomen. De trainingstechnici strekken de paretische UE tot 15 minuten uit. Het ReIn-Hand-apparaat wordt aan de paretische UE bevestigd en vervolgens in een uitgangspositie geplaatst in 75° SABD, 30° schouderflexie en 60° elleboogflexie.

   De eerste sessie is een 'parameteraanpassingssessie', waarin de training PT de trainingsparameters zal bepalen, waaronder: 1) SABD-belasting, 2) doel(jar)-afstand, 3) jar-breedte, 4) jar-gewicht, 5) jar hoogte en 6) oriëntatie van de pot. Deze trainingsparameters worden zowel op tafel als met behulp van een robot vastgesteld. De robot moduleert de ondersteunende kracht in Z-richting die op de arm wordt uitgeoefend terwijl deelnemers de arm moeten optillen, waardoor de SABD-belasting verandert. De SABD-belasting wordt ingesteld als de maximale belasting waarmee de deelnemer actief de doelafstand kan bereiken en een door ReIn-Hand gemedieerde handopening kan bereiken van niet minder dan 4 cm tussen de toppen van duim en wijsvinger. Nadat de SABD-belasting is vastgesteld, worden alle aanvullende parameters (2-6) ingesteld, eerst met de vastgestelde SABD-belasting als volgt: Doelafstand is 70% van de afstand van het maximale bereik van de paretische UE indien volledig ondersteund op een wrijvingsloze tafel gemaakt door de robot; De breedte van de pot wordt vergroot in stappen van 0,5 cm, door opvulling rond de pot toe te voegen, tot de maximale breedte die de deelnemer kan bereiken met de ReIn-Hand; De hoogte van de pot (d.w.z. de afstand van het laagste deel van de pot tot het oppervlak van de tafel) wordt ingesteld in stappen van 2 cm tot de maximale hoogte waarop de deelnemer de pot met succes (en pijnloos) kan bereiken; Potoriëntatie (d.w.z. de relatie van de lange as van de pot tot het tafeloppervlak) wordt ingesteld in stappen van 2° tot de maximale hoeveelheid waarmee de deelnemer de pot met succes kan vastpakken; en het gewicht van de pot wordt verhoogd in stappen van 100 g en stopt als de deelnemer pijn ervaart of de pot niet kan optillen. De Training PT herhaalt dan de stappen 2-6 om deze parameters te bepalen (2-6); echter dit keer zonder robotondersteuning en dus met een in hoogte verstelbare tafel.

   Zodra de interventieparameters zijn ingesteld, zal de trainingstechnicus de deelnemer begeleiden bij het uitvoeren van 'reiken-grijpen-terughalen-en-loslaten' (GR3)-activiteiten met behulp van deze parameters. Deelnemers aan de experimentele groep worden getraind met behulp van de robot. De onderarm van een deelnemer wordt vastgemaakt aan een orthese, die stevig aan de robot wordt vastgemaakt. Deelnemers aan de experimentele groep worden getraind op een gewone tafel. Alle trainingssessies zullen bestaan ​​uit 40 proeven (ongeveer 1 uur) van GR3-activiteiten, waaronder: 1) Reiken naar een plastic pot (diameter=3cm, gewicht=30g wanneer deze leeg is); 2) Het activeren van de strekspieren van de vinger/pols om het ReIn-Hand-apparaat te activeren, dat op zijn beurt helpt bij het openen van de paretische hand tijdens het reiken; 3) De pot vastpakken; 4) De pot terugbrengen naar de uitgangspositie en op tafel zetten; en 5) het losmaken van de pot. Om vermoeidheid te voorkomen, wordt tussen de proeven een rusttijd van 20-30 seconden voorzien. Deelnemers aan de controlegroep worden aangemoedigd GR3-activiteiten uit te voeren met de arm boven de tafel.

   Een succesvolle proef vereist de voltooiing van alle vijf taken die nodig zijn tijdens één proef: naar een plastic pot reiken, het ReIn-Hand-apparaat activeren, de pot vastpakken, de pot terugbrengen naar de uitgangspositie en op de tafel plaatsen en de kan. Een mislukte poging wordt gedefinieerd als het niet voltooien van een van de vijf taken tijdens één poging. Het resultaat van elk van de 40 proeven wordt geregistreerd door de trainingstechnicus.

   De Training PT beoordeelt de trainingsprestaties na elke sessie om te bepalen of aanpassing van parameters nodig is voor de volgende sessie. Als een deelnemer 30/40 trials in 2 opeenvolgende sessies met succes voltooit, zal de training PT alle parameters bij de volgende sessie opnieuw aanpassen om de deelnemer progressief uit te dagen. Nieuwe parameters zullen dan tijdens de volgende sessie door de trainingstechnicus worden geïmplementeerd.

7. Wekelijkse uitkomstmaten. De geblindeerde klinische beoordelaar zal wekelijks de volgende resultaten meten: Box- en Blocks-test, kwantitatieve meting van het openen en sluiten van de hand, en cutane sensorische aanrakingsdrempel.
8. De geblindeerde klinische beoordelaar controleert de sensorische en motorische functie van de deelnemer met behulp van dezelfde klinische beoordelingen als die gebruikt voor baseline binnen 1 week na de interventie.
9. Binnen een week na het einde van de interventie zullen de onderzoekers de neurale beeldvorming en biomechanische gegevensverzameling herhalen, met dezelfde protocollen als eerder vermeld.
10. Opvolging van drie maanden. Drie maanden na de interventie zal de geblindeerde klinische beoordelaar de sensorische en motorische functie van de deelnemer controleren met behulp van dezelfde klinische beoordelingen als eerder vermeld. Om de retentie te maximaliseren, zullen de onderzoekers een duidelijke en gestandaardiseerde communicatie hebben van onze verwachtingen van de deelnemer in de loop van het onderzoek. De projectcoördinator stelt voor elke deelnemer een persoonlijk tijdschema op met daarin de planning van experimenten. Flexibiliteit van afspraken zal worden opgenomen. Ten slotte belt de projectcoördinator de deelnemers ongeveer 7 dagen en vervolgens 1 dag voor de geplande follow-up van 3 maanden om de laatste beoordeling te herinneren.

AE- en SAE-rapportage Meldingsformulier voor ongewenste voorvallen (AE) is geïmplementeerd in de RedCap-database, die op elk moment kan worden gebruikt. De onderzoekers rapporteren alle AE's aan de Northwestern Institutional Review Board (IRB) volgens vastgesteld beleid en vereisten. De onderzoekers zullen om de zes maanden AE-rapporten opstellen om te beoordelen op trends en eventuele problemen op te lossen die zich voordoen en herziening van het studieprotocol vereisen. Als er AE's worden gemeld die medische vervolgzorg vereisen, zullen de onderzoekers de deelnemer onmiddellijk terugverwijzen naar zijn/haar artsenteam.

Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die onverwacht, ernstig en mogelijk verband houden met de onderzoeksinterventie zullen worden gerapporteerd aan de onafhankelijke monitor(en), IRB en het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) in overeenstemming met de vereisten. Onverwachte fatale of levensbedreigende bijwerkingen die verband houden met de interventie zullen binnen 24 uur worden gerapporteerd aan de Northwestern IRB in overeenstemming met de IRB-vereisten, en aan de NICHD-programmafunctionaris binnen 7 dagen. Andere ernstige en onverwachte bijwerkingen die verband houden met de interventie zullen ook binnen 24 uur worden gerapporteerd aan de Northwestern IRB in overeenstemming met de IRB-vereisten, en aan de NICHD-programmafunctionaris binnen 15 dagen. Verwachte of niet-gerelateerde SAE's zullen op een minder urgente manier worden afgehandeld, maar zullen worden gerapporteerd aan de onafhankelijke toezichthouder(s), IRB, NICHD en andere toezichthoudende organisaties in overeenstemming met hun vereisten. In de jaarlijkse AE-samenvatting zal in het Onafhankelijke Monitor(s)-rapport worden vermeld dat zij alle AE-rapporten hebben beoordeeld.