経頭蓋ドップラー超音波検査と軽度肝性脳症
2019年8月30日 更新者：Francesca Ponziani、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
軽度の肝性脳症は脳血管抵抗の増加と関連しています。経頭蓋ドップラー超音波検査
微小肝性脳症 (MHE) は、関連する社会的影響を伴う肝硬変の潜在性合併症です。 したがって、罹患患者を早期に特定するための使いやすい診断ツールを実装することが緊急に必要とされています。
この研究は、MHE 肝硬変患者の脳血流、全身血行力学および内皮機能を調査し、リファキシミンによる治療後のそれらの変化を検証することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての肝硬変患者はローマのFondazione Policlinico A. Gemelliの内科、消化器科、肝臓病科で評価された。
説明
包含基準:
- 臨床所見、臨床検査所見、超音波所見に基づく肝硬変の診断
除外基準:
- 積極的なアルコール乱用（過剰なアルコール摂取は登録の6か月以上前に中止されました）。
- 慢性肺疾患;進行中の感染症。脳血管疾患;原発性または続発性脳新生物。原発性肝腫瘍。心機能不全。慢性腎臓病;末梢血管疾患;過去15日間にリファキシミンまたは抗生物質の全身投与による治療。
- 喫煙習慣。
- グレード1または明白な肝性脳症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝硬変、MHEなし
軽度の肝性脳症の兆候がない肝硬変患者
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肝硬変 MHE
軽度の肝性脳症を伴う肝硬変患者
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15日間のリファキシミン療法（1200mg/日）後のMHE肝硬変患者における脳、内臓の血行力学および内皮機能の変化を調査する
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コントロール
健康な被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中大脳動脈抵抗指数の定量化
時間枠：ベースライン
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MHEの有無にかかわらず肝硬変患者におけるドップラー超音波による中大脳動脈抵抗指数の定量化
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ベースライン
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中大脳動脈拍動指数の定量化
時間枠：ベースライン
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MHEの有無にかかわらず肝硬変患者におけるドップラー超音波による中大脳動脈拍動指数の定量化
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ベースライン
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後大脳動脈抵抗指数の定量化
時間枠：ベースライン
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MHEの有無にかかわらず肝硬変患者におけるドップラー超音波による後大脳動脈抵抗指数の定量化
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ベースライン
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後大脳動脈拍動指数の定量化
時間枠：ベースライン
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MHEの有無にかかわらず肝硬変患者におけるドップラー超音波による後大脳動脈拍動指数の定量化
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ベースライン
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リファキシミンによる治療後の中大脳動脈抵抗指数の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200mg/日による15日間の治療後にドップラー超音波によって測定された中大脳動脈抵抗指数の変化
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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リファキシミンによる治療後の中大脳動脈拍動指数の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200 mg/日による15日間の治療後のドップラー超音波によって測定された中大脳動脈拍動指数の変動
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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リファキシミンによる治療後の後大脳動脈抵抗指数の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200 mg/日による15日間の治療後のドップラー超音波によって測定された後大脳動脈抵抗指数の変化
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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リファキシミンによる治療後の後大脳動脈拍動指数の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200mg/日による15日間の治療後のドップラー超音波によって測定された後大脳動脈拍動指数の変化
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHEを有する肝硬変患者とそうでない肝硬変患者の腎動脈抵抗指数の比較
時間枠：ベースライン
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MHEを有する肝硬変患者とそうでない肝硬変患者のドップラー超音波によって測定された腎動脈抵抗指数の比較
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ベースライン
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MHEのある肝硬変患者とそうでない肝硬変患者の脾動脈抵抗指数の比較
時間枠：ベースライン
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MHEを有する肝硬変患者とそうでない肝硬変患者のドップラー超音波によって測定された脾動脈抵抗指数の比較
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ベースライン
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MHEのある肝硬変患者とそうでない肝硬変患者の血流媒介拡張の比較
時間枠：ベースライン
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MHEを有する肝硬変患者とそうでない肝硬変患者の内皮機能（ドップラー超音波によって測定される血流媒介拡張）の比較
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ベースライン
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リファキシミンによる治療後の腎動脈抵抗指数の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200 mg/日による15日間の治療後のドップラー超音波によって測定された腎動脈抵抗指数の変化
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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リファキシミンによる治療後の脾動脈抵抗指数の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200 mg/日による15日間の治療後のドップラー超音波によって測定された脾動脈抵抗指数の変化
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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リファキシミンによる治療後の血流媒介拡張の変化
時間枠：リファキシミン治療終了時（15日間）
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肝硬変およびMHE患者におけるリファキシミン1200 mg/日による15日間の治療後の内皮機能の変化（ドップラー超音波によって測定される血流媒介拡張）
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リファキシミン治療終了時（15日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。