Transcranialis Doppler ultrahang és minimális hepatikus encephalopathia
2019. augusztus 30. frissítette: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A minimális hepatikus encephalopathia fokozott agyi érrendszeri ellenállással jár. transzkraniális Doppler ultrahangos vizsgálat
A minimális hepatikus encephalopathia (MHE) a májcirrhosis szubklinikai szövődménye, jelentős társadalmi hatással. Ezért sürgősen szükség van könnyen használható diagnosztikai eszközök bevezetésére az érintett betegek korai azonosítására.
A vizsgálat célja MHE-ben szenvedő cirrhoticus betegek agyi véráramlásának, szisztémás hemodinamikájának, valamint endoteliális funkciójának vizsgálata volt, valamint a rifaximin kezelést követő változás igazolása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A római Fondazione Policlinico A. Gemelli Belgyógyászati, Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályán értékelt összes cirrhoticus beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májcirrhosis diagnózisa klinikai, laboratóriumi és ultrahangos leletek alapján
Kizárási kritériumok:
- aktív alkoholfogyasztás (a túlzott alkoholfogyasztást több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyták);
- krónikus tüdőbetegségek; folyamatos fertőzések; cerebrovaszkuláris betegségek; primer vagy másodlagos agydaganat; elsődleges májdaganat; szívműködési elégtelenség; krónikus vesebetegség; perifériás érbetegség; rifaximin vagy szisztémás antibiotikum kezelés az elmúlt 15 napban;
- dohányzási szokás;
- 1. fokozatú vagy nyilvánvaló hepatikus encephalopathia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MHE cirrhosis
Májcirrhosisban szenvedő betegek minimális hepatikus encephalopathia jelei nélkül
|
|
|
MHE cirrhosis
Májcirrhosisban szenvedő betegek minimális hepatikus encephalopathiával
|
az agyi, splanchnikus hemodinamikában és endothel funkciójában bekövetkezett változások vizsgálata MHE-ben szenvedő cirrhoticus betegeknél 15 napos rifaximin-terápia (1200 mg/nap) után
|
|
Vezérlők
Egészséges témák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria rezisztív indexének számszerűsítése
Időkeret: alapvonal
|
A középső agyi artéria rezisztív indexének meghatározása Doppler ultrahanggal MHE-vel vagy anélkül májcirrhosisban szenvedő betegeknél
|
alapvonal
|
|
A középső agyi artéria pulzitási indexének számszerűsítése
Időkeret: alapvonal
|
A középső agyi artéria pulzatilitási indexének meghatározása Doppler ultrahanggal MHE-vel vagy anélkül májcirrhosisban szenvedő betegeknél
|
alapvonal
|
|
A posterior cerebralis artéria rezisztív indexének számszerűsítése
Időkeret: alapvonal
|
A hátsó agyi artéria rezisztív indexének számszerűsítése Doppler ultrahanggal MHE-vel vagy anélkül májcirrhosisban szenvedő betegeknél
|
alapvonal
|
|
A posterior cerebralis artéria pulzitási indexének számszerűsítése
Időkeret: alapvonal
|
A posterior cerebralis artéria pulzitási indexének számszerűsítése Doppler ultrahanggal MHE-vel vagy anélkül májcirrhosisban szenvedő betegeknél
|
alapvonal
|
|
A középső agyi artéria rezisztív indexének változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
A középső agyi artéria rezisztív indexének változása Doppler ultrahanggal mérve 1200 mg/nap rifaximin kezelés után 15 napig májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
|
A középső agyi artéria pulzitási indexének változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
Doppler-ultrahanggal mért középső agyi artéria pulzitási indexének változása 1200 mg/nap rifaximin-kezelés után 15 napig májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
|
A posterior cerebralis artéria rezisztív indexének változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
A hátsó agyi artéria rezisztív indexének változása Doppler ultrahanggal mérve 1200 mg/nap rifaximin kezelés után 15 napig májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
|
A posterior cerebralis artéria pulzitási indexének változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
Doppler ultrahanggal mért posterior cerebralis artéria pulzitási index változása 1200 mg/nap rifaximin kezelés után 15 napig májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHE-ben szenvedő cirrhoticus betegek veseartéria rezisztív indexének összehasonlítása a nem szenvedő betegekkel
Időkeret: alapvonal
|
A veseartéria rezisztív indexének összehasonlítása Doppler-ultrahanggal MHE-ben szenvedő és nem cirrhotikus betegeknél
|
alapvonal
|
|
Az MHE-ben szenvedő cirrhoticus betegek lépartéria rezisztív indexének összehasonlítása a nem fertőzött betegekkel
Időkeret: alapvonal
|
A lépartéria rezisztív indexének összehasonlítása Doppler-ultrahanggal MHE-ben szenvedő és nem cirrhotikus betegeknél
|
alapvonal
|
|
MHE-ben szenvedő cirrhotikus betegek áramlás által közvetített dilatációjának összehasonlítása a nem fertőzött betegekkel
Időkeret: alapvonal
|
MHE-ben szenvedő és nem fertőzött cirrózisos betegek endothel funkciójának összehasonlítása (Doppler ultrahanggal mért áramlás által közvetített tágulás)
|
alapvonal
|
|
A veseartéria rezisztív indexének változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
A Doppler ultrahanggal mért veseartéria rezisztív index változása májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél 1200 mg/nap rifaximin kezelést követően 15 napig
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
|
A lépartéria rezisztív indexének változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
A lépartéria rezisztív indexének változása Doppler ultrahanggal mért májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél 1200 mg/nap rifaximin kezelést követően 15 napig
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
|
Az áramlás által közvetített dilatáció változása rifaximin kezelés után
Időkeret: a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
Az endothel funkció változása (áramlás által közvetített tágulás Doppler ultrahanggal mérve) májcirrhosisban és MHE-ben szenvedő betegeknél 1200 mg/nap rifaximin kezelést követően 15 napig
|
a rifaximin-kezelés végén (15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .