Transkraniell doppler-ultralyd og minimal hepatisk encefalopati
30. august 2019 oppdatert av: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Minimal hepatisk encefalopati er assosiert med økt cerebral vaskulær motstand. en transkraniell Doppler-ultralydstudie
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en subklinisk komplikasjon av levercirrhose med en relevant sosial innvirkning. Det er derfor et presserende behov for å implementere brukervennlige diagnostiske verktøy for tidlig identifisering av berørte pasienter.
Denne studien var rettet mot å undersøke cerebral blodstrøm, systemisk hemodynamikk samt endotelfunksjon hos cirrhotiske pasienter med MHE, og å verifisere deres endring etter behandling med rifaximin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle cirrhotiske pasienter evaluert ved Institutt for indremedisin, gastroenterologi og hepatologi ved Fondazione Policlinico A. Gemelli i Roma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av levercirrhose på grunnlag av kliniske, laboratorie- og ultralydfunn
Ekskluderingskriterier:
- aktivt alkoholmisbruk (overdreven alkoholinntak stoppet mer enn 6 måneder før påmeldingen);
- kroniske lungesykdommer; pågående infeksjoner; cerebrovaskulære sykdommer; primær eller sekundær cerebral neoplasma; primær leverneoplasma; hjertefunksjonssvikt; Kronisk nyre sykdom; perifer vaskulær sykdom; behandling med rifaximin eller systemiske antibiotika de siste 15 dagene;
- røykevane;
- grad 1 eller åpen hepatisk encefalopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cirrhose ingen MHE
Pasienter med levercirrhose uten tegn på minimal hepatisk encefalopati
|
|
|
Cirrhose MHE
Pasienter med levercirrhose med minimal hepatisk encefalopati
|
å undersøke endringer i cerebral, splanchnisk hemodynamikk og endotelfunksjon hos cirrhotiske pasienter med MHE etter 15 dager med rifaximin-behandling (1200 mg/d)
|
|
Kontroller
Sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av middel cerebral arterie resistiv indeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Kvantifisering av middels cerebral arterieresistiv indeks ved Doppler-ultralyd hos pasienter med levercirrhose med eller uten MHE
|
grunnlinje
|
|
Kvantifisering av pulsatilitetsindeks for den midtre cerebrale arterie
Tidsramme: grunnlinje
|
Kvantifisering av middels cerebral arterie pulsatilitetsindeks ved Doppler ultralyd hos pasienter med levercirrhose med eller uten MHE
|
grunnlinje
|
|
Kvantifisering av resistiv indeks for bakre cerebral arterie
Tidsramme: grunnlinje
|
Kvantifisering av resistiv cerebral arterieindeks ved hjelp av Doppler-ultralyd hos pasienter med levercirrhose med eller uten MHE
|
grunnlinje
|
|
Kvantifisering av posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Kvantifisering av posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks ved Doppler ultralyd hos pasienter med levercirrhose med eller uten MHE
|
grunnlinje
|
|
Endring i middels cerebral arterieresistiv indeks etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Variasjon av resistiv indeks for midtre cerebral arterie målt ved Doppler-ultralyd etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager hos pasienter med levercirrhose og MHE
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
|
Endring i midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Variasjon i pulsatilitetsindeksen i den midtre cerebrale arterie målt ved Doppler-ultralyd etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager hos pasienter med levercirrhose og MHE
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
|
Endring i den bakre cerebrale arterieresistive indeksen etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Variasjon av resistiv cerebral arterieindeks målt ved doppler-ultralyd etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager hos pasienter med levercirrhose og MHE
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
|
Endring i posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Variasjon av pulsatilitetsindeksen for den bakre hjernepulsåren målt med Doppler-ultralyd etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager hos pasienter med levercirrhose og MHE
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nyrearterieresistiv indeks for cirrhotiske pasienter med MHE sammenlignet med de uten
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av nyrearterieresistiv indeks målt ved Doppler-ultralyd av cirrhotiske pasienter med MHE og de uten
|
grunnlinje
|
|
Sammenligning av miltarterieresistiv indeks for cirrhotiske pasienter med MHE sammenlignet med de uten
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av miltarterieresistiv indeks målt ved Doppler-ultralyd av cirrhotiske pasienter med MHE og de uten
|
grunnlinje
|
|
Sammenligning av strømningsmediert dilatasjon av cirrhotiske pasienter med MHE sammenlignet med de uten
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon målt ved Doppler-ultralyd) av cirrhotiske pasienter med MHE og de uten
|
grunnlinje
|
|
Endring i nyrearterieresistive indeks etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Endring i nyrearterieresistiv indeks målt ved Doppler-ultralyd hos pasienter med levercirrhose og MHE etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
|
Endring i miltarterieresistiv indeks etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Endring i miltarterieresistiv indeks målt ved doppler-ultralyd hos pasienter med levercirrhose og MHE etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon etter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Endring i endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon målt ved Doppler-ultralyd) hos pasienter med levercirrhose og MHE etter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dager
|
ved slutten av rifaximin-behandlingen (15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
Andre studie-ID-numre
- 1712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .