Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Doppler-echografie en minimale hepatische encefalopathie

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Minimale hepatische encefalopathie wordt geassocieerd met verhoogde cerebrale vasculaire weerstand. een transcraniële Doppler-echografiestudie

Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een subklinische complicatie van levercirrose met een relevante sociale impact. Er is dus dringend behoefte aan gebruiksvriendelijke diagnostische hulpmiddelen voor de vroege identificatie van getroffen patiënten.

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de cerebrale doorbloeding, de systemische hemodynamiek en de endotheliale functie van cirrotische patiënten met MHE, en om hun verandering na behandeling met rifaximin te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle cirrotische patiënten geëvalueerd op de afdeling Interne Geneeskunde, Gastro-enterologie en Hepatologie van de Fondazione Policlinico A. Gemelli in Rome

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van levercirrose op basis van klinische, laboratorium- en echografische bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • actief alcoholmisbruik (overmatig alcoholgebruik gestopt meer dan 6 maanden voor inschrijving);
  • chronische longziekten; aanhoudende infecties; cerebrovasculaire aandoeningen; primair of secundair cerebraal neoplasma; primair leverneoplasma; hartfunctiefalen; chronische nierziekte; perifere vaatziekte; behandeling met rifaximine of systemische antibiotica in de afgelopen 15 dagen;
  • rookgewoonte;
  • graad 1 of openlijke hepatische encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose geen MHE
Patiënten met levercirrose zonder tekenen van minimale hepatische encefalopathie
Cirrose MHE
Patiënten met levercirrose met minimale hepatische encefalopathie
Geneesmiddel: Rifaximin
om veranderingen in cerebrale, splanchnische hemodynamica en endotheliale functie te onderzoeken bij patiënten met cirrose met MHE na 15 dagen behandeling met rifaximine (1200 mg/d)
Controles
Gezonde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van resistieve index van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van de weerstandsindex van de middelste cerebrale arterie door middel van Doppler-echografie bij patiënten met levercirrose met of zonder MHE
basislijn
Kwantificering van de pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie door middel van Doppler-echografie bij patiënten met levercirrose met of zonder MHE
basislijn
Kwantificering van resistieve index van de posterieure cerebrale slagader
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van de weerstandsindex van de posterieure cerebrale arterie door Doppler-echografie bij patiënten met levercirrose met of zonder MHE
basislijn
Kwantificering van de pulsatiliteitsindex van de posterieure cerebrale arterie
Tijdsspanne: basislijn
Kwantificering van de pulsatiliteitsindex van de posterieure cerebrale arterie door Doppler-echografie bij patiënten met levercirrose met of zonder MHE
basislijn
Verandering in de weerstandsindex van de middelste cerebrale arterie na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Variatie van de weerstandsindex van de arteria cerebri media gemeten met Doppler-echografie na behandeling met rifaximine 1200 mg/d gedurende 15 dagen bij patiënten met levercirrose en MHE
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Variatie van de pulsatiliteitsindex van de arteria cerebri media gemeten met Doppler-echografie na behandeling met rifaximine 1200 mg/d gedurende 15 dagen bij patiënten met levercirrose en MHE
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de resistieve index van de posterieure cerebrale arterie na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Variatie van de resistieve index van de achterste cerebrale arterie gemeten met Doppler-echografie na behandeling met rifaximine 1200 mg/d gedurende 15 dagen bij patiënten met levercirrose en MHE
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de posterieure cerebrale arterie na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Variatie van de pulsatiliteitsindex van de arteria cerebri posterior gemeten met Doppler-echografie na behandeling met rifaximine 1200 mg/d gedurende 15 dagen bij patiënten met levercirrose en MHE
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de weerstandsindex van de nierslagader van cirrotische patiënten met MHE in vergelijking met die zonder
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van de weerstandsindex van de nierarterie gemeten met Doppler-echografie van cirrotische patiënten met MHE en patiënten zonder
basislijn
Vergelijking van de weerstandsindex van de miltslagader van cirrotische patiënten met MHE in vergelijking met die zonder
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van de weerstandsindex van de miltarterie gemeten met Doppler-echografie van patiënten met cirrose met MHE en patiënten zonder
basislijn
Vergelijking van door stroming gemedieerde dilatatie van cirrotische patiënten met MHE in vergelijking met die zonder
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van endotheliale functie (stroomgemedieerde dilatatie gemeten met Doppler-echografie) van patiënten met cirrose met MHE en patiënten zonder
basislijn
Verandering in de resistieve index van de nierslagader na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de weerstandsindex van de nierarterie gemeten met Doppler-echografie bij patiënten met levercirrose en MHE na behandeling met rifaximine 1200 mg/d gedurende 15 dagen
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de resistieve index van de miltarterie na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de weerstandsindex van de miltarterie gemeten met Doppler-echografie bij patiënten met levercirrose en MHE na behandeling met rifaximine 1200 mg/dag gedurende 15 dagen
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie na behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)
Verandering in de endotheelfunctie (stroomgemedieerde dilatatie gemeten met Doppler-echografie) bij patiënten met levercirrose en MHE na behandeling met rifaximine 1200 mg/d gedurende 15 dagen
aan het einde van de behandeling met rifaximine (15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimale hepatische encefalopathie

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...
    Werving
    Onderzoeksnetwerk nefrotisch syndroom (NEPTUNE)
    Glomerulosclerose, focaal segmentaal | Membraneuze nefropathie | Minimal Change Disease (MCD)
    Verenigde Staten, Canada

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren