Ultrasonido Doppler Transcraneal y Encefalopatía Hepática Mínima
30 de agosto de 2019 actualizado por: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La encefalopatía hepática mínima se asocia con una mayor resistencia vascular cerebral. un estudio de ultrasonido Doppler transcraneal
La encefalopatía hepática mínima (EHM) es una complicación subclínica de la cirrosis hepática con un importante impacto social. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de implementar herramientas de diagnóstico fáciles de usar para la identificación temprana de los pacientes afectados.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el flujo sanguíneo cerebral, la hemodinámica sistémica y la función endotelial de pacientes cirróticos con MHE, y verificar su cambio después del tratamiento con rifaximina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes cirróticos evaluados en el Departamento de Medicina Interna, Gastroenterología y Hepatología de la Fondazione Policlinico A. Gemelli en Roma
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cirrosis hepática sobre la base de hallazgos clínicos, de laboratorio y ecográficos
Criterio de exclusión:
- abuso activo de alcohol (consumo excesivo de alcohol interrumpido más de 6 meses antes de la inscripción);
- enfermedades pulmonares crónicas; infecciones en curso; enfermedades cerebrovasculares; neoplasia cerebral primaria o secundaria; neoplasia hepática primaria; insuficiencia de la función cardíaca; enfermedad renal crónica; enfermedad vascular periférica; tratamiento con rifaximina o antibióticos sistémicos en los 15 días previos;
- el hábito de fumar;
- grado 1 o encefalopatía hepática manifiesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirrosis sin MHE
Pacientes con cirrosis hepática sin signos de encefalopatía hepática mínima
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Cirrosis MHE
Pacientes con cirrosis hepática con encefalopatía hepática mínima
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para investigar los cambios en la hemodinámica cerebral, esplácnica y la función endotelial en pacientes cirróticos con MHE después de 15 días de terapia con rifaximina (1200 mg/d)
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Control S
Sujetos saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del índice de resistencia de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación del índice de resistencia de la arteria cerebral media por ultrasonido Doppler en pacientes con cirrosis hepática con o sin MHE
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base
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Cuantificación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media por ultrasonido Doppler en pacientes con cirrosis hepática con o sin MHE
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base
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Cuantificación del índice de resistencia de la arteria cerebral posterior
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación del índice de resistencia de la arteria cerebral posterior por ultrasonido Doppler en pacientes con cirrosis hepática con o sin MHE
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base
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Cuantificación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral posterior
Periodo de tiempo: base
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Cuantificación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral posterior por ultrasonido Doppler en pacientes con cirrosis hepática con o sin MHE
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base
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Cambio en el índice de resistencia de la arteria cerebral media después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Variación del índice de resistencia de la arteria cerebral media medido por ecografía Doppler tras tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días en pacientes con cirrosis hepática y EHM
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Variación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media medido por ecografía Doppler tras tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días en pacientes con cirrosis hepática y EHM
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en el índice de resistencia de la arteria cerebral posterior después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Variación del índice de resistencia de la arteria cerebral posterior medido por ecografía Doppler tras tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días en pacientes con cirrosis hepática y EHM
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral posterior después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Variación del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral posterior medido por ecografía Doppler tras tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días en pacientes con cirrosis hepática y EHM
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del índice de resistencia de la arteria renal de pacientes cirróticos con MHE en comparación con aquellos sin
Periodo de tiempo: base
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Comparación del índice de resistencia de la arteria renal medido por ultrasonido Doppler de pacientes cirróticos con MHE y aquellos sin
|
base
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Comparación del índice de resistencia de la arteria esplénica de pacientes cirróticos con MHE en comparación con aquellos sin
Periodo de tiempo: base
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Comparación del índice de resistencia de la arteria esplénica medido por ultrasonido Doppler de pacientes cirróticos con MHE y aquellos sin
|
base
|
|
Comparación de la dilatación mediada por flujo de pacientes cirróticos con MHE en comparación con aquellos sin
Periodo de tiempo: base
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Comparación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo medida por ultrasonido Doppler) de pacientes cirróticos con MHE y aquellos sin
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base
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Cambio en el índice de resistencia de la arteria renal después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en el índice de resistencia de la arteria renal medido por ultrasonido Doppler en pacientes con cirrosis hepática y MHE después del tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
|
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Cambio en el índice de resistencia de la arteria esplénica después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en el índice de resistencia de la arteria esplénica medido por ultrasonido Doppler en pacientes con cirrosis hepática y MHE después del tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo después del tratamiento con rifaximina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Cambio en la función endotelial (dilatación mediada por flujo medida por ultrasonido Doppler) en pacientes con cirrosis hepática y MHE después del tratamiento con rifaximina 1200 mg/d durante 15 días
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al final del tratamiento con rifaximina (15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- 1712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .