Transkraniální dopplerovský ultrazvuk a minimální jaterní encefalopatie
30. srpna 2019 aktualizováno: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Minimální jaterní encefalopatie je spojena se zvýšenou cerebrální vaskulární rezistencí. transkraniální dopplerovská ultrazvuková studie
Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je subklinickou komplikací jaterní cirhózy s relevantním sociálním dopadem. Existuje tedy naléhavá potřeba implementovat snadno použitelné diagnostické nástroje pro včasnou identifikaci postižených pacientů.
Cílem této studie bylo prozkoumat cerebrální prokrvení, systémovou hemodynamiku a také endoteliální funkci u cirhotických pacientů s MHE a ověřit jejich změnu po léčbě rifaximinem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s cirhózou hodnoceni na Klinice vnitřního lékařství, gastroenterologie a hepatologie Fondazione Policlinico A. Gemelli v Římě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika jaterní cirhózy na základě klinických, laboratorních a ultrazvukových nálezů
Kritéria vyloučení:
- aktivní zneužívání alkoholu (nadměrný příjem alkoholu ukončený více než 6 měsíců před zařazením);
- chronická plicní onemocnění; probíhající infekce; cerebrovaskulární onemocnění; primární nebo sekundární cerebrální novotvar; primární novotvar jater; selhání srdeční funkce; chronické onemocnění ledvin; periferní vaskulární onemocnění; léčba rifaximinem nebo systémovými antibiotiky v předchozích 15 dnech;
- kouření;
- stupeň 1 nebo zjevná jaterní encefalopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza bez MHE
Pacienti s jaterní cirhózou bez známek minimální jaterní encefalopatie
|
|
|
Cirhóza MHE
Pacienti s jaterní cirhózou s minimální jaterní encefalopatií
|
prozkoumat změny v mozkové, splanchnické hemodynamice a endoteliální funkci u cirhotických pacientů s MHE po 15 dnech léčby rifaximinem (1200 mg/d)
|
|
Řízení
Zdravé předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace indexu odporu střední mozkové tepny
Časové okno: základní linie
|
Kvantifikace indexu odporu střední mozkové tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s jaterní cirhózou s nebo bez MHE
|
základní linie
|
|
Kvantifikace indexu pulsatility střední mozkové tepny
Časové okno: základní linie
|
Kvantifikace indexu pulsatility střední mozkové tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s jaterní cirhózou s MHE nebo bez MHE
|
základní linie
|
|
Kvantifikace indexu odporu zadní mozkové tepny
Časové okno: základní linie
|
Kvantifikace indexu odporu zadní mozkové tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s jaterní cirhózou s nebo bez MHE
|
základní linie
|
|
Kvantifikace indexu pulsatility zadní mozkové tepny
Časové okno: základní linie
|
Kvantifikace indexu pulsatility zadní mozkové tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s jaterní cirhózou s nebo bez MHE
|
základní linie
|
|
Změna indexu odporu střední cerebrální arterie po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Variace indexu odporu střední mozkové tepny měřená Dopplerovým ultrazvukem po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů u pacientů s jaterní cirhózou a MHE
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
|
Změna indexu pulsatility střední cerebrální arterie po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Změny indexu pulsatility střední mozkové tepny měřené pomocí Dopplerova ultrazvuku po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů u pacientů s jaterní cirhózou a MHE
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
|
Změna indexu odporu zadní cerebrální arterie po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Variace indexu odporu zadní mozkové tepny měřená pomocí Dopplerova ultrazvuku po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů u pacientů s jaterní cirhózou a MHE
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
|
Změna indexu pulsatility zadní cerebrální arterie po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Variace indexu pulsatility zadní mozkové tepny měřená Dopplerovým ultrazvukem po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů u pacientů s jaterní cirhózou a MHE
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání indexu odporu renální arterie u cirhotických pacientů s MHE ve srovnání s těmi bez
Časové okno: základní linie
|
Srovnání indexu odporu renální arterie měřeného pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s cirhózou s MHE a pacientů bez
|
základní linie
|
|
Srovnání indexu odporu slezinné tepny u cirhotických pacientů s MHE ve srovnání s těmi bez
Časové okno: základní linie
|
Porovnání rezistivního indexu slezinné tepny měřeného Dopplerovým ultrazvukem u pacientů s cirhózou s MHE a pacientů bez
|
základní linie
|
|
Srovnání průtokem zprostředkované dilatace u cirhotických pacientů s MHE ve srovnání s těmi bez
Časové okno: základní linie
|
Srovnání endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace měřená dopplerovským ultrazvukem) pacientů s cirhózou s MHE a pacientů bez
|
základní linie
|
|
Změna indexu odporu renální arterie po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Změna indexu odporu renální arterie měřená Dopplerovým ultrazvukem u pacientů s jaterní cirhózou a MHE po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
|
Změna indexu odporu slezinné tepny po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Změna indexu odporu slezinné tepny měřená pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s jaterní cirhózou a MHE po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci po léčbě rifaximinem
Časové okno: na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Změna endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace měřená dopplerovským ultrazvukem) u pacientů s jaterní cirhózou a MHE po léčbě rifaximinem 1200 mg/d po dobu 15 dnů
|
na konci léčby rifaximinem (15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- 1712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimální jaterní encefalopatie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy