Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom Doppler Transcraniano e Encefalopatia Hepática Mínima

30 de agosto de 2019 atualizado por: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Encefalopatia hepática mínima está associada ao aumento da resistência vascular cerebral. um estudo de ultrassom Doppler transcraniano

A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma complicação subclínica da cirrose hepática com relevante impacto social. Assim, há uma necessidade urgente de implementar ferramentas de diagnóstico fáceis de usar para a identificação precoce dos pacientes afetados.

Este estudo teve como objetivo investigar o fluxo sanguíneo cerebral, a hemodinâmica sistêmica e a função endotelial de pacientes cirróticos com EHM e verificar sua alteração após o tratamento com rifaximina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes cirróticos avaliados no Departamento de Medicina Interna, Gastroenterologia e Hepatologia da Fondazione Policlinico A. Gemelli em Roma

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de cirrose hepática com base em achados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos

Critério de exclusão:

  • abuso ativo de álcool (ingestão excessiva de álcool interrompida há mais de 6 meses antes da matrícula);
  • doenças pulmonares crônicas; infecções contínuas; doenças cerebrovasculares; neoplasia cerebral primária ou secundária; neoplasia hepática primária; insuficiência da função cardíaca; doença renal crônica; doença vascular periférica; tratamento com rifaximina ou antibióticos sistêmicos nos últimos 15 dias;
  • hábito de fumar;
  • grau 1 ou encefalopatia hepática evidente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose sem MHE
Pacientes com cirrose hepática sem sinais de encefalopatia hepática mínima
Cirrose MHE
Pacientes com cirrose hepática com encefalopatia hepática mínima
Medicamento: Rifaximina
investigar alterações na hemodinâmica cerebral, esplâncnica e função endotelial em pacientes cirróticos com EHM após 15 dias de terapia com rifaximina (1200 mg/d)
Controles
Sujeitos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do índice de resistência da artéria cerebral média
Prazo: linha de base
Quantificação do índice de resistência da artéria cerebral média pela ultrassonografia Doppler em pacientes com cirrose hepática com ou sem EHM
linha de base
Quantificação do índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
Prazo: linha de base
Quantificação do índice de pulsatilidade da artéria cerebral média pela ultrassonografia Doppler em pacientes com cirrose hepática com ou sem EHM
linha de base
Quantificação do índice de resistência da artéria cerebral posterior
Prazo: linha de base
Quantificação do índice de resistência da artéria cerebral posterior pela ultrassonografia Doppler em pacientes com cirrose hepática com ou sem EHM
linha de base
Quantificação do índice de pulsatilidade da artéria cerebral posterior
Prazo: linha de base
Quantificação do índice de pulsatilidade da artéria cerebral posterior pela ultrassonografia Doppler em pacientes com cirrose hepática com ou sem EHM
linha de base
Alteração no índice de resistência da artéria cerebral média após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Variação do índice de resistência da artéria cerebral média medido por ultrassom Doppler após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias em pacientes com cirrose hepática e EHM
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria cerebral média após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Variação do índice de pulsatilidade da artéria cerebral média medido por ultrassom Doppler após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias em pacientes com cirrose hepática e EHM
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração no índice de resistência da artéria cerebral posterior após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Variação do índice de resistência da artéria cerebral posterior medido por ultrassom Doppler após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias em pacientes com cirrose hepática e EHM
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria cerebral posterior após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Variação do índice de pulsatilidade da artéria cerebral posterior medido por ultrassom Doppler após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias em pacientes com cirrose hepática e EHM
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do índice de resistência da artéria renal de pacientes cirróticos com EHM em comparação com aqueles sem
Prazo: linha de base
Comparação do índice de resistência da artéria renal medido por ultrassom Doppler de pacientes cirróticos com EHM e aqueles sem
linha de base
Comparação do índice de resistência da artéria esplênica de pacientes cirróticos com EHM em comparação com aqueles sem
Prazo: linha de base
Comparação do índice de resistência da artéria esplênica medido por ultrassom Doppler de pacientes cirróticos com EHM e aqueles sem
linha de base
Comparação da dilatação mediada por fluxo de pacientes cirróticos com MHE em comparação com aqueles sem
Prazo: linha de base
Comparação da função endotelial (dilatação mediada por fluxo medida por ultrassom Doppler) de pacientes cirróticos com MHE e aqueles sem
linha de base
Alteração no índice de resistência da artéria renal após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração no índice de resistência da artéria renal medido por ultrassonografia Doppler em pacientes com cirrose hepática e EHM após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração no índice de resistência da artéria esplênica após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração no índice de resistência da artéria esplênica medida por ultrassonografia Doppler em pacientes com cirrose hepática e EHM após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração na dilatação mediada por fluxo após tratamento com rifaximina
Prazo: no final do tratamento com rifaximina (15 dias)
Alteração da função endotelial (dilatação mediada por fluxo medida por ultrassonografia Doppler) em pacientes com cirrose hepática e EHM após tratamento com rifaximina 1200 mg/dia por 15 dias
no final do tratamento com rifaximina (15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever