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Transkranieller Doppler-Ultraschall und minimale hepatische Enzephalopathie

30. August 2019 aktualisiert von: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eine minimale hepatische Enzephalopathie ist mit einem erhöhten zerebralen Gefäßwiderstand verbunden. eine transkranielle Doppler-Ultraschallstudie

Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine subklinische Komplikation der Leberzirrhose mit relevanten sozialen Auswirkungen. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Implementierung benutzerfreundlicher Diagnosetools zur Früherkennung betroffener Patienten.

Ziel dieser Studie war es, den zerebralen Blutfluss, die systemische Hämodynamik sowie die Endothelfunktion von Patienten mit Leberzirrhose und MHE zu untersuchen und deren Veränderung nach der Behandlung mit Rifaximin zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Leberzirrhose wurden in der Abteilung für Innere Medizin, Gastroenterologie und Hepatologie der Fondazione Policlinico A. Gemelli in Rom untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose anhand klinischer, Labor- und Ultraschallbefunde

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Alkoholmissbrauch (übermäßiger Alkoholkonsum wurde mehr als 6 Monate vor der Einschreibung eingestellt);
  • chronische Lungenerkrankungen; anhaltende Infektionen; zerebrovaskuläre Erkrankungen; primäres oder sekundäres zerebrales Neoplasma; primäre Leberneoplasie; Herzfunktionsstörung; chronisches Nierenleiden; periphere Gefäßerkrankung; Behandlung mit Rifaximin oder systemischen Antibiotika in den letzten 15 Tagen;
  • Rauchgewohnheit;
  • Grad 1 oder offene hepatische Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose ohne MHE
Patienten mit Leberzirrhose ohne Anzeichen einer minimalen hepatischen Enzephalopathie
Zirrhose MHE
Patienten mit Leberzirrhose mit minimaler hepatischer Enzephalopathie
Arzneimittel: Rifaximin
zur Untersuchung von Veränderungen der zerebralen, splanchnischen Hämodynamik und Endothelfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE nach 15 Tagen Rifaximin-Therapie (1200 mg/Tag)
Kontrollen
Gesundheitsthemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Widerstandsindex der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierung des Widerstandsindex der mittleren Hirnarterie mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne MHE
Grundlinie
Quantifizierung des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierung des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne MHE
Grundlinie
Quantifizierung des Widerstandsindex der hinteren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierung des Widerstandsindex der hinteren Hirnarterie mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne MHE
Grundlinie
Quantifizierung des Pulsatilitätsindex der hinteren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierung des Pulsatilitätsindex der hinteren Hirnarterie mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne MHE
Grundlinie
Veränderung des Widerstandsindex der mittleren Hirnarterie nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Variation des Widerstandsindex der mittleren Hirnarterie, gemessen durch Doppler-Ultraschall nach 15-tägiger Behandlung mit Rifaximin 1200 mg/Tag bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Veränderung des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Variation des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie, gemessen durch Doppler-Ultraschall nach 15-tägiger Behandlung mit Rifaximin 1200 mg/Tag bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Veränderung des Widerstandsindex der hinteren Hirnarterie nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Variation des Widerstandsindex der hinteren Hirnarterie, gemessen durch Doppler-Ultraschall nach 15-tägiger Behandlung mit Rifaximin 1200 mg/Tag bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Veränderung des Pulsatilitätsindex der hinteren Hirnarterie nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Variation des Pulsatilitätsindex der hinteren Hirnarterie, gemessen durch Doppler-Ultraschall nach 15-tägiger Behandlung mit Rifaximin 1200 mg/Tag bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Nierenarterien-Widerstandsindex von Patienten mit Leberzirrhose mit MHE im Vergleich zu solchen ohne
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des durch Doppler-Ultraschall gemessenen Nierenarterien-Widerstandsindex bei Patienten mit Leberzirrhose mit und ohne MHE
Grundlinie
Vergleich des Milzarterien-Widerstandsindex von Patienten mit Leberzirrhose mit MHE im Vergleich zu solchen ohne
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des mittels Doppler-Ultraschall gemessenen Milzarterien-Widerstandsindex bei Patienten mit Leberzirrhose mit und ohne MHE
Grundlinie
Vergleich der durch Fluss vermittelten Dilatation von Patienten mit Leberzirrhose mit MHE im Vergleich zu denen ohne
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Endothelfunktion (durch Doppler-Ultraschall gemessene durchflussvermittelte Dilatation) von Patienten mit Leberzirrhose mit und ohne MHE
Grundlinie
Veränderung des Nierenarterien-Widerstandsindex nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Änderung des Nierenarterien-Widerstandsindex, gemessen durch Doppler-Ultraschall bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE nach 15-tägiger Behandlung mit Rifaximin 1200 mg/Tag
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Veränderung des Milzarterien-Widerstandsindex nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Änderung des Widerstandsindex der Milzarterie, gemessen durch Doppler-Ultraschall bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE nach 15-tägiger Behandlung mit 1200 mg/Tag Rifaximin
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Veränderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation nach Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)
Veränderung der Endothelfunktion (durch Doppler-Ultraschall gemessene durchflussvermittelte Dilatation) bei Patienten mit Leberzirrhose und MHE nach 15-tägiger Behandlung mit Rifaximin 1200 mg/Tag
am Ende der Rifaximin-Behandlung (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minimale hepatische Enzephalopathie

Klinische Studien zur Rifaximin

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