Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni Doppler transcranici ed encefalopatia epatica minima

30 agosto 2019 aggiornato da: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'encefalopatia epatica minima è associata ad un aumento della resistenza vascolare cerebrale. uno studio ecografico Doppler transcranico

L'encefalopatia epatica minima (MHE) è una complicanza subclinica della cirrosi epatica con un rilevante impatto sociale. Pertanto, è urgente implementare strumenti diagnostici di facile utilizzo per l'identificazione precoce dei pazienti affetti.

Questo studio aveva lo scopo di indagare il flusso sanguigno cerebrale, l'emodinamica sistemica e la funzione endoteliale dei pazienti cirrotici con MHE e di verificare il loro cambiamento dopo il trattamento con rifaximina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti cirrotici valutati presso il Dipartimento di Medicina Interna, Gastroenterologia ed Epatologia della Fondazione Policlinico A. Gemelli di Roma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cirrosi epatica sulla base di reperti clinici, di laboratorio ed ecografici

Criteri di esclusione:

  • abuso attivo di alcol (assunzione eccessiva di alcol interrotta più di 6 mesi prima dell'arruolamento);
  • malattie polmonari croniche; infezioni in corso; malattie cerebrovascolari; neoplasia cerebrale primaria o secondaria; neoplasia primitiva del fegato; insufficienza della funzione cardiaca; malattia renale cronica; malattia vascolare periferica; trattamento con rifaximina o antibiotici sistemici nei 15 giorni precedenti;
  • abitudine al fumo;
  • Encefalopatia epatica di grado 1 o conclamata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi no MHE
Pazienti con cirrosi epatica senza segni di encefalopatia epatica minima
Cirrosi MHE
Pazienti con cirrosi epatica con encefalopatia epatica minima
Droga: Rifaximina
studiare i cambiamenti nell'emodinamica cerebrale, splancnica e nella funzione endoteliale in pazienti cirrotici con MHE dopo 15 giorni di terapia con rifaximina (1200 mg/die)
Controlli
Soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: linea di base
Quantificazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale media mediante ecografia Doppler in pazienti con cirrosi epatica con o senza MHE
linea di base
Quantificazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: linea di base
Quantificazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media mediante ecografia Doppler in pazienti con cirrosi epatica con o senza MHE
linea di base
Quantificazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale posteriore
Lasso di tempo: linea di base
Quantificazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale posteriore mediante ecografia Doppler in pazienti con cirrosi epatica con o senza MHE
linea di base
Quantificazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale posteriore
Lasso di tempo: linea di base
Quantificazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale posteriore mediante ecografia Doppler in pazienti con cirrosi epatica con o senza MHE
linea di base
Variazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale media dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale media misurato mediante ecografia Doppler dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni in pazienti con cirrosi epatica e MHE
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media misurato mediante ecografia Doppler dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni in pazienti con cirrosi epatica e MHE
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale posteriore dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice resistivo dell'arteria cerebrale posteriore misurato mediante ecografia Doppler dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni in pazienti con cirrosi epatica e MHE
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale posteriore dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale posteriore misurato mediante ecografia Doppler dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni in pazienti con cirrosi epatica e MHE
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'indice di resistenza dell'arteria renale di pazienti cirrotici con MHE rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: linea di base
Confronto dell'indice resistivo dell'arteria renale misurato dall'ecografia Doppler di pazienti cirrotici con MHE e quelli senza
linea di base
Confronto dell'indice resistivo dell'arteria splenica di pazienti cirrotici con MHE rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: linea di base
Confronto dell'indice resistivo dell'arteria splenica misurato dall'ecografia Doppler di pazienti cirrotici con MHE e quelli senza
linea di base
Confronto della dilatazione mediata dal flusso di pazienti cirrotici con MHE rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: linea di base
Confronto della funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso misurata mediante ecografia Doppler) di pazienti cirrotici con MHE e quelli senza
linea di base
Variazione dell'indice di resistenza dell'arteria renale dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice di resistenza dell'arteria renale misurata mediante ecografia Doppler in pazienti con cirrosi epatica e MHE dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice resistivo dell'arteria splenica dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione dell'indice di resistenza dell'arteria splenica misurata mediante ecografia Doppler in pazienti con cirrosi epatica e MHE dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dopo il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)
Variazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata misurata mediante ecografia Doppler) in pazienti con cirrosi epatica e MHE dopo trattamento con rifaximina 1200 mg/die per 15 giorni
alla fine del trattamento con rifaximina (15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi