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Échographie Doppler transcrânienne et encéphalopathie hépatique minimale

30 août 2019 mis à jour par: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'encéphalopathie hépatique minimale est associée à une résistance vasculaire cérébrale accrue. une étude d'échographie Doppler transcrânienne

L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une complication subclinique de la cirrhose du foie avec un impact social important. Ainsi, il est urgent de mettre en place des outils de diagnostic faciles à utiliser pour l'identification précoce des patients atteints.

Cette étude visait à étudier le flux sanguin cérébral, l'hémodynamique systémique ainsi que la fonction endothéliale des patients cirrhotiques atteints de MHE, et à vérifier leur modification après traitement par la rifaximine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients cirrhotiques évalués au Département de médecine interne, gastro-entérologie et hépatologie de la Fondazione Policlinico A. Gemelli à Rome

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la cirrhose du foie sur la base des résultats cliniques, de laboratoire et échographiques

Critère d'exclusion:

  • abus actif d'alcool (consommation excessive d'alcool arrêtée plus de 6 mois avant l'inscription) ;
  • maladies pulmonaires chroniques; infections en cours; maladies cérébrovasculaires; néoplasme cérébral primaire ou secondaire; néoplasme primaire du foie ; insuffisance cardiaque; maladie rénale chronique; une maladie vasculaire périphérique; traitement par rifaximine ou antibiotiques systémiques dans les 15 jours précédents ;
  • habitude de fumer;
  • encéphalopathie hépatique de grade 1 ou manifeste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cirrhose sans EMH
Patients atteints de cirrhose du foie sans signes d'encéphalopathie hépatique minime
Cirrhose MHE
Patients atteints de cirrhose du foie avec encéphalopathie hépatique minime
Médicament: Rifaximine
pour étudier les changements dans l'hémodynamique cérébrale, splanchnique et la fonction endothéliale chez les patients cirrhotiques atteints d'EMH après 15 jours de traitement par rifaximine (1200 mg/j)
Contrôles
Sujets sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'indice de résistance de l'artère cérébrale moyenne
Délai: ligne de base
Quantification de l'indice de résistance de l'artère cérébrale moyenne par échographie Doppler chez les patients atteints de cirrhose du foie avec ou sans EMH
ligne de base
Quantification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
Délai: ligne de base
Quantification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne par échographie Doppler chez les patients atteints de cirrhose du foie avec ou sans EMH
ligne de base
Quantification de l'indice de résistance de l'artère cérébrale postérieure
Délai: ligne de base
Quantification de l'indice de résistance de l'artère cérébrale postérieure par échographie Doppler chez les patients atteints de cirrhose du foie avec ou sans EMH
ligne de base
Quantification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale postérieure
Délai: ligne de base
Quantification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale postérieure par échographie Doppler chez les patients atteints de cirrhose du foie avec ou sans EMH
ligne de base
Modification de l'indice de résistance de l'artère cérébrale moyenne après traitement par la rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Variation de l'indice de résistance de l'artère cérébrale moyenne mesuré par échographie Doppler après traitement par rifaximine 1200 mg/j pendant 15 jours chez des patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne après traitement par la rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Variation de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne mesuré par échographie Doppler après traitement par rifaximine 1200 mg/j pendant 15 jours chez des patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de l'indice de résistance de l'artère cérébrale postérieure après traitement par rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Variation de l'indice de résistance de l'artère cérébrale postérieure mesuré par échographie Doppler après traitement par rifaximine 1200 mg/j pendant 15 jours chez des patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale postérieure après traitement par rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Variation de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale postérieure mesuré par échographie Doppler après traitement par rifaximine 1200 mg/j pendant 15 jours chez des patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'indice de résistance de l'artère rénale des patients cirrhotiques avec EMH par rapport à ceux sans
Délai: ligne de base
Comparaison de l'indice de résistance de l'artère rénale mesuré par échographie Doppler des patients cirrhotiques avec EMH et ceux sans
ligne de base
Comparaison de l'indice de résistance de l'artère splénique des patients cirrhotiques avec EMH par rapport à ceux sans
Délai: ligne de base
Comparaison de l'indice de résistance de l'artère splénique mesuré par échographie Doppler des patients cirrhotiques avec EMH et ceux sans
ligne de base
Comparaison de la dilatation médiée par le flux des patients cirrhotiques avec EMH par rapport à ceux sans
Délai: ligne de base
Comparaison de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux mesurée par échographie Doppler) des patients cirrhotiques avec EMH et ceux sans
ligne de base
Modification de l'indice de résistance de l'artère rénale après traitement par rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de l'indice de résistance de l'artère rénale mesuré par échographie Doppler chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH après traitement par rifaximine 1200 mg/j pendant 15 jours
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de l'indice de résistance de l'artère splénique après traitement par la rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de l'indice de résistance de l'artère splénique mesuré par échographie Doppler chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH après traitement par rifaximine 1 200 mg/j pendant 15 jours
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de la dilatation médiée par le flux après traitement par la rifaximine
Délai: à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)
Modification de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux mesurée par échographie Doppler) chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'EMH après traitement par rifaximine 1 200 mg/j pendant 15 jours
à la fin du traitement par rifaximine (15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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