Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Doppler Ultralyd og Minimal Hepatisk Encefalopati

30. august 2019 opdateret af: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Minimal hepatisk encefalopati er forbundet med øget cerebral vaskulær modstand. en transkraniel Doppler-ultralydsundersøgelse

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en subklinisk komplikation af levercirrhose med en relevant social påvirkning. Der er således et presserende behov for at implementere letanvendelige diagnostiske værktøjer til tidlig identifikation af berørte patienter.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge cerebral blodgennemstrømning, systemisk hæmodynamik samt endotelfunktion hos cirrosepatienter med MHE og at verificere deres forandring efter behandling med rifaximin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle cirrosepatienter evalueret på afdelingen for intern medicin, gastroenterologi og hepatologi i Fondazione Policlinico A. Gemelli i Rom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af levercirrhose på baggrund af kliniske, laboratorie- og ultralydsfund

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt alkoholmisbrug (overdreven alkoholindtagelse stoppet mere end 6 måneder før tilmeldingen);
  • kroniske lungesygdomme; vedvarende infektioner; cerebrovaskulære sygdomme; primær eller sekundær cerebral neoplasma; primær leverneoplasma; hjertefunktionssvigt; kronisk nyresygdom; perifer vaskulær sygdom; behandling med rifaximin eller systemiske antibiotika inden for de foregående 15 dage;
  • rygevane;
  • grad 1 eller åbenlys hepatisk encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrumpelever ingen MHE
Patienter med levercirrhose uden tegn på minimal hepatisk encefalopati
Cirrhose MHE
Patienter med levercirrhose med minimal hepatisk encefalopati
Medicin: Rifaximin
at undersøge ændringer i cerebral, splanchnisk hæmodynamik og endotelfunktion hos cirrosepatienter med MHE efter 15 dages rifaximinbehandling (1200 mg/d)
Kontrolelementer
Sunde emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af middel cerebral arterie resistivt indeks
Tidsramme: baseline
Kvantificering af middel cerebral arterie resistivt indeks ved Doppler ultralyd hos patienter med levercirrhose med eller uden MHE
baseline
Kvantificering af den midterste cerebrale arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: baseline
Kvantificering af mellemhjernepulsatilitetsindeks ved Doppler-ultralyd hos patienter med levercirrhose med eller uden MHE
baseline
Kvantificering af posterior cerebral arterie resistivt indeks
Tidsramme: baseline
Kvantificering af posterior cerebral arterie resistivt indeks ved Doppler ultralyd hos patienter med levercirrhose med eller uden MHE
baseline
Kvantificering af posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: baseline
Kvantificering af posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks ved Doppler ultralyd hos patienter med levercirrhose med eller uden MHE
baseline
Ændring i den midterste cerebrale arterie resistive indeks efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Variation af mellemhjernearterieresistive indeks målt ved Doppler-ultralyd efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage hos patienter med levercirrhose og MHE
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i den midterste cerebrale arterie pulsatilitetsindeks efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Variation af den midterste cerebrale arterie pulsatilitetsindeks målt ved Doppler ultralyd efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage hos patienter med levercirrhose og MHE
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i den bageste cerebrale arterie-resistive indeks efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Variation af den bageste cerebrale arterie-resistive indeks målt ved Doppler-ultralyd efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage hos patienter med levercirrhose og MHE
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Variation af posterior cerebral arterie pulsatilitetsindeks målt ved Doppler ultralyd efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage hos patienter med levercirrhose og MHE
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nyrearterieresistive indeks for cirrosepatienter med MHE sammenlignet med dem uden
Tidsramme: baseline
Sammenligning af nyrearterieresistive indeks målt ved Doppler-ultralyd af cirrosepatienter med MHE og dem uden
baseline
Sammenligning af miltarterieresistive indeks for cirrosepatienter med MHE sammenlignet med dem uden
Tidsramme: baseline
Sammenligning af miltarterieresistive indeks målt ved Doppler-ultralyd af cirrosepatienter med MHE og dem uden
baseline
Sammenligning af flowmedieret dilatation af cirrosepatienter med MHE sammenlignet med dem uden
Tidsramme: baseline
Sammenligning af endotelfunktion (flowmedieret udvidelse målt ved Doppler-ultralyd) af cirrosepatienter med MHE og dem uden
baseline
Ændring i nyrearterieresistive indeks efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i nyrearterieresistive indeks målt ved Doppler-ultralyd hos patienter med levercirrhose og MHE efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i miltarterieresistive indeks efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i miltarterieresistive indeks målt ved Doppler-ultralyd hos patienter med levercirrhose og MHE efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i flowmedieret dilatation efter behandling med rifaximin
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)
Ændring i endotelfunktion (flowmedieret udvidelse målt ved Doppler-ultralyd) hos patienter med levercirrhose og MHE efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dage
ved afslutningen af ​​rifaximinbehandlingen (15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner