Транскраниальная допплерография и минимальная печеночная энцефалопатия
30 августа 2019 г. обновлено: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Минимальная печеночная энцефалопатия связана с повышенной церебральной сосудистой резистентностью. Транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование
Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) является субклиническим осложнением цирроза печени с значимым социальным воздействием. Таким образом, существует острая необходимость во внедрении простых в использовании диагностических инструментов для раннего выявления пораженных пациентов.
Это исследование было направлено на изучение мозгового кровотока, системной гемодинамики, а также функции эндотелия у больных циррозом печени с МГЭ и проверку их изменения после лечения рифаксимином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с циррозом прошли обследование в отделении внутренней медицины, гастроэнтерологии и гепатологии Поликлиники Фонда А. Джемелли в Риме.
Описание
Критерии включения:
- диагностика цирроза печени на основании клинических, лабораторных и ультразвуковых данных
Критерий исключения:
- активное злоупотребление алкоголем (чрезмерное употребление алкоголя прекращено более чем за 6 мес до зачисления);
- хронические легочные заболевания; продолжающиеся инфекции; цереброваскулярные заболевания; первичное или вторичное новообразование головного мозга; первичное новообразование печени; недостаточность сердечной функции; хроническая болезнь почек; заболевание периферических сосудов; лечение рифаксимином или системными антибиотиками в предшествующие 15 дней;
- привычка курить;
- 1 степень или явная печеночная энцефалопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цирроз без MHE
Пациенты с циррозом печени без признаков минимальной печеночной энцефалопатии
|
|
|
Цирроз МГЭ
Пациенты с циррозом печени с минимальной печеночной энцефалопатией
|
изучить изменения церебральной, чревной гемодинамики и эндотелиальной функции у больных циррозом печени с МГЭ после 15 дней терапии рифаксимином (1200 мг/сут)
|
|
Элементы управления
Здоровые предметы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение резистивного индекса средней мозговой артерии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количественная оценка резистивного индекса средней мозговой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов с циррозом печени с МГЭ или без него
|
исходный уровень
|
|
Количественное определение индекса пульсации средней мозговой артерии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количественная оценка индекса пульсации средней мозговой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов с циррозом печени с МГЭ или без него
|
исходный уровень
|
|
Количественное определение резистивного индекса задней мозговой артерии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количественная оценка резистивного индекса задней мозговой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов с циррозом печени с МГЭ или без него
|
исходный уровень
|
|
Количественное определение индекса пульсации задней мозговой артерии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количественная оценка индекса пульсации задней мозговой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов с циррозом печени с МГЭ или без него
|
исходный уровень
|
|
Изменение резистивного индекса средней мозговой артерии после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение резистивного индекса средней мозговой артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней у пациентов с циррозом печени и МГЭ
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
|
Изменение индекса пульсации средней мозговой артерии после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение индекса пульсации средней мозговой артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней у больных циррозом печени и МГЭ
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
|
Изменение резистивного индекса задней мозговой артерии после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение резистивного индекса задней мозговой артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней у пациентов с циррозом печени и МГЭ
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
|
Изменение индекса пульсации задней мозговой артерии после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение индекса пульсации задней мозговой артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней у пациентов с циррозом печени и МГЭ
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение резистивного индекса почечных артерий у пациентов с циррозом печени с МГЭ по сравнению с пациентами без
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение резистивного индекса почечных артерий, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, у пациентов с циррозом печени с МГЭ и без
|
исходный уровень
|
|
Сравнение резистивного индекса селезеночной артерии у пациентов с циррозом печени с МГЭ по сравнению с пациентами без
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение резистивного индекса селезеночной артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, у пациентов с циррозом печени с МГЭ и без
|
исходный уровень
|
|
Сравнение опосредованной потоком дилатации у пациентов с циррозом печени с MHE по сравнению с пациентами без
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение эндотелиальной функции (опосредованная потоком дилатация, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии) у пациентов с циррозом печени с МГЭ и без
|
исходный уровень
|
|
Изменение резистивного индекса почечных артерий после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение резистивного индекса почечных артерий, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, у больных циррозом печени и МГЭ после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
|
Изменение резистивного индекса селезеночной артерии после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение резистивного индекса селезеночной артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии, у больных циррозом печени и МГЭ после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
|
Изменение опосредованной потоком дилатации после лечения рифаксимином
Временное ограничение: в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Изменение функции эндотелия (опосредованная потоком дилатация, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии) у пациентов с циррозом печени и ЗГЭ после лечения рифаксимином в дозе 1200 мг/сут в течение 15 дней
|
в конце лечения рифаксимином (15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- 1712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .