Transkraniellt doppler ultraljud och minimal leverencefalopati
30 augusti 2019 uppdaterad av: Francesca Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Minimal hepatisk encefalopati är associerad med ökad cerebral vaskulär resistens. en transkraniell Doppler-ultraljudsstudie
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) är en subklinisk komplikation av levercirros med en relevant social påverkan. Det finns därför ett akut behov av att implementera lättanvända diagnostiska verktyg för tidig identifiering av drabbade patienter.
Denna studie syftade till att undersöka cerebralt blodflöde, systemisk hemodynamik samt endotelfunktion hos cirrospatienter med MHE, och att verifiera deras förändring efter behandling med rifaximin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla cirrospatienter utvärderades vid institutionen för internmedicin, gastroenterologi och hepatologi vid Fondazione Policlinico A. Gemelli i Rom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av levercirros på basis av kliniska, laboratorie- och ultraljudsfynd
Exklusions kriterier:
- aktivt alkoholmissbruk (överdrivet alkoholintag upphörde mer än 6 månader före registreringen);
- kroniska lungsjukdomar; pågående infektioner; cerebrovaskulära sjukdomar; primär eller sekundär cerebral neoplasm; primär leverneoplasma; hjärtfunktionssvikt; kronisk njursjukdom; perifer kärlsjukdom; behandling med rifaximin eller systemiska antibiotika under de senaste 15 dagarna;
- rökvana;
- grad 1 eller öppen leverencefalopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cirros ingen MHE
Patienter med levercirros utan tecken på minimal leverencefalopati
|
|
|
Cirros MHE
Patienter med levercirros med minimal leverencefalopati
|
för att undersöka förändringar i cerebral, splanchnisk hemodynamik och endotelfunktion hos cirrospatienter med MHE efter 15 dagars rifaximinbehandling (1200 mg/d)
|
|
Kontroller
Friska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av resistivt index för mellersta cerebrala artären
Tidsram: baslinje
|
Kvantifiering av resistivt index för mellersta cerebrala artären med Doppler-ultraljud hos patienter med levercirros med eller utan MHE
|
baslinje
|
|
Kvantifiering av mellersta cerebrala artärens pulsatilitetsindex
Tidsram: baslinje
|
Kvantifiering av mellersta cerebrala artärens pulsatilitetsindex med Doppler-ultraljud hos patienter med levercirros med eller utan MHE
|
baslinje
|
|
Kvantifiering av den bakre cerebrala artärens resistiva index
Tidsram: baslinje
|
Kvantifiering av den bakre cerebrala artärens resistiva index med Doppler-ultraljud hos patienter med levercirros med eller utan MHE
|
baslinje
|
|
Kvantifiering av posterior cerebral artär pulsatilitetsindex
Tidsram: baslinje
|
Kvantifiering av posterior cerebral artär pulsatilitetsindex med Doppler ultraljud hos patienter med levercirros med eller utan MHE
|
baslinje
|
|
Förändring i cerebral artärs resistiva index efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Variation av resistivt index för mellersta cerebrala artären mätt med Doppler-ultraljud efter behandling med rifaximin 1200 mg/d under 15 dagar hos patienter med levercirros och MHE
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
|
Förändring av pulsatilitetsindex för mellersta cerebrala artären efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Variation av mellersta cerebrala artärens pulsatilitetsindex mätt med Doppler-ultraljud efter behandling med rifaximin 1200 mg/d under 15 dagar hos patienter med levercirros och MHE
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
|
Förändring i den bakre cerebrala artärens resistiva index efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Variation av den bakre cerebrala artärens resistiva index mätt med Doppler-ultraljud efter behandling med rifaximin 1200 mg/d under 15 dagar hos patienter med levercirros och MHE
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
|
Förändring i den bakre cerebrala artärens pulsatilitetsindex efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Variation av den bakre cerebrala artärens pulsatilitetsindex mätt med Doppler-ultraljud efter behandling med rifaximin 1200 mg/d under 15 dagar hos patienter med levercirros och MHE
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av njurartärens resistiva index för cirrospatienter med MHE jämfört med de utan
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av njurartärens resistiva index mätt med Doppler-ultraljud av cirrospatienter med MHE och de utan
|
baslinje
|
|
Jämförelse av resistivt index för mjältartär hos cirrospatienter med MHE jämfört med de utan
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av resistivt index för mjältartär mätt med Doppler-ultraljud av cirrospatienter med MHE och de utan
|
baslinje
|
|
Jämförelse av flödesmedierad dilatation av cirrospatienter med MHE jämfört med de utan
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av endotelfunktion (flödesmedierad dilatation mätt med Doppler-ultraljud) hos cirrospatienter med MHE och de utan
|
baslinje
|
|
Förändring i njurartärens resistiva index efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Förändring i njurartärens resistiva index mätt med Doppler-ultraljud hos patienter med levercirros och MHE efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dagar
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
|
Förändring i mjältartärens resistiva index efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Förändring av resistivt index för mjältartär mätt med Doppler-ultraljud hos patienter med levercirros och MHE efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dagar
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation efter behandling med rifaximin
Tidsram: i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Förändring i endotelfunktion (flödesmedierad dilatation mätt med Doppler-ultraljud) hos patienter med levercirros och MHE efter behandling med rifaximin 1200 mg/d i 15 dagar
|
i slutet av rifaximinbehandlingen (15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .