卵管開存性の子宮鏡検査による評価

導入と科学的背景:

子宮鏡検査は、無菌性の評価における重要なツールです。 子宮腔の直接的な視覚化を可能にし、多数の病状の診断を可能にします。 子宮鏡検査は高い信頼性を示し、子宮内評価のゴールド スタンダードと見なされています。

子宮鏡検査を実施する場合、専門家は、チューブの口を通過する子宮鏡検査液の流れの可視性を介して、チューブの開通性を評価することがよくあります。 最近発表された研究「卵管開存性の評価: 診断用子宮鏡検査と腹腔鏡下クロモパーチューブの前向き比較」では、対照的な物質が口を通って分散することを視覚化することが、卵管開存性にとって重要かつ意味のある指標であることが実証されています。

ダグラス嚢内の子宮鏡検査液の評価のための子宮鏡検査前後の膣超音波検査、チューブの選択的な子宮鏡検査による挿管、および子宮腔への空気注入後の卵管口を通過する気泡の可視性が報告されています。子宮鏡検査卵管開存性評価のための信頼できる方法。 特に、発明者にちなんで名付けられた「パリースコープ技術」とも呼ばれる最後の技術は、信頼性が高く、実施が容易で、臨床的に関連しているようです。 「パリースコープ テクニック」は、「卵管の流れ」を評価するテクニックよりも優れているようです。

子宮鏡検査中に卵管開存性を評価することは、臨床ケアを導く可能性のある情報を収集するための低コスト、迅速、穏やか、かつ正確な方法を可能にする場合は特に、非常に関連性があります。 したがって、上記の手法のどれが最適かを知ることが重要です。 この前向き無作為化研究は、「卵管の流れ」と「パリースコープ技術」によるチューブの子宮鏡評価を比較することを目的としています。

研究の目的:

この研究の主な目的は、(1.)「卵管の流れ」の子宮鏡による可視化と(2.)「パリースコープ技術」の信頼性を、ゴールド スタンダード、すなわち腹腔鏡下クロモパーチューブと比較して評価することです。

研究仮説:

帰無仮説: 子宮鏡検査で視覚化できる「卵管の流れ」と「パリースコープ技術」は、卵管の開存性の評価において同様に信頼できます。

対立仮説: 子宮鏡検査で視覚化できる「卵管の流れ」は、卵管の開存性を評価するための「パリースコープ技術」よりも低い感度と特異性を示します。

研究デザイン:

前向きランダム化研究。

募集：

女性は、手術の 1 日前に病棟に入院する過程で、上記の基準を使用して、ウィーン医科大学の産婦人科の医療専門家から参加するよう招待されます。 潜在的な参加者は、手順、臨床的関連性、および研究参加によって生じるリスクと利益のバランスについて通知されます。 参加を希望する患者は、書面による確認 (「同意書」) を通じてこれを表明します。

その他の考慮事項:

1. 「流れ」グループでは気泡が自然に発生する可能性があるため、評価する必要があるため、「パリースコープ」技術の実施は、卵管の流れの評価後にのみ可能です。
2. 反応性卵管痙攣は、特に長時間の子宮鏡検査中に発生する可能性があります。
3. これが、ある特定の患者に対して 1 つの技術のみを実行する必要がある理由です。

サンプルサイズの計算:

この計算は、次の考慮事項に基づいています。

1. 2 つのグループを直接比較することはできません。 したがって、2 つの方法の個別の評価が実行されます。 単一の介入の過程で 1 人の特定の患者で両方の方法を評価することは、相互干渉なしでは不可能です (上記の「追加の考慮事項」を参照してください)。
2. 「フロー効果」は信頼性の低い方法と考えられているため、サンプルサイズはこの方法に合わせました。 約 10 のオッズ比、5% のアルファ、80% の検出力、39% の一般的な病気の可能性、および閉塞したチューブの 66% の感度は、合計 59 本のチューブ、したがって 30 人の患者になります。
3. したがって、「パリースコープ」テクニックのグループには、59 本のチューブ (= 30 人の患者) も含まれている必要があります。
4. 合計 60 人の患者の無作為化は、ソフトウェア「R」を介して 4 つのブロックでブロック無作為化として実行されます。

統計分析：

数値データは平均および標準偏差として報告され、名目変数は数および度数として報告されます。 チューブの子宮鏡評価の信頼性の計算には、マクネマー テストが使用されます。 感度、特異度、正および負の予測値は、両方の研究グループの 95% 信頼区間 (95% CI) を含めて提供されます (評価された技術とゴールド スタンダードの腹腔鏡による chromopertubation)。 オッズ比が 10 を超えるかどうかは、バイナリ ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。 統計分析は、ソフトウェア「R」を使用して実行されました。 p<0.05の場合、差は有意であると見なされました。

データ品質評価:

極端な値は二重にチェックされます。 さらに、データの正確性を確保するために、2 人の独立した調査員による無作為のチェックが行われます。