Hysteroskopische Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter

Einführung und wissenschaftlicher Hintergrund:

Die Hysteroskopie ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Sterilität. Es ermöglicht die direkte Visualisierung der Gebärmutterhöhle und ermöglicht die Diagnose zahlreicher Pathologien. Die Hysteroskopie weist eine hohe Zuverlässigkeit auf und gilt als Goldstandard für die intrauterine Beurteilung.

Bei der Durchführung einer Hysteroskopie beurteilen Experten die Durchgängigkeit der Tuben häufig anhand der Sichtbarkeit des Flusses der hysteroskopischen Flüssigkeit, die durch die Öffnungen der Tuben fließt. In der kürzlich veröffentlichten Studie „Assessment of tubal patency: A prospective Comparison of Diagnostic Hysteroscopy and laparoscope chromopertubation“ wurde gezeigt, dass die Visualisierung von Kontrastmitteln, die sich durch die Ostien ausbreiten, ein signifikantes und aussagekräftiges Maß für die Tubendurchgängigkeit ist.

Prä- und posthysteroskopische Vaginalsonographie zur Beurteilung der hysteroskopischen Flüssigkeit in der Douglas-Tasche, selektive hysteroskopische Pertubation der Eileiter und die Sichtbarkeit von Luftblasen, die nach einer Luftinfusion in die Gebärmutterhöhle durch die Ostien des Eileiters strömen, wurden berichtet Zuverlässige Methoden zur Beurteilung der hysteroskopischen Eileiterdurchgängigkeit. Besonders letztere, auch „Parryscope-Technik“ genannt, nach ihrem Erfinder benannt, scheint sehr zuverlässig, einfach durchzuführen und klinisch relevant zu sein. Die "Parryscope-Technik" scheint sogar besser zu funktionieren als die Technik, die den "Tubenfluss" auswertet.

Die Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter während der Hysteroskopie ist äußerst relevant, insbesondere wenn sie eine kostengünstige, schnelle, schonende und genaue Methode zum Sammeln von Informationen ermöglicht, die als Richtschnur für die klinische Versorgung dienen können. Daher ist es wichtig zu wissen, welche der oben genannten Techniken die beste ist. Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die hysteroskopische Beurteilung der Tuben mittels „Tubenfluss“ und der „Parryscope-Technik“ zu vergleichen.

Studienziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verlässlichkeit (1.) der hysteroskopischen Darstellung eines „Tubenflusses“ und (2.) der „Parryscope-Technik“ im Vergleich zum Goldstandard, der laparoskopischen Chromopertubation, zu evaluieren.

Studienhypothesen:

Nullhypothese: Der hysteroskopisch darstellbare „Tubenfluss“ und die „Parryscope-Technik“ sind ähnlich zuverlässig in der Beurteilung der Tubendurchgängigkeit.

Alternativhypothese: Der hysteroskopisch darstellbare „Tubenfluss“ zeigt eine geringere Sensitivität und Spezifität als die „Parryscope-Technik“ zur Beurteilung der Tubendurchgängigkeit.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte Studie.

Rekrutierung:

Frauen werden von medizinischem Fachpersonal der Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Medizinischen Universität Wien im Rahmen der Stationsaufnahme einen Tag vor der Operation anhand der oben genannten Kriterien zur Teilnahme eingeladen. Potentielle Teilnehmer werden über das Vorgehen, die klinische Relevanz und die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Studienteilnahme aufgeklärt. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden dies durch eine schriftliche Bestätigung (eine „Einwilligungserklärung“) zum Ausdruck bringen.

Weitere Überlegungen:

1. Da sich in der „Flow“-Gruppe Luftblasen spontan bilden können und daher beurteilt werden sollten, ist die Durchführung der „Parryscope“-Technik nur nach Beurteilung des Tubenflusses möglich.
2. Reaktive Tubenspasmen können insbesondere während einer längeren Hysteroskopie auftreten.
3. Aus diesem Grund sollte bei einem bestimmten Patienten nur eine Technik durchgeführt werden.

Berechnung der Stichprobengröße:

Der Berechnung liegen folgende Überlegungen zugrunde:

1. Ein direkter Vergleich der beiden Gruppen ist nicht möglich. Daher wird eine getrennte Bewertung der beiden Methoden durchgeführt. Eine Evaluation beider Methoden bei einem bestimmten Patienten im Rahmen eines einzigen Eingriffs ist ohne gegenseitige Beeinflussung nicht möglich (siehe: „Zusätzliche Überlegungen“ oben).
2. Der „Fließeffekt“ gilt als die weniger verlässliche Methode, daher wurde der Stichprobenumfang an dieser Methode ausgerichtet. Eine Odds Ratio von etwa 10, ein Alpha von 5 %, eine Power von 80 %, eine allgemeine Erkrankungswahrscheinlichkeit von 39 % und eine Sensitivität von 66 % für verschlossene Tuben ergeben eine Gesamtzahl von 59 Tuben und dementsprechend 30 Patienten.
3. Somit sollte die Gruppe für die "Parryscope"-Technik ebenfalls 59 Röhren (= 30 Patienten) enthalten.
4. Die Randomisierung der insgesamt 60 Patienten erfolgt als Blockrandomisierung in 4 Blöcken über die Software „R“.

Statistische Analyse:

Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung, nominelle Variablen als Anzahl und Häufigkeit angegeben. Zur Berechnung der Zuverlässigkeit der hysteroskopischen Beurteilung der Tuben wird der McNemar-Test verwendet. Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden einschließlich der entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) für beide Studiengruppen angegeben (evaluierte Technik versus laparoskopische Chromopertubation nach Goldstandard). Ob das entsprechende Odds Ratio über 10 liegt, wird anhand eines binären logistischen Regressionsmodells ermittelt. Statistische Analysen wurden mit der Software "R" durchgeführt. Unterschiede wurden als signifikant angesehen, wenn p < 0,05.

Bewertung der Datenqualität:

Extremwerte werden doppelt überprüft. Zusätzlich wird eine stichprobenartige Überprüfung durch zwei unabhängige Prüfer durchgeführt, um die Richtigkeit der Daten sicherzustellen.