Hysteroscopische evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders

Inleiding en wetenschappelijke achtergrond:

Hysteroscopie is een belangrijk hulpmiddel bij de evaluatie van steriliteit. Het maakt directe visualisatie van de baarmoederholte mogelijk en maakt de diagnose van talrijke pathologieën mogelijk. Hysteroscopie toont een hoge betrouwbaarheid en wordt beschouwd als de gouden standaard voor intra-uteriene evaluatie.

Bij het uitvoeren van hysteroscopie beoordelen experts vaak de doorgankelijkheid van de buizen via de zichtbaarheid van de stroom van de hysteroscopische vloeistof die door de ostia van de buizen gaat. In de recent gepubliceerde studie "Assessment of tubal patency: A prospective comparison of diagnostic hysteroscopy and laparoscopic chromopertubation" - is aangetoond dat het visualiseren van contrasterende substanties die zich door de ostia verspreiden een significante en zinvolle maatstaf is voor de doorgankelijkheid van de eileiders.

Pre- en posthysteroscopische vaginale echografie voor de evaluatie van de hysteroscopische vloeistof in de buidel van Douglas, selectieve hysteroscopische pertubatie van de eileiders en de zichtbaarheid van luchtbellen die door de eileiderostia gaan na een luchtinfusie in de baarmoederholte zijn gerapporteerd als betrouwbare methoden voor hysteroscopische beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders. Vooral de laatste, ook wel de "Parryscope-techniek" genoemd, genoemd naar de uitvinder, blijkt zeer betrouwbaar, gemakkelijk uit te voeren en klinisch relevant. De "Parryscope-techniek" lijkt zelfs beter te presteren dan de techniek die de "eileidersstroom" evalueert.

Het beoordelen van de doorgankelijkheid van de eileiders tijdens hysteroscopie is zeer relevant, vooral wanneer het een goedkope, snelle, zachte en nauwkeurige manier is om informatie te verzamelen die de klinische zorg kan sturen. Daarom is het belangrijk om te weten welke van de bovengenoemde technieken de beste is. Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de hysteroscopische beoordeling van de buisjes via "tubal flow" en de "Parryscope techniek" te vergelijken.

Studiedoelen:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de betrouwbaarheid van (1.) de hysteroscopische visualisatie van een "tubal flow" en (2.) de "Parryscope-techniek" in vergelijking met de gouden standaard, namelijk laparoscopische chromopertubatie.

Bestudeer hypothesen:

Nulhypothese: de hysteroscopisch visualiseerbare "eileidersstroom" en de "Parryscope-techniek" zijn even betrouwbaar bij de evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders.

Alternatieve hypothese: de hysteroscopisch visualiseerbare "tubaire flow" vertoont een lagere gevoeligheid en specificiteit dan de "Parryscope-techniek" voor de evaluatie van de doorgankelijkheid van de eileiders.

Studie ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde studie.

Werving:

Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen door medische professionals van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Medische Universiteit van Wenen met behulp van de bovengenoemde criteria tijdens hun opname op de afdeling een dag voor de operatie. Potentiële deelnemers worden geïnformeerd over de procedure, de klinische relevantie en de balans tussen risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen, zullen dit kenbaar maken door middel van een schriftelijke bevestiging (een "toestemmingsformulier").

Aanvullende overwegingen:

1. Aangezien in de "flow"-groep luchtbellen spontaan kunnen ontstaan ​​en dus moeten worden beoordeeld, is het uitvoeren van de "Parryscope"-techniek alleen mogelijk na evaluatie van de eileidersflow.
2. Vooral tijdens een langdurige hysteroscopie kunnen reactieve eileiderspasmen optreden.
3. Dit is de reden waarom bij één bepaalde patiënt slechts één techniek moet worden uitgevoerd.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening is gebaseerd op de volgende overwegingen:

1. Directe vergelijking van de twee groepen is niet mogelijk. Daarom zal een afzonderlijke evaluatie van de twee methoden worden uitgevoerd. Het evalueren van beide methodes bij een bepaalde patiënt in het kader van een enkele ingreep is onmogelijk zonder wederzijdse interferentie (zie: "Aanvullende overwegingen" hierboven).
2. Het "stroomeffect" wordt beschouwd als de minder betrouwbare methode en daarom werd de steekproefomvang afgestemd op deze methode. Een odds ratio van ongeveer 10, een alfa van 5%, een power van 80%, een algemene ziektekans van 39% en een sensitiviteit van 66% voor verstopte buisjes resulteren in een totaal aantal van 59 buisjes en dus 30 patiënten.
3. De groep voor de "Parryscope"-techniek zou dus ook 59 buisjes (= 30 patiënten) moeten bevatten.
4. De randomisatie van de in totaal 60 patiënten wordt uitgevoerd als blokrandomisatie in 4 blokken via de software "R".

Statistische analyse:

Numerieke gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties, nominale variabelen als aantal en frequentie. De McNemar-test zal worden gebruikt voor de berekening van de betrouwbaarheid van de hysteroscopische beoordeling van de buisjes. De sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden zullen worden verstrekt inclusief de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) voor beide onderzoeksgroepen (geëvalueerde techniek versus gouden standaard laparoscopische chromopertubatie). Of de overeenkomstige odds ratio groter is dan 10 zal worden geëvalueerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel. Statistische analyses werden uitgevoerd met de software "R". Verschillen werden als significant beschouwd als p<0,05.

Evaluatie van gegevenskwaliteit:

Extreme waarden worden dubbel gecontroleerd. Daarnaast zullen er steekproefsgewijs controles worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers om de juistheid van de gegevens te waarborgen.