A petevezeték átjárhatóságának hiszteroszkópos értékelése

Bevezetés és tudományos háttér:

A hiszteroszkópia fontos eszköz a sterilitás értékelésében. Lehetővé teszi a méh üregének közvetlen megjelenítését és számos patológia diagnosztizálását. A hiszteroszkópia nagy megbízhatóságot mutat, és az intrauterin értékelés arany standardjának számít.

A hiszteroszkópia során a szakemberek gyakran a csövek átjárhatóságát a csövek ostián áthaladó hiszteroszkópiás folyadék áramlásának láthatósága alapján értékelik. A közelmúltban közzétett tanulmányban "Assessment of petevezeték átjárhatósága: A diagnosztikus hiszteroszkópia és a laparoszkópos chromopertubation prospektív összehasonlítása" - kimutatták, hogy az ostián keresztül szétszóródó kontrasztanyagok vizualizálása a petevezeték átjárhatóságának jelentős és értelmes mérőszáma.

Beszámoltak arról, hogy a Douglas tasakban lévő hiszteroszkópos folyadék értékelésére szolgáló pre- és poszthiszteroszkópos hüvelyi ultrahangvizsgálat, a csövek szelektív hiszteroszkópos pertubációja és a petevezetéken áthaladó légbuborékok láthatósága a méhüregbe történő levegő befúvása után megbízható módszerek a hiszteroszkópos petevezeték átjárhatóságának felmérésére. Különösen az utolsó, amelyet "Parryscope-technikának" is neveznek, és amelyet feltalálójáról neveztek el, nagyon megbízhatónak, könnyen végrehajthatónak és klinikailag relevánsnak tűnik. Úgy tűnik, hogy a "parryscope technika" még jobban teljesít, mint a "tubális áramlást" értékelő technika.

A petevezeték átjárhatóságának értékelése a hiszteroszkópia során rendkívül fontos, különösen akkor, ha ez lehetővé teszi a klinikai ellátást irányító információk alacsony költségű, gyors, kíméletes és pontos összegyűjtését. Ezért fontos tudni, hogy a fent említett technikák közül melyik a legjobb. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a csövek hiszteroszkópos értékelését a "tubal flow" és a "Parryscope technika" segítségével.

A tanulmány céljai:

A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje (1.) a "tubal flow" hiszteroszkópos vizualizációjának és (2.) a "Parryscope technika" megbízhatóságát az arany standardhoz, nevezetesen a laparoszkópos chromopertubációhoz képest.

Tanulmányi hipotézisek:

Nullhipotézis: A hiszteroszkóposan megjeleníthető "tubal flow" és a "Parryscope technika" hasonlóan megbízható a petevezeték átjárhatóságának értékelésében.

Alternatív hipotézis: A hiszteroszkóposan megjeleníthető "tubal flow" alacsonyabb érzékenységet és specificitást mutat, mint a "parryscope technika" a petevezeték átjárhatóságának értékelésére.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált vizsgálat.

Toborzás:

A Bécsi Orvostudományi Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikájának egészségügyi szakemberei a fent említett kritériumok alapján hívják meg a nőket a műtét előtt egy nappal az osztályra történő felvételük során. A potenciális résztvevők tájékoztatást kapnak az eljárásról, a klinikai relevanciáról, valamint a vizsgálatban való részvételből származó kockázatok és előnyök egyensúlyáról. A részt venni szándékozó betegek ezt írásos megerősítéssel (egy „beleegyezési űrlap”) fejezik ki.

További szempontok:

1. Mivel az "áramlás" csoportban a légbuborékok spontán kialakulhatnak, ezért ezeket értékelni kell, a "Parryscope" technika végrehajtása csak a peteáramlás értékelése után lehetséges.
2. Reaktív petevezeték görcsök fordulhatnak elő, különösen hosszan tartó hiszteroszkópia során.
3. Éppen ezért egy adott betegnél csak egy technikát kell elvégezni.

Mintaméret számítás:

A számítás a következő szempontokon alapul:

1. A két csoport közvetlen összehasonlítása nem lehetséges. Ezért a két módszer külön értékelésére kerül sor. Mindkét módszer értékelése egy adott betegnél egyetlen beavatkozás során lehetetlen kölcsönös interferencia nélkül (lásd fent: "További megfontolások").
2. Az "áramlási hatást" a kevésbé megbízható módszernek tekintik, ezért a mintaméretet ehhez a módszerhez igazították. A hozzávetőlegesen 10-es esélyhányados, az alfa 5%, a hatvány 80%, az általános betegség valószínűsége 39%, és az elzáródott csövek 66%-os érzékenysége összesen 59 csövet és ennek megfelelően 30 beteget eredményez.
3. Így a "Parryscope"-technika csoportja is tartalmazzon 59 csövet (= 30 beteg).
4. Az összesen 60 beteg randomizálása blokk randomizálásként történik 4 blokkban az "R" szoftveren keresztül.

Statisztikai analízis:

A numerikus adatokat átlag és szórásként, a névleges változókat pedig számként és gyakoriságként kell jelenteni. A McNemar tesztet fogják használni a csövek hiszteroszkópos értékelésének megbízhatóságának kiszámításához. Az érzékenységi, specifitási, pozitív és negatív prediktív értékeket mindkét vizsgálati csoport esetében megadjuk, beleértve a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat (95% CI) (az értékelt technika versus az arany standard laparoszkópos kromopertubáció). Azt, hogy a megfelelő esélyhányados 10 felett van-e, egy bináris logisztikus regressziós modell segítségével értékeljük ki. A statisztikai elemzéseket az "R" szoftverrel végeztük. A különbségeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha p<0,05.

Adatminőség értékelése:

A szélső értékeket a rendszer kétszer ellenőrzi. Ezenkívül két független vizsgáló véletlenszerű ellenőrzést is végez az adatok pontosságának biztosítása érdekében.