输卵管通畅性的宫腔镜评价

简介及科学背景：

宫腔镜检查是评估不育性的重要工具。 它允许直接观察子宫腔并能够诊断多种病理。 宫腔镜检查具有很高的可靠性，被认为是宫内评估的金标准。

在进行宫腔镜检查时，专家通常会通过宫腔镜液体流过管口的可见度来评估管子的通畅性。 在最近发表的研究“输卵管通畅性评估：诊断性宫腔镜检查和腹腔镜染色插管术的前瞻性比较”中，已经证明可视化对比物质分散在输卵管开口是输卵管通畅性的重要且有意义的指标。

据报道，宫腔镜前后阴道超声检查用于评估道格拉斯袋中的宫腔镜液、输卵管的选择性宫腔镜微扰以及空气注入子宫腔后穿过输卵管口的气泡可见度是宫腔镜输卵管通畅性评估的可靠方法。 特别是最后一种，也称为“Parryscope 技术”，以其发明者的名字命名，似乎非常可靠、易于实施且具有临床相关性。 “Parryscope 技术”似乎比评估“输卵管血流”的技术表现得更好。

在宫腔镜检查期间评估输卵管通畅性非常重要，特别是当它允许以低成本、快速、温和和准确的方式收集可能指导临床护理的信息时。 因此，重要的是要知道上述技术中哪一种是最好的。 这项前瞻性随机研究旨在比较通过“输卵管流动”和“Parryscope 技术”对输卵管进行的宫腔镜评估。

学习目的：

本研究的主要目的是评估 (1.) “输卵管流”的宫腔镜可视化和 (2.) “Parryscope 技术”与黄金标准（即腹腔镜染色插管）相比的可靠性。

研究假设：

无效假设：宫腔镜下可视化的“输卵管流动”和“Parryscope 技术”在评估输卵管通畅性方面同样可靠。

替代假设：在评估输卵管通畅性方面，宫腔镜下可视化的“输卵管流动”显示出比“Parryscope 技术”更低的敏感性和特异性。

学习规划：

前瞻性随机研究。

招聘：

妇女将在手术前一天进入病房时，使用上述标准邀请维也纳医科大学妇产科的医学专业人员参加。 潜在的参与者被告知程序、临床相关性以及通过参与研究产生的风险和收益的平衡。 愿意参与的患者将通过书面确认（“同意书”）表达这一点。

其他注意事项：

1. 由于在“流量”组中气泡可能会自发形成，因此应进行评估，因此只有在评估输卵管流量后才能进行“Parryscope”技术。
2. 反应性输卵管痉挛可能发生，尤其是在长时间的宫腔镜检查期间。
3. 这就是为什么在一个特定的病人身上只应该执行一种技术。

样本量计算：

计算基于以下考虑：

1. 不可能直接比较两组。 因此，将对这两种方法进行单独评估。 在没有相互干扰的情况下，不可能在单一干预过程中评估一名特定患者的两种方法（参见：上面的“其他注意事项”）。
2. “流动效应”被认为是不太可靠的方法，因此样本量与该方法一致。 大约 10 的比值比、5% 的 alpha、80% 的功效、39% 的一般疾病可能性和 66% 的阻塞管敏感性导致总数为 59 根管，因此有 30 名患者。
3. 因此，“Parryscope”技术组也应包含 59 根试管（= 30 名患者）。
4. 总共 60 名患者的随机化是通过软件“R”以 4 个区块的区块随机化的形式进行的。

统计分析：

数值数据将报告为平均值和标准偏差，标称变量将报告为数量和频率。 McNemar 测试将用于计算管的宫腔镜评估的可靠性。 将提供敏感性、特异性、阳性和阴性预测值，包括两个研究组的相应 95% 置信区间 (95% CI)（评估技术与金标准腹腔镜染色插管）。 根据比值比是否超过 10 将通过使用二元逻辑回归模型进行评估。 使用软件“R”进行统计分析。 如果 p<0.05，则认为差异显着。

数据质量评估：

极端值将被仔细检查。 此外，将由两名独立调查员进行随机检查，以确保数据的准确性。