Hysteroskopisk evaluering af åbenhed i æggelederen

Introduktion og videnskabelig baggrund:

Hysteroskopi er et vigtigt redskab i evalueringen af ​​sterilitet. Det tillader direkte visualisering af livmoderhulen og muliggør diagnosticering af adskillige patologier. Hysteroskopi viser høj pålidelighed og betragtes som guldstandarden for intrauterin evaluering.

Når de udfører hysteroskopi, vurderer eksperter ofte rørenes åbenhed via synligheden af ​​strømningen af ​​den hysteroskopiske væske, der går gennem rørenes ostia. I den nyligt publicerede undersøgelse "Assessment of tubal patency: A prospective comparison of diagnostic hysteroscopy and laparoscopic chromopertubation" - er det blevet påvist, at visualisering af kontraststoffer, der spredes gennem ostia, er en væsentlig og meningsfuld målestok for tubal åbenhed.

Præ- og posthysteroskopisk vaginal sonografi til evaluering af den hysteroskopiske væske i Douglas-posen, selektiv hysteroskopisk pertubation af rørene og synligheden af ​​luftbobler, der passerer gennem æggelederens ostia efter en luftinfusion i livmoderhulen, er blevet rapporteret at være pålidelige metoder til hysteroskopisk tubal patency vurdering. Især den sidste, også kaldet "Parryscope-teknikken", opkaldt efter dens opfinder, synes at være yderst pålidelig, nem at udføre og klinisk relevant. "Parryscope-teknikken" ser ud til at fungere endnu bedre end teknikken, der evaluerer "rørstrømmen".

Vurdering af tubal åbenhed under hysteroskopi er yderst relevant, især når det giver mulighed for en billig, hurtig, skånsom og præcis måde at indsamle information, der kan vejlede klinisk behandling. Derfor er det vigtigt at vide, hvilken af ​​de ovennævnte teknikker, der er den bedste. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne den hysteroskopiske vurdering af rørene via "tubal flow" og "Parryscope-teknikken".

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af ​​(1.) den hysteroskopiske visualisering af et "tubal flow" og (2.) "Parryscope-teknikken" sammenlignet med guldstandarden, nemlig laparoskopisk chromopertubation.

Undersøg hypoteser:

Nulhypotese: Det hysteroskopisk visualiserbare "tubal flow" og "Parryscope-teknikken" er ligeledes pålidelige i evalueringen af ​​tubal åbenhed.

Alternativ hypotese: Det hysteroskopisk visualiserbare "tubal flow" viser en lavere sensitivitet og specificitet end "Parryscope-teknikken" til evaluering af tubal åbenhed.

Studere design:

Prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Rekruttering:

Kvinder vil blive inviteret til at deltage af læger ved afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wien ved at bruge ovennævnte kriterier i løbet af deres indlæggelse på afdelingen en dag før operationen. Potentielle deltagere informeres om proceduren, klinisk relevans og balancen mellem risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er villige til at deltage, vil udtrykke dette gennem skriftlig bekræftelse (en "samtykkeformular").

Yderligere overvejelser:

1. Da luftbobler i "flow"-gruppen kan udvikle sig spontant og derfor bør vurderes, er det kun muligt at udføre "Parryscope"-teknikken efter evaluering af tubal flow.
2. Reaktive tubale spasmer kan forekomme, især under en længerevarende hysteroskopi.
3. Dette er grunden til, at der kun skal udføres én teknik hos én bestemt patient.

Beregning af prøvestørrelse:

Beregningen er baseret på følgende overvejelser:

1. Direkte sammenligning af de to grupper er ikke mulig. Derfor vil der blive foretaget en separat evaluering af de to metoder. Evaluering af begge metoder hos én bestemt patient i løbet af en enkelt intervention er umulig uden en gensidig indblanding (se: "Yderligere overvejelser" ovenfor).
2. "Floweffekten" betragtes som den mindre pålidelige metode, og prøvestørrelsen blev derfor tilpasset denne metode. Et oddsforhold på ca. 10, en alfa på 5 %, en styrke på 80 %, en generel sygdomssandsynlighed på 39 % og en følsomhed på 66 % for okkluderede rør resulterer i en samlet mængde på 59 rør og følgelig 30 patienter.
3. Gruppen for "Parryscope"-teknikken bør således også indeholde 59 rør (= 30 patienter).
4. Randomiseringen af ​​de i alt 60 patienter udføres som blokrandomisering i 4 blokke via softwaren "R".

Statistisk analyse:

Numeriske data vil blive rapporteret som gennemsnit og standardafvigelser, nominelle variabler som antal og frekvens. McNemar-testen vil blive brugt til at beregne pålideligheden af ​​den hysteroskopiske vurdering af rørene. Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier vil blive givet, inklusive de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (95 % CI) for begge undersøgelsesgrupper (evalueret teknik versus guldstandard laparoskopisk kromopertubation). Hvorvidt det tilsvarende oddsforhold er over 10 vil blive evalueret ved brug af en binær logistisk regressionsmodel. Statistiske analyser blev udført med softwaren "R". Forskelle blev betragtet som signifikante, hvis p<0,05.

Evaluering af datakvalitet:

Ekstreme værdier vil blive dobbelttjekket. Derudover vil en stikprøvekontrol foretaget af to uafhængige efterforskere for at sikre nøjagtigheden af ​​dataene.