Valutazione isteroscopica della pervietà delle tube di Falloppio

Introduzione e background scientifico:

L'isteroscopia è uno strumento importante nella valutazione della sterilità. Permette la visualizzazione diretta della cavità uterina e consente la diagnosi di numerose patologie. L'isteroscopia mostra un'elevata affidabilità ed è considerata il gold standard per la valutazione intrauterina.

Quando si esegue l'isteroscopia, gli esperti spesso valutano la pervietà delle tube attraverso la visibilità del flusso del fluido isteroscopico che passa attraverso l'ostio delle tube. Nello studio recentemente pubblicato "Valutazione della pervietà tubarica: un confronto prospettico tra isteroscopia diagnostica e cromopertubazione laparoscopica" - è stato dimostrato che la visualizzazione di sostanze contrastanti disperse attraverso l'ostio è una metrica significativa e significativa per la pervietà tubarica.

L'ecografia vaginale pre- e postisteroscopica per la valutazione del liquido isteroscopico nella tasca di Douglas, la pertubazione isteroscopica selettiva delle tube e la visibilità delle bolle d'aria che attraversano l'ostio della tuba di Falloppio dopo un'infusione d'aria nella cavità uterina sono state riportate metodi affidabili per la valutazione isteroscopica della pervietà tubarica. In particolare quest'ultima, chiamata anche "tecnica Parryscope", dal nome del suo inventore, sembra essere altamente affidabile, facile da condurre e clinicamente rilevante. La "tecnica Parryscope" sembra funzionare anche meglio della tecnica che valuta il "flusso tubarico".

La valutazione della pervietà tubarica durante l'isteroscopia è molto rilevante, in particolare quando consente un modo economico, veloce, delicato e accurato di raccogliere informazioni che possono guidare l'assistenza clinica. Pertanto, è importante sapere quale delle tecniche sopra menzionate è la migliore. Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare la valutazione isteroscopica delle tube tramite "flusso tubarico" e la "tecnica Parryscope".

Obiettivi di studio:

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'affidabilità di (1.) la visualizzazione isteroscopica di un "flusso tubarico" e (2.) la "tecnica Parryscope" rispetto al gold standard, vale a dire la cromopertubazione laparoscopica.

Ipotesi di studio:

Ipotesi nulla: il "flusso tubarico" visualizzabile isteroscopicamente e la "tecnica Parryscope" sono altrettanto affidabili nella valutazione della pervietà tubarica.

Ipotesi alternativa: il "flusso tubarico" visualizzabile isteroscopicamente mostra una minore sensibilità e specificità rispetto alla "tecnica Parryscope" per la valutazione della pervietà tubarica.

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato.

Reclutamento:

Le donne saranno invitate a partecipare da professionisti medici presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Vienna utilizzando i criteri sopra menzionati nel corso del loro ricovero in reparto un giorno prima dell'intervento chirurgico. I potenziali partecipanti sono informati sulla procedura, sulla rilevanza clinica e sull'equilibrio tra rischi e benefici derivanti dalla partecipazione allo studio. I pazienti che desiderano partecipare lo esprimeranno attraverso un'affermazione scritta (un "modulo di consenso").

Ulteriori considerazioni:

1. Poiché nel gruppo "flusso" le bolle d'aria potrebbero svilupparsi spontaneamente e, quindi, dovrebbero essere valutate, l'esecuzione della tecnica "Parryscope" è possibile solo dopo la valutazione del flusso tubarico.
2. Gli spasmi tubarici reattivi potrebbero verificarsi soprattutto durante un'isteroscopia prolungata.
3. Questo è il motivo per cui in un particolare paziente dovrebbe essere eseguita solo una tecnica.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo si basa sulle seguenti considerazioni:

1. Il confronto diretto tra i due gruppi non è possibile. Pertanto, verrà eseguita una valutazione separata dei due metodi. La valutazione di entrambi i metodi in un particolare paziente nel corso di un singolo intervento è impossibile senza un'interferenza reciproca (vedere: "Considerazioni aggiuntive" sopra).
2. L '"effetto flusso" è considerato il metodo meno affidabile e quindi la dimensione del campione è stata allineata a questo metodo. Un odds ratio di circa 10, un alfa del 5%, una potenza dell'80%, una probabilità di malattia generale del 39% e una sensibilità del 66% per i tubi occlusi risultano in un totale di 59 tubi e, di conseguenza, 30 pazienti.
3. Pertanto, il gruppo per la tecnica "Parryscope" dovrebbe contenere anche 59 tubi (= 30 pazienti).
4. La randomizzazione dei 60 pazienti totali viene eseguita come randomizzazione a blocchi in 4 blocchi tramite il software "R".

Analisi statistica:

I dati numerici saranno riportati come media e deviazioni standard, le variabili nominali come numero e frequenza. Il McNemar Test sarà utilizzato per il calcolo dell'attendibilità della valutazione isteroscopica delle tube. Saranno forniti la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi, inclusi i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) per entrambi i gruppi di studio (tecnica valutata rispetto alla cromopertubazione laparoscopica gold standard). Se l'odds ratio corrispondente è superiore a 10 sarà valutato mediante l'uso di un modello di regressione logistica binaria. Le analisi statistiche sono state eseguite con il software "R". Le differenze sono state considerate significative se p<0,05.

Valutazione della qualità dei dati:

I valori estremi verranno ricontrollati. Inoltre, saranno condotti controlli casuali da parte di due investigatori indipendenti per garantire l'accuratezza dei dati.