Hysteroskopisk evaluering av fallopian Tubal Patency

Introduksjon og vitenskapelig bakgrunn:

Hysteroskopi er et viktig verktøy i evalueringen av sterilitet. Den tillater direkte visualisering av livmorhulen og muliggjør diagnostisering av en rekke patologier. Hysteroskopi viser høy pålitelighet og regnes som gullstandarden for intrauterin evaluering.

Når de utfører hysteroskopi, vurderer eksperter ofte rørenes åpenhet via synligheten av flyten til den hysteroskopiske væsken som går gjennom ostiaen til rørene. I den nylig publiserte studien "Assessment of tubal patency: A prospective comparison of diagnostic hysteroscopy and laparoscopic chromopertubation" - har det blitt demonstrert at visualisering av kontrasterende stoffer som spres gjennom ostia er en betydelig og meningsfull metrikk for tubal åpenhet.

Pre- og posthysteroskopisk vaginal sonografi for evaluering av hysteroskopisk væske i pungen til Douglas, selektiv hysteroskopisk pertubasjon av rørene og synligheten av luftbobler som går gjennom egglederens ostia etter en luftinfusjon i livmorhulen er rapportert å være pålitelige metoder for hysteroskopisk tubal patency vurdering. Spesielt den siste, også kalt "Parryscope-teknikken", oppkalt etter oppfinneren, ser ut til å være svært pålitelig, enkel å utføre og klinisk relevant. "Parryscope-teknikken" ser ut til å fungere enda bedre enn teknikken som evaluerer "rørstrømmen".

Å vurdere tubal åpenhet under hysteroskopi er svært relevant, spesielt når det muliggjør en rimelig, rask, skånsom og nøyaktig måte å samle informasjon på som kan veilede klinisk behandling. Derfor er det viktig å vite hvilken av de ovennevnte teknikkene som er best. Denne prospektive randomiserte studien har som mål å sammenligne den hysteroskopiske vurderingen av rørene via "tubal flow" og "Parryscope-teknikken".

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere påliteligheten til (1.) den hysteroskopiske visualiseringen av en "tubal flow" og (2.) "Parryscope-teknikken" sammenlignet med gullstandarden, nemlig laparoskopisk kromopertubasjon.

Studer hypoteser:

Nullhypotese: Den hysteroskopisk visualiserbare "tubal flow" og "Parryscope-teknikken" er på samme måte pålitelige i evalueringen av tubal åpenhet.

Alternativ hypotese: Den hysteroskopisk visualiserbare "tubal flow" viser en lavere sensitivitet og spesifisitet enn "Parryscope-teknikken" for evaluering av tubal åpenhet.

Studere design:

Prospektiv, randomisert studie.

Rekruttering:

Kvinner vil bli invitert til å delta av medisinsk fagpersonell ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det medisinske universitetet i Wien ved å bruke de ovennevnte kriteriene i løpet av deres innleggelse på avdelingen en dag før operasjonen. Potensielle deltakere blir informert om prosedyren, klinisk relevans og balansen mellom risiko og fordeler som oppstår ved studiedeltakelse. Pasienter som er villige til å delta vil uttrykke dette gjennom skriftlig bekreftelse (et "samtykkeskjema").

Ytterligere hensyn:

1. Siden luftbobler i "flow"-gruppen kan utvikle seg spontant og derfor bør vurderes, er det kun mulig å utføre "Parryscope"-teknikken etter evaluering av tubalstrømmen.
2. Reaktive tubal spasmer kan oppstå spesielt under en langvarig hysteroskopi.
3. Dette er grunnen til at det kun skal utføres én teknikk hos én bestemt pasient.

Eksempelstørrelsesberegning:

Beregningen er basert på følgende hensyn:

1. Direkte sammenligning av de to gruppene er ikke mulig. Derfor vil det bli utført separat evaluering av de to metodene. Evaluering av begge metodene hos én bestemt pasient i løpet av en enkelt intervensjon er umulig uten gjensidig interferens (se: "Ytterligere hensyn" ovenfor).
2. "Floweffekten" anses som den mindre pålitelige metoden, og derfor ble prøvestørrelsen justert til denne metoden. Et oddsforhold på omtrent 10, en alfa på 5 %, en styrke på 80 %, en generell sykdomssannsynlighet på 39 % og en sensitivitet på 66 % for okkluderte rør resulterer i en total mengde på 59 rør og følgelig 30 pasienter.
3. Dermed bør gruppen for "Parryscope"-teknikken også inneholde 59 tuber (= 30 pasienter).
4. Randomiseringen av de totalt 60 pasientene utføres som blokkrandomisering i 4 blokker via programvaren "R".

Statistisk analyse:

Numeriske data vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik, nominelle variabler som antall og frekvens. McNemar-testen vil bli brukt til å beregne påliteligheten til den hysteroskopiske vurderingen av rørene. Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier vil bli gitt, inkludert de tilsvarende 95 % konfidensintervallene (95 % KI) for begge studiegruppene (evaluert teknikk versus gullstandard laparoskopisk kromopertubering). Hvorvidt oddsratioen er over 10 vil bli evaluert ved bruk av en binær logistisk regresjonsmodell. Statistiske analyser ble utført med programvaren "R". Forskjeller ble ansett som signifikante hvis p<0,05.

Datakvalitetsevaluering:

Ekstreme verdier vil bli dobbeltsjekket. I tillegg vil det bli utført en stikkprøvekontroll av to uavhengige etterforskere for å sikre at dataene er nøyaktige.