Гистероскопическая оценка проходимости фаллопиевых труб

Введение и научная основа:

Гистероскопия является важным инструментом в оценке бесплодия. Он позволяет осуществлять прямую визуализацию полости матки и позволяет диагностировать многочисленные патологии. Гистероскопия показывает высокую надежность и считается золотым стандартом внутриутробной оценки.

При проведении гистероскопии специалисты часто оценивают проходимость труб по видимости потока гистероскопической жидкости, проходящей через устья труб. В недавно опубликованном исследовании «Оценка проходимости маточных труб: проспективное сравнение диагностической гистероскопии и лапароскопической хромопертубации» было продемонстрировано, что визуализация рассеивания контрастных веществ через устья является важным и значимым показателем проходимости маточных труб.

Пре- и постгистероскопическая вагинальная сонография для оценки гистероскопической жидкости в дугласовом пространстве, селективной гистероскопической пертубации труб и видимости пузырьков воздуха, проходящих через устья фаллопиевых труб после инфузии воздуха в полость матки. надежные методы гистероскопической оценки проходимости маточных труб. В частности, последний метод, также называемый «метод паррископа» по имени его изобретателя, кажется очень надежным, простым в применении и клинически значимым. «Техника паррископа», по-видимому, работает даже лучше, чем техника, оценивающая «трубный поток».

Оценка проходимости маточных труб во время гистероскопии очень актуальна, особенно когда она позволяет недорого, быстро, щадяще и точно собрать информацию, которая может помочь в клинической помощи. Поэтому важно знать, какой из вышеперечисленных методов является лучшим. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение гистероскопической оценки маточных труб с помощью «трубного потока» и «метода паррископа».

Цели исследования:

Основная цель этого исследования - оценить надежность (1.) гистероскопической визуализации «трубного потока» и (2.) «метода паррископа» по сравнению с золотым стандартом, а именно лапароскопической хромопертубацией.

Гипотезы исследования:

Нулевая гипотеза: гистероскопически визуализируемый «трубный поток» и «метод паррископа» одинаково надежны при оценке проходимости маточных труб.

Альтернативная гипотеза: гистероскопически визуализируемый «трубный поток» демонстрирует более низкую чувствительность и специфичность, чем «метод паррископа» для оценки проходимости маточных труб.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное исследование.

Набор персонала:

Женщины будут приглашаться к участию медицинскими работниками отделения акушерства и гинекологии Венского медицинского университета с использованием вышеуказанных критериев при их поступлении в отделение за день до операции. Потенциальные участники информируются о процедуре, клинической значимости и балансе риска и пользы, связанных с участием в исследовании. Пациенты, желающие участвовать, выражают это посредством письменного подтверждения («форма согласия»).

Дополнительные соображения:

1. Поскольку в группе «поток» пузырьки воздуха могут образовываться спонтанно и, таким образом, должны быть оценены, проведение методики «Паррископ» возможно только после оценки трубного потока.
2. Реактивные маточные спазмы могут возникать, особенно во время длительной гистероскопии.
3. Вот почему у одного конкретного пациента должна выполняться только одна техника.

Расчет размера выборки:

Расчет основан на следующих соображениях:

1. Прямое сравнение двух групп невозможно. Следовательно, будет проведена отдельная оценка двух методов. Оценка обоих методов у одного конкретного пациента в ходе одного вмешательства невозможна без взаимного вмешательства (см.: «Дополнительные соображения» выше).
2. «Эффект потока» считается менее надежным методом, поэтому размер выборки был приведен в соответствие с этим методом. Отношение шансов приблизительно 10, альфа 5 %, мощность 80 %, вероятность общего заболевания 39 % и чувствительность 66 % для окклюзированных трубок приводят к общему количеству 59 трубок и, соответственно, 30 пациентов.
3. Таким образом, группа для методики «Паррископ» также должна содержать 59 пробирок (= 30 пациентов).
4. Рандомизация всего 60 пациентов осуществляется в виде рандомизации блоков в 4 блока с помощью программного обеспечения «R».

Статистический анализ:

Числовые данные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, номинальные переменные — как число и частота. Тест Макнемара будет использоваться для расчета надежности гистероскопической оценки труб. Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения будут предоставлены, включая соответствующие 95% доверительные интервалы (95% ДИ) для обеих групп исследования (оцениваемая техника по сравнению с лапароскопической хромопертубацией золотого стандарта). Будет ли соответствующее отношение шансов выше 10, будет оцениваться с использованием модели бинарной логистической регрессии. Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения «R». Различия считали достоверными при р<0,05.

Оценка качества данных:

Экстремальные значения будут перепроверены. Кроме того, будут проведены выборочные проверки двумя независимыми исследователями для обеспечения точности данных.