Evaluación histeroscópica de la permeabilidad de las trompas de Falopio

Introducción y antecedentes científicos:

La histeroscopia es una herramienta importante en la evaluación de la esterilidad. Permite la visualización directa de la cavidad uterina y posibilita el diagnóstico de numerosas patologías. La histeroscopia muestra una alta confiabilidad y se considera el estándar de oro para la evaluación intrauterina.

Al realizar una histeroscopia, los expertos suelen evaluar la permeabilidad de las trompas a través de la visibilidad del flujo del líquido histeroscópico que atraviesa los orificios de las trompas. En el estudio recientemente publicado "Evaluación de la permeabilidad tubárica: una comparación prospectiva de histeroscopia diagnóstica y cromopertubación laparoscópica", se demostró que la visualización de sustancias contrastantes dispersas a través de los orificios es una métrica importante y significativa para la permeabilidad tubárica.

Se ha informado que la ecografía vaginal antes y después de la histeroscopia para la evaluación del líquido histeroscópico en el fondo de saco de Douglas, la pertubación histeroscópica selectiva de las trompas y la visibilidad de las burbujas de aire que atraviesan los orificios de las trompas de Falopio después de una infusión de aire en la cavidad uterina métodos confiables para la evaluación histeroscópica de la permeabilidad tubárica. Particularmente la última, también llamada "técnica Parryscope", llamada así por su inventor, parece ser altamente confiable, fácil de realizar y clínicamente relevante. La "técnica de Parryscope" parece funcionar incluso mejor que la técnica que evalúa el "flujo tubárico".

La evaluación de la permeabilidad de las trompas durante la histeroscopia es muy relevante, particularmente cuando permite una forma económica, rápida, suave y precisa de recopilar información que puede guiar la atención clínica. Por lo tanto, es importante saber cuál de las técnicas mencionadas es la mejor. Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar la evaluación histeroscópica de las trompas a través del "flujo tubárico" y la "técnica de Parryscope".

Objetivos del estudio:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la confiabilidad de (1.) la visualización histeroscópica de un "flujo tubárico" y (2.) la "técnica de Parryscope" en comparación con el estándar de oro, es decir, la cromopertubación laparoscópica.

Hipótesis del estudio:

Hipótesis nula: el "flujo tubárico" visualizable histeroscópicamente y la "técnica de Parryscope" son igualmente confiables en la evaluación de la permeabilidad tubárica.

Hipótesis alternativa: El "flujo tubárico" visualizable histeroscópicamente muestra una menor sensibilidad y especificidad que la "técnica de Parryscope" para la evaluación de la permeabilidad tubárica.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo, aleatorizado.

Reclutamiento:

Las mujeres serán invitadas a participar por profesionales médicos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Viena utilizando los criterios mencionados anteriormente en el curso de su admisión a la sala un día antes de la cirugía. Se informa a los participantes potenciales sobre el procedimiento, la relevancia clínica y el balance de riesgos y beneficios incurridos a través de la participación en el estudio. Los pacientes que deseen participar lo expresarán mediante una afirmación por escrito (un "formulario de consentimiento").

Consideraciones adicionales:

1. Dado que en el grupo de "flujo" las burbujas de aire pueden desarrollarse espontáneamente y, por lo tanto, deben evaluarse, la realización de la técnica "Parryscope" solo es posible después de la evaluación del flujo tubárico.
2. Los espasmos tubáricos reactivos pueden ocurrir especialmente durante una histeroscopia prolongada.
3. Es por esto que en un paciente en particular solo se debe realizar una técnica.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo se basa en las siguientes consideraciones:

1. La comparación directa de los dos grupos no es posible. Por lo tanto, se realizará una evaluación separada de los dos métodos. La evaluación de ambos métodos en un paciente particular en el curso de una sola intervención es imposible sin una interferencia mutua (ver: "Consideraciones adicionales" más arriba).
2. El "efecto de flujo" se considera el método menos confiable y, por lo tanto, el tamaño de la muestra se alineó con este método. Una razón de probabilidad de aproximadamente 10, un alfa del 5 %, una potencia del 80 %, una probabilidad general de enfermedad del 39 % y una sensibilidad del 66 % para las trompas ocluidas dan como resultado una cantidad total de 59 trompas y, en consecuencia, 30 pacientes.
3. Por lo tanto, el grupo para la técnica "Parryscope" también debe contener 59 tubos (= 30 pacientes).
4. La aleatorización del total de 60 pacientes se realiza como aleatorización de bloques en 4 bloques a través del software "R".

Análisis estadístico:

Los datos numéricos se reportarán como media y desviación estándar, las variables nominales como número y frecuencia. Se utilizará el Test de McNemar para el cálculo de la fiabilidad de la valoración histeroscópica de las trompas. Se proporcionarán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo, incluidos los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) correspondientes a ambos grupos de estudio (técnica evaluada versus cromopertubación laparoscópica estándar de oro). Se evaluará si la razón de probabilidades correspondiente es superior a 10 mediante el uso de un modelo de regresión logística binaria. Los análisis estadísticos se realizaron con el software "R". Las diferencias se consideraron significativas si p<0,05.

Evaluación de la calidad de los datos:

Los valores extremos se comprobarán dos veces. Además, se realizarán verificaciones aleatorias por parte de dos investigadores independientes para garantizar la precisión de los datos.