Hysteroskopické hodnocení průchodnosti vejcovodů

Úvod a vědecké zázemí:

Hysteroskopie je důležitým nástrojem při hodnocení sterility. Umožňuje přímou vizualizaci děložní dutiny a umožňuje diagnostiku četných patologií. Hysteroskopie vykazuje vysokou spolehlivost a je považována za zlatý standard pro intrauterinní hodnocení.

Při provádění hysteroskopie odborníci často posuzují průchodnost hadiček prostřednictvím viditelnosti toku hysteroskopické tekutiny procházející ústím hadiček. V nedávno publikované studii „Hodnocení průchodnosti vejcovodů: Prospektivní srovnání diagnostické hysteroskopie a laparoskopické chromopertubace“ bylo prokázáno, že vizualizace kontrastních látek dispergovaných ústí je významnou a smysluplnou metrikou průchodnosti vejcovodů.

Pre- a posthysteroskopická vaginální sonografie pro hodnocení hysteroskopické tekutiny v Douglasově váčku, selektivní hysteroskopická pertubace trubic a viditelnost vzduchových bublin procházejících ústím vejcovodu po infuzi vzduchu do děložní dutiny byla hlášena jako spolehlivé metody pro hysteroskopické hodnocení průchodnosti vejcovodů. Zejména poslední z nich, nazývaná také "technika Parryscope", pojmenovaná po svém vynálezci, se zdá být vysoce spolehlivá, snadno proveditelná a klinicky relevantní. Zdá se, že „technika Parryscope“ funguje ještě lépe než technika vyhodnocující „tubal flow“.

Posouzení průchodnosti vejcovodů během hysteroskopie je vysoce relevantní, zejména pokud umožňuje levný, rychlý, jemný a přesný způsob shromažďování informací, které mohou vést klinickou péči. Proto je důležité vědět, která z výše uvedených technik je nejlepší. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat hysteroskopické hodnocení zkumavek pomocí „tubal flow“ a „techniky Parryscope“.

Studijní cíle:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost (1.) hysteroskopické vizualizace "tubal flow" a (2.) "Parryscope techniky" ve srovnání se zlatým standardem, konkrétně laparoskopickou chromopertubací.

Studujte hypotézy:

Nulová hypotéza: Hysteroskopicky zobrazitelný „tubal flow“ a „technika Parryscope“ jsou podobně spolehlivé při hodnocení průchodnosti vejcovodů.

Alternativní hypotéza: Hysteroskopicky zobrazitelný „tubal flow“ vykazuje nižší senzitivitu a specificitu než „technika Parryscope“ pro hodnocení průchodnosti vejcovodů.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná studie.

Nábor:

Ženy budou při přijímání na oddělení den před operací zvány lékařskými odborníky na Porodnicko-gynekologické klinice Lékařské univerzity ve Vídni za použití výše uvedených kritérií. Potenciální účastníci jsou informováni o postupu, klinickém významu a vyváženosti rizik a přínosů vyplývajících z účasti ve studii. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, to vyjádří písemným potvrzením („formulář souhlasu“).

Další úvahy:

1. Vzhledem k tomu, že ve skupině "průtok" se mohou vzduchové bubliny vyvíjet spontánně, a proto by měly být posouzeny, provedení techniky "Parryscope" je možné pouze po vyhodnocení průtoku trubicemi.
2. Reaktivní tubární spasmy se mohou objevit zejména při prodloužené hysteroskopii.
3. To je důvod, proč by u jednoho konkrétního pacienta měla být provedena pouze jedna technika.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet je založen na následujících úvahách:

1. Přímé srovnání obou skupin není možné. Proto bude provedeno samostatné vyhodnocení obou metod. Vyhodnocení obou metod u jednoho konkrétního pacienta v průběhu jedné intervence není možné bez vzájemné interference (viz: „Další úvahy“ výše).
2. "Efekt toku" je považován za méně spolehlivou metodu, a proto byla velikost vzorku přizpůsobena této metodě. Poměr šancí přibližně 10, alfa 5 %, mocnina 80 %, celková pravděpodobnost onemocnění 39 % a citlivost 66 % pro ucpané zkumavky vedou k celkovému počtu 59 zkumavek, a tedy 30 pacientům.
3. Skupina pro techniku ​​"Parryscope" by tedy měla obsahovat také 59 zkumavek (= 30 pacientů).
4. Randomizace celkových 60 pacientů se provádí blokovou randomizací ve 4 blocích pomocí softwaru "R".

Statistická analýza:

Číselné údaje budou uváděny jako průměr a směrodatné odchylky, nominální proměnné jako počet a četnost. Pro výpočet spolehlivosti hysteroskopického hodnocení zkumavek bude použit McNemarův test. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty budou poskytnuty včetně příslušných 95% intervalů spolehlivosti (95% CI) pro obě studijní skupiny (vyhodnocená technika versus laparoskopická chromopertubace podle zlatého standardu). Zda je příslušný poměr šancí větší než 10, bude vyhodnoceno pomocí binárního logistického regresního modelu. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru "R". Rozdíly byly považovány za významné, pokud p<0,05.

Hodnocení kvality dat:

Extrémní hodnoty budou dvakrát zkontrolovány. Kromě toho budou prováděny namátkové kontroly dvěma nezávislými vyšetřovateli, aby byla zajištěna přesnost údajů.