Avaliação Histeroscópica da Patência Tubária de Falópio

Introdução e fundamentação científica:

A histeroscopia é uma ferramenta importante na avaliação da esterilidade. Permite a visualização direta da cavidade uterina e possibilita o diagnóstico de inúmeras patologias. A histeroscopia apresenta alta confiabilidade e é considerada o padrão ouro para avaliação intrauterina.

Ao realizar a histeroscopia, os especialistas geralmente avaliam a permeabilidade dos tubos por meio da visibilidade do fluxo do fluido histeroscópico passando pelos óstios dos tubos. No estudo publicado recentemente "Avaliação da permeabilidade tubária: uma comparação prospectiva de histeroscopia diagnóstica e cromopertubação laparoscópica" - foi demonstrado que a visualização de substâncias contrastantes dispersas pelos óstios é uma métrica significativa e significativa para a permeabilidade tubária.

A ultrassonografia vaginal pré e pós-histeroscópica para a avaliação do líquido histeroscópico na bolsa de Douglas, a pertubação histeroscópica seletiva das trompas e a visibilidade das bolhas de ar atravessando os óstios das trompas de Falópio após uma infusão de ar na cavidade uterina foram relatadas como métodos confiáveis ​​para avaliação histeroscópica da patência tubária. Particularmente esta última, também chamada de "técnica Parryscope", em homenagem ao seu inventor, parece ser altamente confiável, fácil de conduzir e clinicamente relevante. A "técnica Parryscope" parece ter um desempenho ainda melhor do que a técnica que avalia o "fluxo tubário".

A avaliação da permeabilidade tubária durante a histeroscopia é de grande relevância, principalmente quando permite um baixo custo, uma forma rápida, delicada e precisa de coletar informações que possam orientar o atendimento clínico. Portanto, é importante saber qual das técnicas acima mencionadas é a melhor. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar a avaliação histeroscópica das trompas via "fluxo tubário" e a "técnica Parryscope".

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a confiabilidade de (1.) a visualização histeroscópica de um "fluxo tubário" e (2.) a "técnica Parryscope" em comparação com o padrão-ouro, ou seja, cromopertubação laparoscópica.

Hipóteses de estudo:

Hipótese nula: O "fluxo tubário" visível histeroscopicamente e a "técnica Parryscope" são igualmente confiáveis ​​na avaliação da permeabilidade tubária.

Hipótese alternativa: O "fluxo tubário" visualizável histeroscopicamente apresenta menor sensibilidade e especificidade do que a "técnica Parryscope" para a avaliação da permeabilidade tubária.

Design de estudo:

Estudo prospectivo, randomizado.

Recrutamento:

As mulheres serão convidadas a participar por profissionais médicos do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Viena, usando os critérios acima mencionados, durante sua admissão na enfermaria um dia antes da cirurgia. Os participantes em potencial são informados sobre o procedimento, a relevância clínica e o equilíbrio entre riscos e benefícios decorrentes da participação no estudo. Os pacientes dispostos a participar expressarão isso por meio de afirmação por escrito (um "formulário de consentimento").

Considerações adicionais:

1. Como no grupo "fluxo" bolhas de ar podem se desenvolver espontaneamente e, portanto, devem ser avaliadas, a realização da técnica "Parryscope" só é possível após a avaliação do fluxo tubário.
2. Espasmos tubários reativos podem ocorrer especialmente durante uma histeroscopia prolongada.
3. É por isso que em um determinado paciente apenas uma técnica deve ser realizada.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo é baseado nas seguintes considerações:

1. A comparação direta dos dois grupos não é possível. Portanto, a avaliação separada dos dois métodos será realizada. A avaliação de ambos os métodos em um determinado paciente no decorrer de uma única intervenção é impossível sem uma interferência mútua (ver: "Considerações adicionais" acima).
2. O "efeito de fluxo" é considerado o método menos confiável e, portanto, o tamanho da amostra foi alinhado a esse método. Uma razão de chances de aproximadamente 10, um alfa de 5%, um poder de 80%, uma probabilidade de doença geral de 39% e uma sensibilidade de 66% para tubos ocluídos resultam em um total de 59 tubos e, portanto, 30 pacientes.
3. Assim, o grupo para a técnica "Parryscope" também deve conter 59 tubos (= 30 pacientes).
4. A randomização do total de 60 pacientes é realizada como randomização em bloco em 4 blocos via software "R".

Análise estatística:

Os dados numéricos serão relatados como média e desvio padrão, as variáveis ​​nominais como número e frequência. O Teste de McNemar será utilizado para o cálculo da confiabilidade da avaliação histeroscópica dos tubos. A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos serão fornecidos, incluindo os respectivos intervalos de confiança de 95% (95% CI) para ambos os grupos de estudo (técnica avaliada versus cromopertubação laparoscópica padrão-ouro). Se a razão de chances correspondente for superior a 10, será avaliado pelo uso de um modelo de regressão logística binária. As análises estatísticas foram realizadas com o software "R". As diferenças foram consideradas significativas se p<0,05.

Avaliação da qualidade dos dados:

Valores extremos serão verificados duas vezes. Além disso, serão realizadas verificações aleatórias por dois investigadores independentes para garantir a precisão dos dados.