Hysteroskopisk utvärdering av äggledarens öppenhet

Introduktion och vetenskaplig bakgrund:

Hysteroskopi är ett viktigt verktyg vid utvärdering av sterilitet. Det möjliggör direkt visualisering av livmoderhålan och möjliggör diagnos av många patologier. Hysteroskopi visar hög tillförlitlighet och anses vara guldstandarden för intrauterin utvärdering.

När man utför hysteroskopi bedömer experter ofta rörens öppenhet genom synligheten av flödet av den hysteroskopiska vätskan som går genom rörens ostia. I den nyligen publicerade studien "Assessment of tubal patency: A prospective comparison of diagnostic hysteroscopy and laparoscopic chromopertubation" - har det visat sig att visualisering av kontrasterande substanser dispergera genom ostia är ett signifikant och meningsfullt mått för tubal öppenhet.

Pre- och posthysteroskopisk vaginal sonografi för utvärdering av den hysteroskopiska vätskan i Douglas-påsen, selektiv hysteroskopisk pertubation av rören och synligheten av luftbubblor som passerar genom äggledarens ostia efter en luftinfusion i livmoderhålan har rapporterats vara tillförlitliga metoder för hysteroskopisk bedömning av äggledarnas öppenhet. Särskilt den sista, även kallad "Parryscope-tekniken", uppkallad efter dess uppfinnare, verkar vara mycket tillförlitlig, lätt att genomföra och kliniskt relevant. "Parryscope-tekniken" verkar prestera ännu bättre än tekniken som utvärderar "tubalflödet".

Att bedöma tubal öppenhet under hysteroskopi är mycket relevant, särskilt när det möjliggör ett billigt, snabbt, skonsamt och korrekt sätt att samla in information som kan vägleda klinisk vård. Därför är det viktigt att veta vilken av de ovan nämnda teknikerna som är bäst. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra den hysteroskopiska bedömningen av rören via "tubal flow" och "Parryscope-tekniken".

Studiemål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten av (1.) den hysteroskopiska visualiseringen av ett "tubalflöde" och (2.) "Parryscope-tekniken" jämfört med guldstandarden, nämligen laparoskopisk kromopertubation.

Studera hypoteser:

Nollhypotes: Det hysteroskopiskt visualiserbara "tubalflödet" och "Parryscope-tekniken" är på samma sätt tillförlitliga vid utvärdering av tubal öppenhet.

Alternativ hypotes: Det hysteroskopiskt visualiserbara "tubalflödet" visar en lägre sensitivitet och specificitet än "Parryscope-tekniken" för utvärdering av tubal öppenhet.

Studera design:

Prospektiv, randomiserad studie.

Rekrytering:

Kvinnor kommer att bjudas in att delta av läkare vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Vienna med hjälp av ovan nämnda kriterier under deras inläggning på avdelningen en dag före operationen. Potentiella deltagare informeras om proceduren, klinisk relevans och balansen mellan risker och fördelar som uppstår genom studiedeltagande. Patienter som är villiga att delta kommer att uttrycka detta genom skriftlig bekräftelse (ett "samtyckesformulär").

Ytterligare överväganden:

1. Eftersom luftbubblor i "flödes"-gruppen kan utvecklas spontant och därför bör bedömas, är det endast möjligt att utföra "Parryscope"-tekniken efter utvärdering av tubalflödet.
2. Reaktiva tubal spasmer kan uppstå särskilt under en långvarig hysteroskopi.
3. Det är därför som endast en teknik bör utföras för en viss patient.

Provstorleksberäkning:

Beräkningen baseras på följande överväganden:

1. Det är inte möjligt att direkt jämföra de två grupperna. Därför kommer separat utvärdering av de två metoderna att utföras. Att utvärdera båda metoderna hos en viss patient under en enskild intervention är omöjligt utan en ömsesidig interferens (se: "Ytterligare överväganden" ovan).
2. "Flödeseffekten" anses vara den mindre tillförlitliga metoden och därför anpassades provstorleken till denna metod. En oddskvot på cirka 10, en alfa på 5 %, en styrka på 80 %, en allmän sjukdomssannolikhet på 39 % och en känslighet på 66 % för tilltäppta rör resulterar i en total mängd på 59 rör och följaktligen 30 patienter.
3. Gruppen för "Parryscope"-tekniken bör alltså också innehålla 59 rör (= 30 patienter).
4. Randomiseringen av de totalt 60 patienterna utförs som blockrandomisering i 4 block via mjukvaran "R".

Statistisk analys:

Numeriska data kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelser, nominella variabler som antal och frekvens. McNemar-testet kommer att användas för beräkning av tillförlitligheten av den hysteroskopiska bedömningen av rören. Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden kommer att tillhandahållas inklusive enligt 95 % konfidensintervall (95 % CI) för båda studiegrupperna (utvärderad teknik kontra laparoskopisk kromopertubering i guldstandard). Huruvida motsvarande oddskvot är över 10 kommer att utvärderas med hjälp av en binär logistisk regressionsmodell. Statistiska analyser utfördes med programvaran "R". Skillnader ansågs signifikanta om p<0,05.

Datakvalitetsutvärdering:

Extrema värden kommer att dubbelkontrolleras. Dessutom kommer en stickprovskontroll att genomföras av två oberoende utredare för att säkerställa att uppgifterna är riktiga.