Histeroskopowa ocena drożności jajowodów

Wprowadzenie i zaplecze naukowe:

Histeroskopia jest ważnym narzędziem w ocenie sterylności. Pozwala na bezpośrednią wizualizację jamy macicy i umożliwia diagnostykę wielu patologii. Histeroskopia wykazuje wysoką wiarygodność i jest uważana za złoty standard oceny wewnątrzmacicznej.

Podczas wykonywania histeroskopii eksperci często oceniają drożność rurek na podstawie widoczności przepływu płynu histeroskopowego przechodzącego przez ujścia rurek. W niedawno opublikowanym badaniu „Ocena drożności jajowodów: prospektywne porównanie histeroskopii diagnostycznej i chromopertubacji laparoskopowej” wykazano, że wizualizacja kontrastujących substancji rozpraszających się przez ujścia jajowodów jest istotną i miarodajną miarą drożności jajowodów.

Donoszono, że ultrasonografia pochwy przed i po histeroskopii w celu oceny płynu histeroskopowego w zatoce Douglasa, selektywnej histeroskopowej pertubacji jajowodów oraz widoczności pęcherzyków powietrza przechodzących przez ujścia jajowodów po infuzji powietrza do jamy macicy niezawodne metody histeroskopowej oceny drożności jajowodów. Szczególnie ta ostatnia, zwana także „techniką Parryskopa”, nazwana na cześć jej wynalazcy, wydaje się wysoce niezawodna, łatwa do przeprowadzenia i klinicznie istotna. Wydaje się, że technika „Parryscope” działa nawet lepiej niż technika oceny „przepływu jajowodowego”.

Ocena drożności jajowodów podczas histeroskopii jest bardzo istotna, zwłaszcza gdy pozwala tanim, szybkim, delikatnym i dokładnym zbierać informacje, które mogą pokierować opieką kliniczną. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, która z wyżej wymienionych technik jest najlepsza. To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie histeroskopowej oceny rurek za pomocą „przepływu jajowodowego” i „techniki Parryscope”.

Cele studiów:

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wiarygodności (1.) histeroskopowej wizualizacji „przepływu w jajowodach” oraz (2.) „techniki Parryscope” w porównaniu ze złotym standardem, jakim jest chromopertubacja laparoskopowa.

Hipotezy badawcze:

Hipoteza zerowa: Histeroskopowo wizualizowany „przepływ jajowodów” i „technika Parryskopu” są podobnie wiarygodne w ocenie drożności jajowodów.

Hipoteza alternatywna: Histeroskopowo wizualizowany „przepływ jajowodów” wykazuje niższą czułość i swoistość niż „technika Parryscope” w ocenie drożności jajowodów.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie.

Rekrutacja:

Kobiety zostaną zaproszone do udziału przez personel medyczny Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu według powyższych kryteriów w trakcie przyjęcia na oddział na dzień przed operacją. Potencjalni uczestnicy są informowani o procedurze, znaczeniu klinicznym oraz bilansie ryzyka i korzyści związanych z udziałem w badaniu. Pacjenci chętni do udziału wyrażą to poprzez pisemne oświadczenie („formularz zgody”).

Dodatkowe uwagi:

1. Ponieważ w grupie „przepływowej” pęcherzyki powietrza mogą powstawać samoistnie i dlatego należy je ocenić, wykonanie techniki „Parryscope” jest możliwe dopiero po ocenie przepływu w jajowodach.
2. Reaktywne skurcze jajowodów mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałej histeroskopii.
3. Dlatego u jednego konkretnego pacjenta należy wykonać tylko jedną technikę.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia opierają się na następujących kwestiach:

1. Bezpośrednie porównanie obu grup nie jest możliwe. W związku z tym zostanie przeprowadzona oddzielna ocena obu metod. Ocena obu metod u jednego konkretnego pacjenta w trakcie pojedynczej interwencji jest niemożliwa bez wzajemnej ingerencji (patrz: „Uwagi dodatkowe” powyżej).
2. „Efekt przepływu” jest uważany za mniej wiarygodną metodę, dlatego wielkość próby została dostosowana do tej metody. Iloraz szans około 10, alfa 5%, moc 80%, ogólne prawdopodobieństwo choroby 39% i czułość 66% dla niedrożnych rurek daje w sumie 59 rurek i odpowiednio 30 pacjentów.
3. Zatem grupa dla techniki „Parryscope” powinna również zawierać 59 probówek (= 30 pacjentów).
4. Randomizację wszystkich 60 pacjentów przeprowadza się jako randomizację blokową w 4 blokach za pomocą oprogramowania „R”.

Analiza statystyczna:

Dane liczbowe będą podawane jako średnia i odchylenia standardowe, zmienne nominalne jako liczba i częstość. Test McNemara posłuży do obliczenia wiarygodności histeroskopowej oceny rurek. Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zostaną podane, w tym odpowiednie 95% przedziały ufności (95% CI) dla obu badanych grup (technika oceniana w porównaniu ze złotym standardem chromopertubacji laparoskopowej). To, czy odpowiedni iloraz szans jest większy niż 10, zostanie ocenione przy użyciu binarnego modelu regresji logistycznej. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania „R”. Różnice uznano za istotne, jeśli p<0,05.

Ocena jakości danych:

Wartości ekstremalne będą dwukrotnie sprawdzane. Ponadto zostaną przeprowadzone losowe kontrole przeprowadzone przez dwóch niezależnych badaczy w celu zapewnienia dokładności danych.