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カロヌディブによる白血病患者の研究 (MAATEO)

2026年8月4日 更新者：Thomas Helleday Foundation

カロヌディブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための血液悪性腫瘍患者における第 1 相試験

この研究の主な目的は、血液悪性腫瘍の治療におけるカロヌブの安全性と忍容性を判断することです。

二次的な目的は、推奨される RP2D とカロヌディブのさらなる開発スケジュールを決定すること、カロヌディブの薬物動態を決定すること、治療効果の証拠を探すことです。 全生存率も記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 パート I

  • 進行性の再発性/難治性急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、多発性骨髄腫（MM）および高血球性骨髄腫（MM）患者の治療のために、用量を漸増させた場合のカロヌディブの安全性と忍容性を判断すること。リスク骨髄異形成症候群 (MDS)AML、ALL、DLBCL、バーキットリンパ腫、多発性骨髄腫および高リスク MDS 主な目的パート II
  • 進行性、再発/難治性AML、高リスクMDS患者の治療のための標準治療、イダルビシノ他の抗がん剤と併用したカロヌディブの安全性と忍容性を判断するため

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro、スウェーデン
        • 募集
        • Örebro University Hospital
        • コンタクト：
          • Bertil Uggla, MD
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Belgrade
        • コンタクト：
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • コンタクト：
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • 電話番号：+38163697456
      • Kragujevac、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
        • コンタクト：
          • Danijela Jovanovic, MD
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：
          • Claudia Schoellkopf, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18 歳から 75 歳 (適切と判断された場合は、それ以上の年齢まで延長される場合があります)。
  3. WHO 2016 基準による、AML、ALL、DLBCL、バーキットリンパ腫、多発性骨髄腫、または高リスク MDS。
  4. 患者は標準的なケア治療を受けており、さらなる治療オプションとして実験的治療のみを伴う難治性または再発性疾患を患っています。
  5. -少なくとも8週間の平均余命（研究者の臨床評価による）。
  6. ECOG PFS 0-2
  7. -患者は、血液または骨髄または画像検査によって測定可能な疾患を持っている必要があります。

  8. 以下のように定義される適切な肝機能および腎機能：

    1. -総ビリルビン<3 x ULN（ギルバート症候群の患者には適用されません）。
    2. -ASTおよびALT≤5 x ULN。
    3. 計算された GFR は、Cockcroft-Gault 法を使用して少なくとも 30 ml/分です。
  9. -被験者は経口薬を服用できる必要があります。
  10. 出産の可能性のある女性のための CTFG ガイダンス 2014 による陰性の妊娠検査。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 以前の全身化学療法治療を中止してから 4 週間未満。 ただし、一定用量のヒドロキシウレア、トロホスファミド、経口シクロホスファミド、ImID、またはチオグアニンは、カロヌディブ投与前に 10 x t1/2 で中止する必要があります。
  3. -緩和放射線療法を中止してから3週間未満。
  4. -アクセス外科手術を除いて、手術後3週間以内。
  5. 心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、バイパス手術、脳卒中、TIA などの臨床的に重要な心血管イベントから 6 か月以内。
  6. うっ血性心不全 NYHA クラス > II.
  7. -スクリーニング期間中に発見された不整脈または不整脈の病歴（心室頻拍および早期の余分な拍動を伴わない心房細動を除く。
  8. -安定した用量のベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を除く抗不整脈薬を必要とする患者。
  9. QTc 間隔は、ベースラインで 470 ミリ秒を超えています (フリデリシア補正)。
  10. -フェンタニルの使用（カロヌジブ開始の少なくとも1週間前に中止する必要があります）。
  11. 抗酸化ビタミンとアセチルシステインの使用 (カロヌディブによる治療開始から 48 時間以内に中止する必要があります)。
  12. -CYP2D6の基質である抗うつ薬の使用（カロヌディブによる治療を開始する少なくとも3週間前に中止する必要があります）.
  13. -患者をリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする深刻な急性または慢性の病状。
  14. 脳内関与（以前に関与が判明している患者は、含める前に少なくとも8週間疾患進行の証拠がない場合に適格です。
  15. -B型肝炎またはC型肝炎の既知の急性または慢性感染症。 ただし、DNA陰性のB型肝炎を除きます 安定した用量の抗ウイルス剤。
  16. 既知のHIV感染。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. 妊娠の可能性のある患者は、受け入れられた効果的な避妊手段を実施していません。
  19. -IMPの最後の投与から10 x t½、または最低2週間以内に、医薬品を使用した他の臨床試験への参加。
  20. 急性前骨髄球性白血病 (AML M3)。
  21. 進行中の制御不能な全身または局所感染。
  22. 研究手順を遵守できない。
  23. -末梢神経毒性CTCAEグレード2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
カロヌディブは経口 MTH1 阻害剤であり、1 日おきに服用する経口溶液として供給されます。 3 つの計画用量コホートがあります。 患者には 2 日ごとに投与が行われます。
薬：カロヌディブ
研究の最初の部分 - 4 つの異なる用量コホート 研究の延長部分 - カロヌディブ BID (週 2 回) およびイダルビシン 1 ～ 3 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロヌディブの安全性 (TH1579)
時間枠：28 日、患者の最初の治療サイクル。
CTCAE バージョン 5.0 を使用した AE および SAE のグレードと頻度
28 日、患者の最初の治療サイクル。
カロヌブ（TH1579）の忍容性
時間枠：28 日、患者の最初の治療サイクル。
CTCAE バージョン 5.0 を使用した AE および SAE のグレードと頻度
28 日、患者の最初の治療サイクル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロヌディブの臨床効果の予備的兆候。
時間枠：28 日、患者の最初の治療サイクル。
ELN/IWG の対応基準
28 日、患者の最初の治療サイクル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Helleday Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Deneberg, MD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAATEO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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