Karonudib을 사용한 백혈병 환자에 대한 연구 (MAATEO)
2025년 12월 12일 업데이트: Thomas Helleday Foundation
Karonudib의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 혈액암 환자의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액 악성 종양 치료를 위한 Karonudib의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이차 목표는 Karonudib의 추가 개발을 위한 권장 RP2D 및 일정을 결정하고, Karonudib의 약동학을 결정하고, 치료 효능의 증거를 찾는 것입니다. 전체 생존도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 파트 I
- 진행성 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 미만성 거대 B세포 림프종, 다발성 골수종(MM) 및 고위험군 환자의 치료를 위해 용량을 늘리는 데 있어 카로누딥의 안전성과 내약성을 결정합니다. 위험 골수이형성증후군(MDS)AML, ALL, DLBCL, 버킷 림프종, 다발성 골수종 및 고위험 MDS 1차 목표 파트 II
- 진행성, 재발성/불응성 AML 및 고위험 MDS 환자 치료를 위한 표준 치료법인 이다루비신과 병용한 카로누딥의 안전성과 내약성을 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Klockare, BSc
- 전화번호: +46706232505
- 이메일: maria.klockare@oxcia.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Hans Beier Ommen, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Claudia Schoellkopf, MD
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Belgrade
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연락하다:
- Ana Vidović, MD
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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연락하다:
- Danijela Jovanovic, MD
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Huddinge, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Stefan Deneberg, MD, PhD
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수석 연구원:
- Stefan Deneberg, MD, PhD
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Örebro University Hospital
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연락하다:
- Bertil Uggla, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18-75세(적합하다고 판단되는 경우 더 연장될 수 있음).
- WHO 2016 기준에 따른 AML, ALL, DLBCL, 버킷 림프종, 다발성 골수종 또는 고위험 MDS.
- 환자는 치료 표준 치료를 받았고 추가 치료 옵션으로 실험적 요법만 사용하는 난치성 또는 재발성 질환이 있습니다.
- 최소 8주의 기대 수명(조사자의 임상 평가에 따름).
- ECOG PFS 0-2
- 환자는 혈액이나 골수 또는 영상 검사로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 < 3 x ULN(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음).
- AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
- 계산된 GFR은 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 최소 30ml/min입니다.
- 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 여성을 위한 CTFG 지침 2014에 따른 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 18세 미만.
- Karonudib 투여 전 10 x t1/2에 중단해야 하는 안정적인 용량의 Hydroxyurea, Trophosphamide, 경구용 Cyclophosphamide, ImID 또는 Thioguanine을 제외하고 이전의 전신 화학요법 치료를 중단한 지 4주 미만.
- 완화 방사선 요법을 중단한 지 3주 미만.
- 접근 수술 절차를 제외하고 수술 후 3주 미만.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관성형술, 바이패스 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 사건이 발생한 지 6개월 미만.
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 > II.
- 부정맥 또는 스크리닝 기간 동안 발견된 부정맥의 병력(심실성 빈맥 및 조기 추가 박동이 없는 심방 세동 제외).
- 안정 용량의 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 제외한 항부정맥제가 필요한 환자.
- 기준선에서 QTc 간격 >470ms(Fridericia 보정).
- 펜타닐 사용(Karonudib 시작 최소 1주일 전에 중단해야 함).
- 항산화 비타민과 아세틸시스테인의 사용(Karonudib 치료 시작 후 48시간 이내에 중단해야 함).
- CYP2D6의 기질인 항우울제 사용(Karonudib 치료를 시작하기 최소 3주 전에 중단해야 함).
- 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- Intracerebral Engagement(이전에 알려진 참여가 있는 환자는 포함 전 최소 8주 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다.
- 안정 용량의 항바이러스제를 사용하는 DNA 음성 B형 간염을 제외한 B형 또는 C형 간염으로 알려진 급성 또는 만성 감염.
- 알려진 HIV 감염.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
- IMP의 마지막 투약 이후 10 x t½ 또는 최소 2주 이내에 의약품을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
- 급성 전골수성 백혈병(AML M3).
- 통제되지 않은 지속적인 전신 또는 국소 감염.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 말초 신경학적 독성 CTCAE 2등급 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
Karonudib은 MTH1의 경구용 억제제이며 격일로 복용하는 경구 용액으로 공급됩니다.
3개의 계획된 용량 코호트가 있습니다.
환자에게는 이틀에 한 번씩 투여됩니다.
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연구의 첫 번째 부분 - 4개의 서로 다른 용량 집단 연구의 확장 부분 - 카로누딥 BID(주 2회) 및 이다루비신 1~3일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카로누딥(TH1579)의 안전성
기간: 28일, 환자의 첫 번째 치료 주기.
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CTCAE 버전 5.0을 사용하는 AE 및 SAE의 등급 및 빈도
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28일, 환자의 첫 번째 치료 주기.
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카로누디브(TH1579)의 내약성
기간: 28일, 환자의 첫 번째 치료 주기.
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CTCAE 버전 5.0을 사용하는 AE 및 SAE의 등급 및 빈도
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28일, 환자의 첫 번째 치료 주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Karonudib의 임상 효능의 예비 징후.
기간: 28일, 환자의 첫 번째 치료 주기.
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ELN/IWG 응답 기준
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28일, 환자의 첫 번째 치료 주기.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAATEO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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