Karonudib을 사용한 백혈병 환자에 대한 연구 (MAATEO)

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 18-75세(적합하다고 판단되는 경우 더 연장될 수 있음).
3. WHO 2016 기준에 따른 AML, ALL, DLBCL, 버킷 림프종, 다발성 골수종 또는 고위험 MDS.
4. 환자는 치료 표준 치료를 받았고 추가 치료 옵션으로 실험적 요법만 사용하는 난치성 또는 재발성 질환이 있습니다.
5. 최소 8주의 기대 수명(조사자의 임상 평가에 따름).
6. ECOG PFS 0-2
7. 환자는 혈액이나 골수 또는 영상 검사로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

   1. 총 빌리루빈 < 3 x ULN(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음).
   2. AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
   3. 계산된 GFR은 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 최소 30ml/min입니다.
9. 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
10. 아이를 낳을 가능성이 있는 여성을 위한 CTFG 지침 2014에 따른 음성 임신 검사.

제외 기준:

1. 18세 미만.
2. Karonudib 투여 전 10 x t1/2에 중단해야 하는 안정적인 용량의 Hydroxyurea, Trophosphamide, 경구용 Cyclophosphamide, ImID 또는 Thioguanine을 제외하고 이전의 전신 화학요법 치료를 중단한 지 4주 미만.
3. 완화 방사선 요법을 중단한 지 3주 미만.
4. 접근 수술 절차를 제외하고 수술 후 3주 미만.
5. 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관성형술, 바이패스 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 사건이 발생한 지 6개월 미만.
6. 울혈성 심부전 NYHA 클래스 > II.
7. 부정맥 또는 스크리닝 기간 동안 발견된 부정맥의 병력(심실성 빈맥 및 조기 추가 박동이 없는 심방 세동 제외).
8. 안정 용량의 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 제외한 항부정맥제가 필요한 환자.
9. 기준선에서 QTc 간격 >470ms(Fridericia 보정).
10. 펜타닐 사용(Karonudib 시작 최소 1주일 전에 중단해야 함).
11. 항산화 비타민과 아세틸시스테인의 사용(Karonudib 치료 시작 후 48시간 이내에 중단해야 함).
12. CYP2D6의 기질인 항우울제 사용(Karonudib 치료를 시작하기 최소 3주 전에 중단해야 함).
13. 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
14. Intracerebral Engagement(이전에 알려진 참여가 있는 환자는 포함 전 최소 8주 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다.
15. 안정 용량의 항바이러스제를 사용하는 DNA 음성 B형 간염을 제외한 B형 또는 C형 간염으로 알려진 급성 또는 만성 감염.
16. 알려진 HIV 감염.
17. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
18. 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
19. IMP의 마지막 투약 이후 10 x t½ 또는 최소 2주 이내에 의약품을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
20. 급성 전골수성 백혈병(AML M3).
21. 통제되지 않은 지속적인 전신 또는 국소 감염.
22. 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
23. 말초 신경학적 독성 CTCAE 2등급 이상.