Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z białaczką z karonudibem (MAATEO)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Helleday Foundation

Badanie I fazy z udziałem pacjentów z nowotworami hematologicznymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności karonudibu

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji Karonudibu w leczeniu nowotworów hematologicznych.

Cele drugorzędne to określenie zalecanego RP2D i harmonogramu dalszego rozwoju Karonudibu, określenie farmakokinetyki Karonudibu, poszukiwanie dowodów na skuteczność leczenia. Odnotowane zostanie również całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny Część I

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji karonudybu w rosnących dawkach w leczeniu pacjentów z zaawansowaną nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, szpiczakiem mnogim (MM) i wysokim ryzyko Zespół mielodysplastyczny (MDS) AML, ALL, DLBCL, chłoniak Burkitta, szpiczak mnogi i MDS wysokiego ryzyka Cel główny Część II
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji karonudybu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, idarubicyną, innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postępującą, nawrotową/oporną na leczenie AML i MDS wysokiego ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-75 lat (może zostać przedłużony do starszych, jeśli uzna to za odpowiednie).
  3. AML, ALL, DLBCL, chłoniak Burkitta, szpiczak mnogi lub MDS wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami WHO 2016.
  4. Pacjent otrzymał standardowe leczenie i ma chorobę oporną na leczenie lub nawracającą, a jako dalsze opcje leczenia stosuje się wyłącznie terapie eksperymentalne.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni (zgodnie z oceną kliniczną badaczy).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą krwi lub szpiku kostnego lub badania obrazowego.

  8. Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako:

    1. Bilirubina całkowita < 3 x GGN (nie dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta).
    2. AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN.
    3. Wyliczony GFR wynosi co najmniej 30 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta.
  9. Podmiot musi być w stanie przyjmować leki doustne.
  10. Ujemny wynik testu ciążowego zgodnie z wytycznymi CTFG 2014 dla kobiet zdolnych do rozrodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Mniej niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniej ogólnoustrojowej chemioterapii, z wyjątkiem stałych dawek hydroksymocznika, trofosfamidu, doustnego cyklofosfamidu, imID lub tioguaniny, które należy przerwać 10 x t1/2 przed podaniem karonudibu.
  3. Mniej niż 3 tygodnie od zakończenia radioterapii paliatywnej.
  4. Mniej niż 3 tygodnie po operacji, z wyjątkiem dostępu do zabiegów chirurgicznych.
  5. Mniej niż 6 miesięcy od klinicznie istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka, operacja pomostowania, udar mózgu lub TIA.
  6. Zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA > II.
  7. Historia arytmii lub arytmii wykrytych w okresie skriningowym (oprócz migotania przedsionków bez częstoskurczu komorowego i przedwczesnych pobudzeń dodatkowych.
  8. Pacjenci wymagający leków przeciwarytmicznych, z wyjątkiem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub blokujących kanał wapniowy w stałej dawce.
  9. Odstęp QTc >470 ms na początku badania (poprawka Fridericia).
  10. Stosowanie fentanylu (należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia karonudibem).
  11. Stosowanie przeciwutleniaczy, witamin i acetylocysteiny (należy przerwać w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia karonudibem).
  12. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które są substratami dla CYP2D6 (należy przerwać co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Karonudibem).
  13. Każdy poważny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który naraża pacjenta na zwiększone ryzyko lub zakłóca interpretację wyników badań.
  14. Zajęcie śródmózgowe (pacjent z wcześniej znanym zajęciem kwalifikuje się pod warunkiem, że nie ma dowodów na progresję choroby przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
  15. Znana ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z wyjątkiem DNA-ujemnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, po zastosowaniu leków przeciwwirusowych w stałej dawce.
  16. Znane zakażenie wirusem HIV.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Pacjenci w wieku rozrodczym nie stosujący akceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji.
  19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym produktu farmaceutycznego w ciągu 10 x t½ lub minimum 2 tygodni od ostatniego podania IMP.
  20. Ostra białaczka promielocytowa (AML M3).
  21. Niekontrolowana trwająca ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja.
  22. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  23. Obwodowa toksyczność neurologiczna stopnia 2 lub wyższego według CTCAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Karonudib jest doustnym inhibitorem MTH1 i będzie dostarczany w postaci roztworu doustnego, który należy przyjmować co drugi dzień. Istnieją trzy kohorty planowanych dawek. Pacjenci będą otrzymywać dawki co drugi dzień.
Lek: Karonudib
Pierwsza część badania – cztery kohorty z różnymi dawkami. Część rozszerzona badania – karonudib BID (dwa razy w tygodniu) i idarubicyna w dniach 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Karonudibu (TH1579)
Ramy czasowe: 28 dni, pierwszy cykl leczenia dla pacjenta.
Stopień i częstość AE i SAE przy użyciu wersji 5.0 CTCAE
28 dni, pierwszy cykl leczenia dla pacjenta.
Tolerancja karonudibu (TH1579)
Ramy czasowe: 28 dni, pierwszy cykl leczenia dla pacjenta.
Stopień i częstość AE i SAE przy użyciu wersji 5.0 CTCAE
28 dni, pierwszy cykl leczenia dla pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne oznaki skuteczności klinicznej Karonudibu.
Ramy czasowe: 28 dni, pierwszy cykl leczenia dla pacjenta.
Kryteria odpowiedzi ELN/IWG
28 dni, pierwszy cykl leczenia dla pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Helleday Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAATEO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Karonudib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj