Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i leukemipatienter med Karonudib (MAATEO)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Thomas Helleday Foundation

En fas 1-studie på patienter med hematologiska maligniteter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Karonudib

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för Karonudib för behandling av hematologiska maligniteter.

Sekundära mål är att fastställa en rekommenderad RP2D och ett schema för vidareutveckling av Karonudib, att bestämma farmakokinetiken för Karonudib, för att leta efter bevis på behandlingseffekt. Den totala överlevnaden kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Del I

  • För att fastställa säkerheten och toleransen av Karonudib i ökande doser för behandling av patienter med avancerad recidiv/refraktär akut myeloid leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL), diffust stort B-cells lymfom, multipelt myelom (MM) och hög- risk Myelodysplastiskt Syndrom (MDS)AML, ALL, DLBCL, Burkitts lymfom, multipelt myelom och högrisk MDS Primärt mål Del II
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av Karonudib i kombination med standardbehandling, Idarubicinother anti-cancermedel för behandling av patienter med avancerad progressiv, återfall/refraktär AML och högrisk MDS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Kontakt:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Telefonnummer: +38163697456
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18-75 år (kan utökas till äldre om det anses lämpligt).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt lymfom, multipelt myelom eller högrisk MDS, enligt WHO 2016 kriterier.
  4. Patienten har fått standardbehandlingar och har refraktär eller återfallande sjukdom med endast experimentella terapier som ytterligare behandlingsalternativ.
  5. Förväntad livslängd på minst 8 veckor (enligt utredarens kliniska bedömning).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Patienter måste ha mätbar sjukdom genom blod- eller benmärg- eller bildundersökning.

  8. Adekvat lever- och njurfunktion definieras som:

    1. Totalt bilirubin < 3 x ULN (gäller inte patienter med Gilberts syndrom).
    2. AST och ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Den beräknade GFR är minst 30 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden.
  9. Försökspersonen måste kunna ta oral medicin.
  10. Negativt graviditetstest enligt CTFGs vägledning 2014 för kvinnor med barnproducerande potential.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år.
  2. Mindre än 4 veckor sedan avslutad tidigare systemisk kemoterapibehandling med undantag för stabil dos Hydroxyurea, Trofosfamid, oral Cyklofosfamid, ImID eller Thioguanin som måste avbrytas 10 x t1/2 före administrering av Karonudib.
  3. Mindre än 3 veckor sedan avslutad palliativ strålbehandling.
  4. Mindre än 3 veckor efter operationen förutom kirurgiska ingrepp.
  5. Mindre än 6 månader sedan en kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse såsom hjärtinfarkt, instabil angina, angioplastik, bypass-operation, stroke eller TIA.
  6. Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass > II.
  7. Historik av arytmier eller arytmier som upptäckts under screeningsperioden (bortsett från förmaksflimmer utan ventrikulär takykardi och för tidiga extraslag.
  8. Patienter som behöver antiarytmika förutom stabila doser av betablockerare eller kalciumkanalblockerare.
  9. QTc-intervall >470 ms vid baslinjen (Fridericia-korrigering).
  10. Användning av Fentanyl (måste avbrytas minst 1 vecka innan behandling med Karonudib påbörjas).
  11. Användning av antioxidanter vitaminer och acetylcystein (måste avbrytas inom 48 timmar efter påbörjad behandling med Karonudib).
  12. Användning av antidepressiva läkemedel som är substrat för CYP2D6 (måste avbrytas minst 3 veckor innan behandling med Karonudib påbörjas).
  13. Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utsätter patienten för ökad risk eller stör tolkningen av studieresultat.
  14. Intracerebralt engagemang (patienter med tidigare känt engagemang är berättigade förutsatt att det inte finns några tecken på sjukdomsprogression under minst 8 veckor före inkluderingen.
  15. Känd akut eller kronisk infektion med hepatit B eller C förutom DNA-negativ hepatit B med stabil dos av antivirala medel.
  16. Känd HIV-infektion.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.
  18. Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar accepterade och effektiva preventivmedel.
  19. Deltagande i någon annan klinisk prövning med en farmaceutisk produkt inom 10 x t½, eller minst 2 veckor, sedan senaste doseringen av IMP.
  20. Akut promyelocytisk leukemi (AML M3).
  21. Okontrollerad pågående systemisk eller lokaliserad infektion.
  22. Kan inte följa studieprocedurer.
  23. Perifer neurologisk toxicitet CTCAE grad 2 eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Karonudib är en oral hämmare av MTH1 och kommer att levereras som en oral lösning som ska tas varannan dag. Det finns tre planerade doskohorter. Patienterna kommer att ges varannan dag dosering.
Läkemedel: Karonudib
Första delen av studien - fyra olika doskohorter Förlängningsdel av studien - karonudib BID (två gånger i veckan) och Idarubicin dag 1-3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karonudibs säkerhet (TH1579)
Tidsram: 28 dagar, första behandlingscykeln för patienten.
Grad och frekvens av AE och SAE med CTCAE version 5.0
28 dagar, första behandlingscykeln för patienten.
Tolerabilitet av Karonudib (TH1579)
Tidsram: 28 dagar, första behandlingscykeln för patienten.
Grad och frekvens av AE och SAE med CTCAE version 5.0
28 dagar, första behandlingscykeln för patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära tecken på klinisk effekt av Karonudib.
Tidsram: 28 dagar, första behandlingscykeln för patienten.
ELN/IWG svarskriterier
28 dagar, första behandlingscykeln för patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Helleday Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAATEO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera