Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i leukemipasienter med Karonudib (MAATEO)

4. august 2026 oppdatert av: Thomas Helleday Foundation

En fase 1-studie i pasienter med hematologiske maligniteter for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Karonudib

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av Karonudib for behandling av hematologiske maligniteter.

Sekundære mål er å bestemme en anbefalt RP2D og tidsplan for videre utvikling av Karonudib, å bestemme farmakokinetikken til Karonudib, for å se etter bevis på behandlingseffekt. Total overlevelse vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål del I

  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til Karonudib i økende doser for behandling av pasienter med avansert residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), diffust stort B-cellet lymfom, multippelt myelom (MM) og høy- risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS)AML, ALL, DLBCL, Burkitts lymfom, multippelt myelom og høyrisiko MDS Primært mål Del II
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til Karonudib i kombinasjon med standardbehandling, Idarubicino-andre anti-kreftmidler for behandling av pasienter med avansert progressiv, residiverende/refraktær AML og høyrisiko MDS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Belgrade
        • Ta kontakt med:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Ta kontakt med:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Telefonnummer: +38163697456
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ta kontakt med:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bertil Uggla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-75 år (kan utvides til eldre hvis det anses passende).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt lymfom, multippelt myelom eller høyrisiko MDS, i henhold til WHO 2016-kriteriene.
  4. Pasienten har mottatt standardbehandlinger og har refraktær eller residiverende sykdom med kun eksperimentelle terapier som ytterligere behandlingsalternativer.
  5. Forventet levetid på minst 8 uker (i henhold til etterforskernes kliniske vurdering).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Pasienter må ha målbar sykdom ved blod- eller benmarg- eller bildeundersøkelse.

  8. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som:

    1. Total bilirubin < 3 x ULN (gjelder ikke pasienter med Gilberts syndrom).
    2. AST og ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Den beregnede GFR er minst 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden.
  9. Forsøkspersonen må kunne ta orale medisiner.
  10. Negativ graviditetstest i henhold til CTFG-veiledning 2014 for kvinner med barneproduserende potensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Mindre enn 4 uker siden avsluttet tidligere systemisk kjemoterapibehandling med unntak av stabil dose hydroksyurea, trofosfamid, oral cyklofosfamid, ImID eller tioguanin som må stoppes 10 x t1/2 før administrering av Karonudib.
  3. Mindre enn 3 uker siden avsluttet palliativ strålebehandling.
  4. Mindre enn 3 uker etter operasjonen unntatt tilgangskirurgiske prosedyrer.
  5. Mindre enn 6 måneder siden en klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse som hjerteinfarkt, ustabil angina, angioplastikk, bypass-operasjon, hjerneslag eller TIA.
  6. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse > II.
  7. Historikk med arytmier eller arytmier oppdaget i løpet av screeningsperioden (bortsett fra atrieflimmer uten ventrikkeltakykardi og for tidlige ekstraslag.
  8. Pasienter som trenger antiarytmika bortsett fra stabile doser betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
  9. QTc-intervall >470 ms ved baseline (Fridericia-korreksjon).
  10. Bruk av Fentanyl (må stoppes minst 1 uke før oppstart av Karonudib).
  11. Bruk av antioksidanter vitaminer og acetylcystein (må stoppes innen 48 timer etter oppstart av behandling med Karonudib).
  12. Bruk av antidepressiva som er substrat for CYP2D6 (må stoppes minst 3 uker før behandlingsstart med Karonudib).
  13. Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som setter pasienten i økt risiko eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.
  14. Intracerebralt engasjement (pasient med tidligere kjent engasjement er kvalifisert forutsatt at det ikke er tegn på sykdomsprogresjon i minst 8 uker før inkludering.
  15. Kjent akutt eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C bortsett fra DNA-negativ hepatitt B med stabil dose antivirale midler.
  16. Kjent HIV-infeksjon.
  17. Gravide eller ammende kvinner.
  18. Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer aksepterte og effektive prevensjonsmidler.
  19. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med et farmasøytisk produkt innen 10 x t½, eller minimum 2 uker, siden siste dosering av IMP.
  20. Akutt promyelocytisk leukemi (AML M3).
  21. Ukontrollert pågående systemisk eller lokalisert infeksjon.
  22. Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  23. Perifer nevrologisk toksisitet CTCAE grad 2 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Karonudib er en oral hemmer av MTH1 og vil bli levert som en mikstur som tas annenhver dag. Det er tre planlagte dosekohorter. Pasienter vil bli gitt annenhver dag dosering.
Legemiddel: Karonudib
Første del av studien - fire ulike dosekohorter Utvidelsesdel av studien - karonudib BID (to ganger i uken) og Idarubicin dag 1-3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til Karonudib (TH1579)
Tidsramme: 28 dager, første behandlingssyklus for pasienten.
Grad og frekvens av AE og SAE ved bruk av CTCAE versjon 5.0
28 dager, første behandlingssyklus for pasienten.
Tolerabilitet av Karonudib (TH1579)
Tidsramme: 28 dager, første behandlingssyklus for pasienten.
Grad og frekvens av AE og SAE ved bruk av CTCAE versjon 5.0
28 dager, første behandlingssyklus for pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige tegn på klinisk effekt av Karonudib.
Tidsramme: 28 dager, første behandlingssyklus for pasienten.
ELN/IWG responskriterier
28 dager, første behandlingssyklus for pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Helleday Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAATEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere