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Uno studio su pazienti affetti da leucemia con Karonudib (MAATEO)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Thomas Helleday Foundation

Uno studio di fase 1 su pazienti con neoplasie ematologiche per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Karonudib

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di Karonudib per il trattamento delle neoplasie ematologiche.

Gli obiettivi secondari sono determinare un RP2D raccomandato e un programma per l'ulteriore sviluppo di Karonudib, per determinare la farmacocinetica di Karonudib, per cercare prove dell'efficacia del trattamento. Verrà registrata anche la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Parte I

  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Karonudib in dosi crescenti per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria in stadio avanzato, leucemia linfoblastica acuta (LLA), linfoma diffuso a grandi cellule B, mieloma multiplo (MM) e rischio Sindrome mielodisplastica (MDS)AML, LLA, DLBCL, linfoma di Burkitt, mieloma multiplo e MDS ad alto rischio Obiettivo primario Parte II
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Karonudib in combinazione con il trattamento standard, Idarubicino e altri agenti antitumorali per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta progressiva avanzata, recidivante/refrattaria e MDS ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Belgrade
        • Contatto:
          • Ana Vidović, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contatto:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Örebro University Hospital
        • Contatto:
          • Bertil Uggla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Età 18-75 anni (può essere esteso a più anziani se ritenuto idoneo).
  3. AML, ALL, DLBCL, linfoma di Burkitt, mieloma multiplo o MDS ad alto rischio, secondo i criteri dell'OMS 2016.
  4. Il paziente ha ricevuto trattamenti standard di cura e ha una malattia refrattaria o recidiva con solo terapie sperimentali come ulteriori opzioni di trattamento.
  5. Aspettativa di vita di almeno 8 settimane (secondo la valutazione clinica dello sperimentatore).
  6. PFS ECOG 0-2
  7. I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante esame del sangue o del midollo osseo o di imaging.

  8. Adeguata funzionalità epatica e renale definita come:

    1. Bilirubina totale < 3 x ULN (non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert).
    2. AST e ALT ≤ 5 x ULN.
    3. La velocità di filtrazione glomerulare calcolata è di almeno 30 ml/min utilizzando il metodo di Cockcroft-Gault.
  9. Il soggetto deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  10. Test di gravidanza negativo secondo la guida CTFG 2014 per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Meno di 4 settimane dall'interruzione del precedente trattamento chemioterapico sistemico ad eccezione della dose stabile di idrossiurea, trofosfamide, ciclofosfamide orale, ImID o tioguanina che deve essere interrotta 10 x t1/2 prima della somministrazione di Karonudib.
  3. Meno di 3 settimane dall'interruzione della radioterapia palliativa.
  4. Meno di 3 settimane dopo l'intervento chirurgico ad eccezione delle procedure chirurgiche di accesso.
  5. Meno di 6 mesi da un evento cardiovascolare clinicamente significativo come infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica, intervento chirurgico di bypass, ictus o TIA.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA > II.
  7. Storia di aritmie o aritmie scoperte durante il periodo di screening (a parte fibrillazione atriale senza tachicardia ventricolare e battiti extra prematuri.
  8. Pazienti che richiedono farmaci antiaritmici ad eccezione di agenti beta-bloccanti a dose stabile o bloccanti dei canali del calcio.
  9. Intervallo QTc >470 ms al basale (correzione Fridericia).
  10. Uso di Fentanyl (deve essere interrotto almeno 1 settimana prima dell'inizio di Karonudib).
  11. Uso di vitamine antiossidanti e acetilcisteina (deve essere interrotto entro 48 ore dall'inizio del trattamento con Karonudib).
  12. Uso di farmaci antidepressivi che sono substrato per CYP2D6 (devono essere interrotti almeno 3 settimane prima di iniziare il trattamento con Karonudib).
  13. Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che pone il paziente a maggior rischio o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  14. Coinvolgimento intracerebrale (i pazienti con coinvolgimento precedentemente noto sono idonei a condizione che non vi siano prove di progressione della malattia per un minimo di 8 settimane prima dell'inclusione.
  15. Infezione acuta o cronica nota da epatite B o C ad eccezione dell'epatite B DNA-negativa con agenti antivirali a dose stabile.
  16. Infezione da HIV nota.
  17. Donne incinte o che allattano.
  18. Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano mezzi di contraccezione accettati ed efficaci.
  19. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un prodotto farmaceutico entro 10 x t½, o minimo 2 settimane, dall'ultima somministrazione dell'IMP.
  20. Leucemia promielocitica acuta (AML M3).
  21. Infezione sistemica o localizzata in corso incontrollata.
  22. Incapace di rispettare le procedure di studio.
  23. Tossicità neurologica periferica CTCAE grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Karonudib è un inibitore orale dell'MTH1 e verrà fornito come soluzione orale da assumere a giorni alterni. Ci sono tre coorti di dosi pianificate. Ai pazienti verrà somministrata una dose ogni due giorni.
Droga: Karonudib
Prima parte dello studio - quattro diverse coorti di dosaggio Parte di estensione dello studio - karonudib BID (due volte a settimana) e Idarubicina giorni 1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Karonudib (TH1579)
Lasso di tempo: 28 giorni, primo ciclo di trattamento per il paziente.
Grado e frequenza di AE e SAE utilizzando la versione CTCAE 5.0
28 giorni, primo ciclo di trattamento per il paziente.
Tollerabilità di Karonudib (TH1579)
Lasso di tempo: 28 giorni, primo ciclo di trattamento per il paziente.
Grado e frequenza di AE e SAE utilizzando la versione CTCAE 5.0
28 giorni, primo ciclo di trattamento per il paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni preliminari di efficacia clinica di Karonudib.
Lasso di tempo: 28 giorni, primo ciclo di trattamento per il paziente.
Criteri di risposta ELN/IWG
28 giorni, primo ciclo di trattamento per il paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Helleday Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAATEO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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