Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karonudibbal kezelt leukémiás betegek vizsgálata (MAATEO)

2026. augusztus 4. frissítette: Thomas Helleday Foundation

1. fázisú vizsgálat hematológiai rosszindulatú betegeken a karonudib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére

E vizsgálat elsődleges célja a Karonudib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésében.

A másodlagos célok az ajánlott RP2D és a Karonudib továbbfejlesztésének ütemezése, a Karonudib farmakokinetikájának meghatározása, a kezelés hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok keresése. A teljes túlélést is rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél I. rész

  • A Karonudib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása emelhető dózisokban előrehaladott kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában (AML), akut limfoblasztos leukémiában (ALL), diffúz nagy B-sejtes limfómában, myeloma multiplexben (MM) és magas kockázati myelodysplasiás szindróma (MDS) AML, ALL, DLBCL, Burkitt limfóma, myeloma multiplex és magas kockázatú MDS elsődleges célkitűzés II.
  • A Karonudib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a szokásos gondozási kezeléssel kombinálva, Idarubicino egyéb rákellenes szerek előrehaladott progresszív, kiújult/refrakter AML-ben és magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Svédország
        • Toborzás
        • Örebro University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertil Uggla, MD
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Telefonszám: +38163697456
      • Kragujevac, Szerbia
        • Toborzás
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danijela Jovanovic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. Életkor 18-75 év (ha megfelelőnek ítélik, idősebbekre is kiterjeszthető).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt lymphoma, myeloma multiplex vagy magas kockázatú MDS a WHO 2016-os kritériumai szerint.
  4. A páciens standard ellátásban részesült, és refrakter vagy kiújult betegsége van, további kezelési lehetőségként csak kísérleti terápiákat.
  5. A várható élettartam legalább 8 hét (a vizsgáló klinikai értékelése szerint).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. A betegeknek vérrel, csontvelővel vagy képalkotó vizsgálattal mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

  8. A megfelelő máj- és vesefunkció meghatározása:

    1. Összes bilirubin < 3 x ULN (nem vonatkozik Gilberts-szindrómás betegekre).
    2. AST és ALT ≤ 5 x ULN.
    3. A számított GFR Cockcroft-Gault módszerrel legalább 30 ml/perc.
  9. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedhető gyógyszert szedjen.
  10. Negatív terhességi teszt a CTFG 2014-es útmutatója szerint, nemzőképes nők számára.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor.
  2. Kevesebb mint 4 hét telt el a korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés leállítása óta, kivéve a stabil dózisú hidroxi-karbamidot, trofoszamidot, orális ciklofoszfamidot, imID-t vagy tioguanint, amelyeket a Karonudib beadása előtt 10 x 1/2 alkalommal le kell állítani.
  3. Kevesebb mint 3 hét telt el a palliatív sugárterápia leállítása óta.
  4. Kevesebb mint 3 héttel a műtét után, kivéve a sebészeti beavatkozásokat.
  5. Kevesebb mint 6 hónap telt el klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény, például szívinfarktus, instabil angina, angioplasztika, bypass műtét, stroke vagy TIA óta.
  6. Pangásos szívelégtelenség NYHA osztály > II.
  7. A szűrési időszak alatt felfedezett szívritmuszavarok vagy aritmiák anamnézisében (kivéve a kamrai tachycardia nélküli pitvarfibrillációt és a korai extra szívveréseket).
  8. Olyan betegek, akiknek antiaritmiás gyógyszerre van szükségük, kivéve a stabil dózisú béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat.
  9. QTc intervallum >470 ms a kiinduláskor (Fridericia korrekció).
  10. A fentanil alkalmazása (legalább 1 héttel a Karonudib-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni).
  11. Antioxidáns vitaminok és acetilcisztein alkalmazása (a Karonudib-kezelés megkezdését követő 48 órán belül abba kell hagyni).
  12. Olyan antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása, amelyek a CYP2D6 szubsztrátjai (legalább 3 héttel a Karonudib-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni).
  13. Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegség, amely fokozott kockázatnak teszi ki a beteget, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  14. Intracerebrális elköteleződés (korábban ismert érintett betegek jogosultak, feltéve, hogy a felvétel előtt legalább 8 hétig nincs bizonyíték a betegség progressziójára).
  15. Hepatitis B vagy C ismert akut vagy krónikus fertőzése, kivéve a DNS-negatív hepatitis B-t, stabil dózisú vírusellenes szerekkel.
  16. Ismert HIV-fertőzés.
  17. Terhes vagy szoptató nők.
  18. Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmazzák az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszereket.
  19. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy gyógyszerészeti termékkel az IMP utolsó adagolása óta számított 10 x t½ vagy legalább 2 héten belül.
  20. Akut promielocitás leukémia (AML M3).
  21. Kontrollálatlan folyamatban lévő szisztémás vagy lokális fertőzés.
  22. Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  23. Perifériás neurológiai toxicitás CTCAE 2. fokozat vagy magasabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
A Karonudib az MTH1 szájon át szedhető inhibitora, és belsőleges oldat formájában kerül forgalomba, amelyet minden második napon kell bevenni. Három tervezett dóziskohorsz van. A betegek minden második napon kapnak adagot.
Drog: Karonudib
A vizsgálat első része - négy különböző dózisú kohorsz A vizsgálat kiterjesztése - karonudib BID (hetente kétszer) és Idarubicin 1-3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Karonudib biztonsága (TH1579)
Időkeret: 28 nap, az első kezelési ciklus a beteg számára.
Az AE és SAE fokozata és gyakorisága a CTCAE 5.0 verziójával
28 nap, az első kezelési ciklus a beteg számára.
A Karonudib (TH1579) tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap, az első kezelési ciklus a beteg számára.
Az AE és SAE fokozata és gyakorisága a CTCAE 5.0 verziójával
28 nap, az első kezelési ciklus a beteg számára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Karonudib klinikai hatékonyságának előzetes jelei.
Időkeret: 28 nap, az első kezelési ciklus a beteg számára.
ELN/IWG válaszkritériumok
28 nap, az első kezelési ciklus a beteg számára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Helleday Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAATEO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel