Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i leukæmipatienter med Karonudib (MAATEO)

12. december 2025 opdateret af: Thomas Helleday Foundation

Et fase 1-studie i patienter med hæmatologiske maligniteter for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Karonudib

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af Karonudib til behandling af hæmatologiske maligniteter.

Sekundære mål er at bestemme en anbefalet RP2D og tidsplan for yderligere udvikling af Karonudib, at bestemme farmakokinetikken af ​​Karonudib, at lede efter bevis for behandlingseffektivitet. Samlet overlevelse vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål, del I

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Karonudib i eskalerende doser til behandling af patienter med fremskreden recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), diffust stort B-cellet lymfom, multipelt myelom (MM) og høj- risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS)AML, ALL, DLBCL, Burkitts lymfom, multipelt myelom og højrisiko MDS Primært mål Del II
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Karonudib i kombination med standardbehandlingsbehandling, Idarubicinother anti-cancermidler til behandling af patienter med fremskreden progressiv, recidiverende/refraktær AML og højrisiko MDS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18-75 år (kan udvides til ældre, hvis det skønnes passende).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt lymfom, multipelt myelom eller højrisiko MDS i henhold til WHO 2016-kriterierne.
  4. Patienten har modtaget standardbehandlinger og har refraktær eller recidiverende sygdom med kun eksperimentelle terapier som yderligere behandlingsmuligheder.
  5. Forventet levetid på mindst 8 uger (ifølge efterforskerens kliniske vurdering).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Patienter skal have målbar sygdom ved blod- eller knoglemarvs- eller billeddiagnostisk undersøgelse.

  8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som:

    1. Total bilirubin < 3 x ULN (gælder ikke patienter med Gilberts Syndrom).
    2. AST og ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Den beregnede GFR er mindst 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden.
  9. Forsøgspersonen skal kunne tage oral medicin.
  10. Negativ graviditetstest i henhold til CTFG-vejledning 2014 for kvinder med børneproducerende potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Mindre end 4 uger siden ophør med tidligere systemisk kemoterapibehandling med undtagelse af stabil dosis Hydroxyurea, Trophosphamid, oral Cyclophosphamid, ImID eller Thioguanin, som skal stoppes 10 x t1/2 før Karonudib administration.
  3. Mindre end 3 uger siden ophør med palliativ strålebehandling.
  4. Mindre end 3 uger efter operationen undtagen adgangskirurgiske procedurer.
  5. Mindre end 6 måneder siden en klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, angioplastik, bypass-operation, slagtilfælde eller TIA.
  6. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse > II.
  7. Historie om arytmier eller arytmier opdaget i screeningsperioden (bortset fra atrieflimren uden ventrikulær takykardi og for tidlige ekstraslag.
  8. Patienter, der har behov for antiarytmiske lægemidler, bortset fra stabil dosis beta-blokerende eller calciumkanal-blokerende midler.
  9. QTc-interval >470 ms ved baseline (Fridericia-korrektion).
  10. Brug af Fentanyl (skal stoppes mindst 1 uge før påbegyndelse af Karonudib).
  11. Brug af antioxidanter vitaminer og acetylcystein (skal stoppes inden for 48 timer efter start af behandling med Karonudib).
  12. Brug af antidepressiv medicin, som er substrat for CYP2D6 (skal stoppes mindst 3 uger før påbegyndelse af behandling med Karonudib).
  13. Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der sætter patienten i øget risiko eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  14. Intracerebralt engagement (patient med tidligere kendt engagement er berettiget, forudsat at der ikke er tegn på sygdomsprogression i mindst 8 uger før inklusion.
  15. Kendt akut eller kronisk infektion med hepatitis B eller C undtagen DNA-negativ hepatitis B med stabil dosis antivirale midler.
  16. Kendt HIV-infektion.
  17. Gravide eller ammende kvinder.
  18. Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepterede og effektive præventionsmidler.
  19. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et farmaceutisk produkt inden for 10 x t½ eller minimum 2 uger siden sidste dosering af IMP.
  20. Akut promyelocytisk leukæmi (AML M3).
  21. Ukontrolleret igangværende systemisk eller lokaliseret infektion.
  22. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  23. Perifer neurologisk toksicitet CTCAE grad 2 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Karonudib er en oral hæmmer af MTH1 og vil blive leveret som en oral opløsning, der skal tages hver anden dag. Der er tre planlagte dosiskohorter. Patienterne vil blive givet hver anden dag dosering.
Medicin: Karonudib
Første del af undersøgelsen - fire forskellige dosiskohorter Udvidelsesdel af undersøgelsen - karonudib BID (to gange om ugen) og Idarubicin dag 1-3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karonudibs sikkerhed (TH1579)
Tidsramme: 28 dage, første behandlingscyklus for patienten.
Grad og hyppighed af AE og SAE ved hjælp af CTCAE version 5.0
28 dage, første behandlingscyklus for patienten.
Tolerabilitet af Karonudib (TH1579)
Tidsramme: 28 dage, første behandlingscyklus for patienten.
Grad og hyppighed af AE og SAE ved hjælp af CTCAE version 5.0
28 dage, første behandlingscyklus for patienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige tegn på klinisk effekt af Karonudib.
Tidsramme: 28 dage, første behandlingscyklus for patienten.
ELN/IWG svarkriterier
28 dage, første behandlingscyklus for patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Helleday Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAATEO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karonudib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner