Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с лейкемией с каронудибом (MAATEO)

4 августа 2026 г. обновлено: Thomas Helleday Foundation

Исследование фазы 1 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями для оценки безопасности, переносимости и эффективности каронудиба

Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости каронудиба для лечения онкогематологических заболеваний.

Второстепенными целями являются определение рекомендуемого RP2D и графика дальнейшей разработки каронудиба, определение фармакокинетики каронудиба, поиск доказательств эффективности лечения. Общая выживаемость также будет зарегистрирована.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель, часть I

  • Определить безопасность и переносимость каронудиба в возрастающих дозах для лечения пациентов с распространенным рецидивирующим/рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, множественной миеломой (ММ) и высоко-клеточной лимфомой. риск Миелодиспластический синдром (МДС)ОМЛ, ОЛЛ, DLBCL, лимфома Беркитта, множественная миелома и МДС высокого риска. Основная цель Часть II
  • Определить безопасность и переносимость каронудиба в сочетании со стандартным лечением, идарубицином и другими противораковыми препаратами для лечения пациентов с прогрессирующим, рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ и МДС высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Klockare, BSc
  • Номер телефона: +46706232505
  • Электронная почта: maria.klockare@oxcia.com

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Belgrade
        • Контакт:
          • Ana Vidović, MD
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za hematologiju
        • Контакт:
          • Dr Lavinika Atanaskovic, MD
          • Номер телефона: +38163697456
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Контакт:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Örebro University Hospital
        • Контакт:
          • Bertil Uggla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (может быть увеличен до более старшего возраста, если это будет сочтено целесообразным).
  3. ОМЛ, ОЛЛ, ДВККЛ, лимфома Беркитта, множественная миелома или МДС высокого риска в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
  4. Пациент получил стандартное лечение и имеет рефрактерное или рецидивирующее заболевание с только экспериментальными методами лечения в качестве дополнительных вариантов лечения.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель (согласно клинической оценке исследователей).
  6. ECOG PFS 0-2
  7. Пациенты должны иметь измеримое заболевание по анализу крови или костного мозга или с помощью визуализирующих исследований.

  8. Адекватная функция печени и почек определяется как:

    1. Общий билирубин < 3 x ULN (не касается пациентов с синдромом Жильбера).
    2. АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН.
    3. Расчетная СКФ составляет не менее 30 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
  9. Субъект должен иметь возможность принимать лекарства перорально.
  10. Отрицательный тест на беременность в соответствии с руководством CTFG 2014 для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Менее 4 недель после прекращения предыдущей системной химиотерапии, за исключением стабильной дозы гидроксимочевины, трофосфамида, перорального циклофосфамида, ImID или тиогуанина, которые необходимо отменить за 10 x t1/2 до введения каронудиба.
  3. Менее 3 недель после прекращения паллиативной лучевой терапии.
  4. Менее чем через 3 недели после операции, за исключением оперативных вмешательств с доступом.
  5. Менее 6 месяцев после клинически значимого сердечно-сосудистого события, такого как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ангиопластика, шунтирование, инсульт или ТИА.
  6. Застойная сердечная недостаточность NYHA класса > II.
  7. Аритмии в анамнезе или аритмии, обнаруженные в период скрининга (кроме мерцательной аритмии без желудочковой тахикардии и преждевременных экстрасистол.
  8. Пациенты, нуждающиеся в антиаритмических препаратах, за исключением бета-блокаторов в стабильной дозе или блокаторов кальциевых каналов.
  9. Интервал QTc > 470 мс на исходном уровне (коррекция Фридериции).
  10. Применение фентанила (необходимо прекратить как минимум за 1 неделю до начала приема каронудиба).
  11. Использование витаминов-антиоксидантов и ацетилцистеина (необходимо прекратить в течение 48 часов после начала лечения Каронудибом).
  12. Применение антидепрессантов, являющихся субстратом для CYP2D6 (необходимо прекратить не менее чем за 3 недели до начала лечения Каронудибом).
  13. Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое подвергает пациента повышенному риску или мешает интерпретации результатов исследования.
  14. Внутримозговое вовлечение (пациенты с ранее известным вовлечением имеют право на участие при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания в течение как минимум 8 недель до включения.
  15. Известная острая или хроническая инфекция гепатита В или С, за исключением ДНК-негативного гепатита В при приеме стабильной дозы противовирусных препаратов.
  16. Известная ВИЧ-инфекция.
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Пациентки с репродуктивным потенциалом, не применяющие общепринятые и эффективные средства контрацепции.
  19. Участие в любом другом клиническом исследовании с фармацевтическим продуктом в течение 10 x t½ или минимум 2 недель с момента последней дозы ИЛП.
  20. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ М3).
  21. Неконтролируемая текущая системная или локальная инфекция.
  22. Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  23. Периферическая неврологическая токсичность 2 степени по CTCAE и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
Каронудиб является пероральным ингибитором MTH1 и будет поставляться в виде раствора для перорального приема через день. Есть три когорты запланированных доз. Пациентам будут вводить дозу каждый второй день.
Лекарство: Каронудиб
Первая часть исследования — четыре группы с различными дозами. Расширенная часть исследования — каронудиб два раза в неделю (два раза в неделю) и идарубицин в 1-3 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Каронудиба (TH1579)
Временное ограничение: 28 дней, первый цикл лечения пациента.
Степень и частота НЯ и СНЯ с использованием CTCAE версии 5.0
28 дней, первый цикл лечения пациента.
Переносимость каронудиба (TH1579)
Временное ограничение: 28 дней, первый цикл лечения пациента.
Степень и частота НЯ и СНЯ с использованием CTCAE версии 5.0
28 дней, первый цикл лечения пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные признаки клинической эффективности Каронудиба.
Временное ограничение: 28 дней, первый цикл лечения пациента.
Критерии ответа ELN/IWG
28 дней, первый цикл лечения пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Helleday Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAATEO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться