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Un estudio en pacientes con leucemia con karonudib (MAATEO)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Thomas Helleday Foundation

Un estudio de fase 1 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Karonudib

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de Karonudib para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas.

Los objetivos secundarios son determinar un RP2D y un programa recomendados para un mayor desarrollo de Karonudib, determinar la farmacocinética de Karonudib y buscar pruebas de la eficacia del tratamiento. También se registrará la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Parte I

  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de Karonudib en dosis crecientes para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) avanzada en recaída/refractaria, leucemia linfoblástica aguda (LLA), linfoma difuso de células B grandes, mieloma múltiple (MM) y mieloma alto Síndrome mielodisplásico de riesgo (MDS) AML, ALL, DLBCL, linfoma de Burkitt, mieloma múltiple y MDS de alto riesgo Objetivo primario Parte II
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de Karonudib en combinación con el tratamiento estándar, Idarubicino, otros agentes anticancerígenos para el tratamiento de pacientes con LMA avanzada progresiva, recidivante/refractaria y SMD de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Belgrade
        • Contacto:
          • Ana Vidović, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contacto:
          • Danijela Jovanovic, MD
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Suecia
        • Reclutamiento
        • Orebro University Hospital
        • Contacto:
          • Bertil Uggla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Edad 18-75 años (puede extenderse a mayores si se considera adecuado).
  3. LMA, LLA, DLBCL, linfoma de Burkitt, mieloma múltiple o SMD de alto riesgo, según los criterios de la OMS de 2016.
  4. El paciente ha recibido tratamientos estándar de atención y tiene enfermedad refractaria o recidivante con solo terapias experimentales como opciones de tratamiento adicionales.
  5. Esperanza de vida de al menos 8 semanas (según la evaluación clínica de los investigadores).
  6. ECOG SLP 0-2
  7. Los pacientes deben tener una enfermedad medible mediante examen de sangre o médula ósea o de imágenes.

  8. Función hepática y renal adecuada definida como:

    1. Bilirrubina total < 3 x ULN (no se aplica a pacientes con síndrome de Gilbert).
    2. AST y ALT ≤ 5 x LSN.
    3. La TFG calculada es de al menos 30 ml/min utilizando el método de Cockcroft-Gault.
  9. El sujeto debe poder tomar medicación oral.
  10. Prueba de embarazo negativa según la guía CTFG 2014 para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Menos de 4 semanas desde la interrupción del tratamiento quimioterapéutico sistémico anterior, con la excepción de la dosis estable de hidroxiurea, trofosfamida, ciclofosfamida oral, ImID o tioguanina, que debe suspenderse 10 x t1/2 antes de la administración de Karonudib.
  3. Menos de 3 semanas desde la suspensión de la radioterapia paliativa.
  4. Menos de 3 semanas después de la cirugía, excepto procedimientos quirúrgicos de acceso.
  5. Menos de 6 meses desde un evento cardiovascular clínicamente significativo, como infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia, cirugía de bypass, accidente cerebrovascular o AIT.
  6. Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase > II.
  7. Antecedentes de arritmias o arritmias descubiertas durante el período de selección (aparte de fibrilación auricular sin taquicardia ventricular y latidos extra prematuros.
  8. Pacientes que requieran fármacos antiarrítmicos, excepto betabloqueantes a dosis estable o bloqueadores de los canales de calcio.
  9. Intervalo QTc >470 ms al inicio (corrección de Fridericia).
  10. Uso de fentanilo (debe suspenderse al menos 1 semana antes del inicio de Karonudib).
  11. Uso de vitaminas antioxidantes y acetilcisteína (debe suspenderse dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con Karonudib).
  12. Uso de medicamentos antidepresivos que son sustrato de CYP2D6 (deben suspenderse al menos 3 semanas antes de comenzar el tratamiento con Karonudib).
  13. Cualquier afección médica aguda o crónica grave que ponga al paciente en mayor riesgo o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  14. Compromiso intracerebral (los pacientes con compromiso previamente conocido son elegibles siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante un mínimo de 8 semanas antes de la inclusión.
  15. Infección aguda o crónica conocida por hepatitis B o C, excepto por hepatitis B con ADN negativo con dosis estables de agentes antivirales.
  16. Infección por VIH conocida.
  17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  18. Pacientes con potencial reproductivo que no implementen métodos anticonceptivos aceptados y efectivos.
  19. Participación en cualquier otro ensayo clínico con un producto farmacéutico dentro de 10 x t½, o mínimo 2 semanas, desde la última dosificación del IMP.
  20. Leucemia promielocítica aguda (AML M3).
  21. Infección sistémica o localizada en curso no controlada.
  22. Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  23. Toxicidad neurológica periférica CTCAE grado 2 o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis
Karonudib es un inhibidor oral de MTH1 y se suministrará como una solución oral que se tomará en días alternos. Hay tres cohortes de dosis planificadas. Los pacientes recibirán una dosis cada dos días.
Droga: Karonudib
Primera parte del estudio: cuatro cohortes de dosis diferentes Parte de extensión del estudio: karonudib dos veces por semana (dos veces por semana) e idarubicina los días 1-3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de karonudib (TH1579)
Periodo de tiempo: 28 días, primer ciclo de tratamiento para el paciente.
Grado y frecuencia de AE ​​y SAE utilizando el CTCAE versión 5.0
28 días, primer ciclo de tratamiento para el paciente.
Tolerabilidad de Karonudib (TH1579)
Periodo de tiempo: 28 días, primer ciclo de tratamiento para el paciente.
Grado y frecuencia de AE ​​y SAE utilizando el CTCAE versión 5.0
28 días, primer ciclo de tratamiento para el paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos preliminares de eficacia clínica de Karonudib.
Periodo de tiempo: 28 días, primer ciclo de tratamiento para el paciente.
Criterios de respuesta ELN/IWG
28 días, primer ciclo de tratamiento para el paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Helleday Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAATEO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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