痛みからの移行: むち打ち症の治療における神経認知的アプローチ
2022年11月14日 更新者：University Ghent
痛みからの移行: むち打ち症関連疾患の患者を治療するための最新の神経科学的アプローチに対する反応を説明および予測するための神経認知的アプローチ
この研究の広範な目的は、慢性むち打ち症関連障害 (CWAD) 患者の脳構造とネットワークに対する疼痛神経科学の教育と、認知を標的とした運動療法およびストレス管理を組み合わせた、現代の神経科学的アプローチの効果を調査することです。コントロール理学療法治療との比較。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、より大規模な無作為対照試験 (RCT) と並行して実施され、「WAD に対する現代の神経科学的アプローチ」が通常のケアのエビデンスに基づく理学療法と比較されます (臨床試験登録番号: NCT03239938)。 現在の研究では、この大規模なRCTから募集される患者のサブサンプルで、追加の磁気共鳴画像法（MRI）測定が行われます。 さらに、痛みのない年齢と性別が一致した対照群を比較のために募集します。
現在の研究は、ゲント大学病院 (UZ Gent) で行われる 2 つの MRI 測定で構成されています: ベースライン (治療前) とフォローアップ (治療後; ベースラインから約 16 週間後)。 治療前の評価後、RCTの一環として、患者は現代の神経科学アプローチまたは通常のケア理学療法に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
CWAD グループ:
包含基準:
- 少なくとも 3 か月前からむち打ち症の外傷を経験しており、少なくとも 3 か月前から痛みを引き起こし、週に 3 日以上の平均的な痛みの頻度で痛みを経験しており、中等度から重度の痛みに関連する障害を自己申告しており、確立されています。首障害指数の最大 50 点のうち 15 点以上
- -修正ケベックタスクフォーススケールでWAD IIまたはWAD IIIに分類される患者
- オランダ語ネイティブスピーカー
- 新しい治療や投薬を開始せず、研究参加の6週間前および参加中に通常のケアを継続する（定常状態を得るために）
- MRI スキャンの 1 時間前 (リハビリ開始前とリハビリ終了後の両方の測定時間) に、カフェイン、アルコール、ニコチンの摂取を控える。
除外基準:
- 神経因性疼痛
- 前年に妊娠または出産したこと
- 慢性疲労症候群
- 線維筋痛症
- 心血管障害
- てんかん
- 内分泌疾患
- リウマチ性疾患
- 精神障害
- 首の手術の歴史
- むち打ちによる外傷中/後の意識消失
- -MRIに適合しない健康状態（ペースメーカー、金属製の人工装具など）
- 感情的または感覚的処理を変化させる精神疾患および進行中の薬物療法
- 閉所恐怖症。
健康なボランティア: (年齢と性別が一致)。 追加の除外基準には、健康なボランティアが含まれます
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 治療が求められた過去6か月の痛みの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現代の痛みの神経科学的アプローチ
行動: 現代の痛みの神経科学的アプローチ
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現代の痛みの神経科学的アプローチ。
現代の疼痛神経科学アプローチには、治療的疼痛神経科学教育の 3 つのセッション (1 つのグループと 2 つの個別セッション) と、それに続く動的および機能的認知をターゲットとした運動療法とストレス管理技術の 15 の個別セッションが含まれます。
さらに、参加者は毎日の一連の家庭演習を行うように指示されます。
演習は時間に応じて実行されます。
18回のセッションは16週間にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：通常のケアのエビデンスに基づく理学療法
行動: 通常のケア エビデンスに基づく理学療法
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通常ケアのエビデンスに基づく理学療法 通常のケアのエビデンスに基づく理学療法には、首の学校の 3 つのセッション (1 つのグループ セッションと 2 つの個別セッション) と、その後の強度、柔軟性、持久力、および人間工学的原則に焦点を当てた段階的および積極的な運動療法の 15 の個別セッションが含まれます。
さらに、参加者は毎日の一連の家庭演習を行うように指示されます。
演習は、症状に応じた方法で実行されます。
18回のセッションは16週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像想像タスク中および安静状態中の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号 (機能的 MRI)
時間枠：ベースライン (治療前) 評価および 16 週間の治療 (治療終了) 後のフォローアップ評価。
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16週間後（治療終了後）のベースライン評価とフォローアップ評価の間の変化を調べる
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ベースライン (治療前) 評価および 16 週間の治療 (治療終了) 後のフォローアップ評価。
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構造的 MRI 測定 (すなわち、灰白質と白質)
時間枠：ベースライン (治療前) 評価および 16 週間の治療 (治療終了) 後のフォローアップ評価。
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16週間後（治療終了後）のベースライン評価とフォローアップ評価の間の変化を調べる
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ベースライン (治療前) 評価および 16 週間の治療 (治療終了) 後のフォローアップ評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mira Meeus, PhD、University Ghent
- スタディディレクター：Iris Coppieters, PhD、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。