Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odklon od bolesti: neurokognitivní přístup v léčbě whiplash

14. listopadu 2022 aktualizováno: University Ghent

Odklon od bolesti: neurokognitivní přístup k vysvětlení a předpovídání reakce na moderní neurovědecký přístup k léčbě pacientů s poruchami spojenými s whiplash

Širokým cílem této studie je prozkoumat vliv moderního neurovědního přístupu, který kombinuje edukaci o neurovědě bolesti s kognitivně cílenou cvičební terapií a zvládáním stresu, na mozkovou strukturu a sítě u pacientů s chronickými poruchami spojenými s whiplash (CWAD) v srovnání s kontrolní fyzioterapeutickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt probíhá paralelně s větší randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), ve které je „moderní neurovědní přístup k WAD“ srovnáván s běžnou fyzioterapií založenou na důkazech péče (registrační číslo klinické studie: NCT03239938). Pro současnou studii budou provedena další měření magnetickou rezonancí (MRI) u dílčího vzorku pacientů, kteří budou vybráni z této větší RCT. Kromě toho bude pro srovnání vybrána bezbolestná kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví.

Současná studie se skládá ze 2 měření MRI, která proběhnou v Univerzitní nemocnici v Gentu (UZ Gent): výchozí (před léčbou) a následné (po léčbě; přibližně 16 týdnů po základní linii). Po posouzení před léčbou budou pacienti náhodně zařazeni do moderního neurovědního přístupu nebo fyzioterapie obvyklé péče v rámci RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

skupina CWAD:

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělali poranění krční páteře, které je nejméně 3 měsíce staré a způsobuje bolest po dobu nejméně 3 měsíců, se zkušenostmi s bolestí s průměrnou frekvencí bolesti 3 nebo více dní v týdnu a se středně těžkým až těžkým postižením souvisejícím s bolestí, zjištěné o skóre 15 nebo více, maximálně 50 na indexu postižení krku
  • Pacienti klasifikovaní jako WAD II nebo WAD III na upravené škále Quebec Task Force Scale
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Nezahájení nové léčby nebo medikace a pokračování v obvyklé péči 6 týdnů před a během účasti ve studii (k dosažení ustáleného stavu)
  • Zdržet se konzumace kofeinu, alkoholu a nikotinu hodinu před vyšetřením magnetickou rezonancí (v obou časech měření: před začátkem rehabilitace i po ukončení rehabilitace).

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest
  • Být těhotná nebo porodit v předchozím roce
  • Chronický únavový syndrom
  • Fibromyalgie
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Epilepsie
  • Endokrinologické poruchy
  • Revmatické poruchy
  • Psychiatrické poruchy
  • Historie operací krku
  • Ztráta vědomí během/po poranění krční páteře
  • Zdravotní stav neslučitelný s MRI (např. kardiostimulátor, kovové protetické zařízení)
  • Psychiatrický stav a pokračující léčba, která by změnila emoční nebo smyslové zpracování
  • Klaustrofobie.

Zdraví dobrovolníci: (odpovídající věku a pohlaví). Mezi další kritéria vyloučení patří zdravé dobrovolníky

  • anamnéza syndromu chronické bolesti
  • bolestivý stav v posledních šesti měsících, pro který byla vyhledávána léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moderní přístup neurovědy o bolesti
Behaviorální: Moderní přístup neurovědy o bolesti
Behaviorální: Moderní přístup neurovědy o bolesti
Moderní přístup neurovědy o bolesti. Moderní přístup k neurovědě o bolesti zahrnuje 3 sezení (1 skupinová a 2 individuální sezení) terapeutického vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti, po nichž následuje 15 individuálních sezení dynamické a funkční kognitivní cvičební terapie a technik zvládání stresu. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby provedli denní sadu domácích cvičení. Cvičení budou prováděna časově závislým způsobem. 18 sezení bude rozloženo do období 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče fyzioterapie založená na důkazech
Behaviorální: Obvyklá fyzioterapie založená na důkazech
Behaviorální: Obvyklá péče fyzioterapie
Obvyklá fyzioterapie založená na důkazech Obvyklá fyzioterapie založená na důkazech zahrnuje 3 sezení (1 skupinová a 2 individuální sezení) školy krku, po nichž následuje 15 individuálních sezení stupňované a aktivní cvičební terapie se zaměřením na sílu, flexibilitu, vytrvalost a ergonomické principy. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby provedli denní sadu domácích cvičení. Cvičení budou prováděna způsobem závislým na symptomech. 18 sezení bude rozloženo do období 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD) (funkční MRI) během úlohy obrazové představivosti a během klidového stavu
Časové okno: Posouzení výchozího stavu (před léčbou) a následné hodnocení po 16 týdnech léčby (konec léčby).
bude zkoumána změna mezi výchozím hodnocením a následným hodnocením po 16 týdnech (po ukončení léčby).
Posouzení výchozího stavu (před léčbou) a následné hodnocení po 16 týdnech léčby (konec léčby).
strukturální MRI měření (tj. šedá a bílá hmota)
Časové okno: Posouzení výchozího stavu (před léčbou) a následné hodnocení po 16 týdnech léčby (konec léčby).
bude zkoumána změna mezi výchozím hodnocením a následným hodnocením po 16 týdnech (po ukončení léčby).
Posouzení výchozího stavu (před léčbou) a následné hodnocení po 16 týdnech léčby (konec léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Meeus, PhD, University Ghent
  • Ředitel studie: Iris Coppieters, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B143201630602
  • G001419N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit