Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsuwanie się od bólu: podejście neurokognitywne w leczeniu urazu kręgosłupa szyjnego

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Ghent

Odejście od bólu: neurokognitywne podejście do wyjaśnienia i przewidywania odpowiedzi na nowoczesne podejście neurologiczne do leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu nowoczesnego podejścia neuronaukowego, które łączy edukację w zakresie neurobiologii bólu z terapią ruchową ukierunkowaną na poznanie i radzeniem sobie ze stresem, na strukturę mózgu i sieci u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego (CWAD) w porównanie z kontrolnym zabiegiem fizjoterapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest prowadzony równolegle z większym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym „podejście nowoczesnej neuronauki do WAD” porównuje się ze zwykłą fizjoterapią opartą na dowodach (numer rejestracyjny badania klinicznego: NCT03239938). W bieżącym badaniu dodatkowe pomiary rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną podjęte w podgrupie pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani z tego większego RCT. Ponadto do porównania zostanie wybrana grupa kontrolna bez bólu, dobrana pod względem wieku i płci.

Bieżące badanie składa się z 2 pomiarów MRI, które zostaną przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZ Gent): wyjściowa (przed leczeniem) i kontrolna (po leczeniu; około 16 tygodni po linii podstawowej). Po ocenie przed leczeniem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nowoczesnego podejścia neurobiologicznego lub zwykłej fizjoterapii w ramach RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa CWAD:

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył urazu kręgosłupa szyjnego, który ma co najmniej 3 miesiące i powoduje ból od co najmniej 3 miesięcy, z doświadczeniem bólu o średniej częstotliwości bólu 3 lub więcej dni w tygodniu oraz z zgłaszaną przez siebie umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawnością związaną z bólem, ustaloną przez wynik 15 lub więcej z maksymalnie 50 punktów w Indeksie niepełnosprawności szyi
  • Pacjenci sklasyfikowani jako WAD II lub WAD III w zmodyfikowanej skali Quebec Task Force
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • Nierozpoczynanie nowych terapii lub leków i kontynuacja zwykłej opieki 6 tygodni przed udziałem w badaniu i podczas niego (w celu uzyskania stanu stacjonarnego)
  • Powstrzymanie się od spożywania kofeiny, alkoholu i nikotyny na godzinę przed badaniem MRI (w obu terminach pomiaru: przed rozpoczęciem rehabilitacji i po zakończeniu rehabilitacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Ból neuropatyczny
  • Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku
  • Zespół chronicznego zmęczenia
  • Fibromialgia
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Padaczka
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Zaburzenia reumatyczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia chirurgii szyi
  • Utrata przytomności w trakcie/po urazie kręgosłupa szyjnego
  • Stan zdrowia niezgodny z MRI (np. rozrusznik serca, metalowe protezy)
  • Stan psychiczny i przyjmowane leki, które mogłyby zmienić przetwarzanie emocjonalne lub sensoryczne
  • Klaustrofobia.

Zdrowi ochotnicy: (dopasowani pod względem wieku i płci). Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują zdrowych ochotników

  • historia przewlekłego zespołu bólowego
  • stan bólowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z powodu którego poszukiwano leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowoczesne podejście do neurobiologii bólu
Behawioralne: nowoczesne podejście do neurobiologii bólu
Behawioralne: Nowoczesne podejście do neurobiologii bólu
Nowoczesne podejście do neurobiologii bólu. Nowoczesne podejście do neurobiologii bólu obejmuje 3 sesje (1 grupową i 2 indywidualne sesje) edukacji terapeutycznej w zakresie neurobiologii bólu, po których następuje 15 indywidualnych sesji dynamicznej i funkcjonalnej terapii ruchowej ukierunkowanej na funkcje poznawcze i technik radzenia sobie ze stresem. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać zestaw ćwiczeń w domu. Ćwiczenia będą wykonywane w sposób warunkowy czasowo. 18 sesji zostanie rozłożonych na okres 16 tygodni.
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia oparta na dowodach
Behawioralna: Zwykła fizjoterapia oparta na dowodach
Behawioralne: Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna
Zwykła fizjoterapia oparta na dowodach Zwykła fizjoterapia oparta na dowodach obejmuje 3 sesje (1 grupowa i 2 indywidualne sesje) szkoły szyi, po których następuje 15 indywidualnych sesji stopniowanej i aktywnej terapii ruchowej skupiającej się na sile, elastyczności, wytrzymałości i zasadach ergonomii. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać zestaw ćwiczeń w domu. Ćwiczenia będą wykonywane w sposób uzależniony od objawów. 18 sesji zostanie rozłożonych na okres 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (funkcjonalny MRI) podczas zadania wyobrażania sobie obrazków iw stanie spoczynku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed leczeniem) i ocena kontrolna po 16 tygodniach terapii (zakończenie leczenia).
Zbadana zostanie zmiana między oceną wyjściową a oceną kontrolną po 16 tygodniach (po zakończeniu leczenia).
Ocena wyjściowa (przed leczeniem) i ocena kontrolna po 16 tygodniach terapii (zakończenie leczenia).
strukturalne miary MRI (tj. istota szara i biała)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed leczeniem) i ocena kontrolna po 16 tygodniach terapii (zakończenie leczenia).
Zbadana zostanie zmiana między oceną wyjściową a oceną kontrolną po 16 tygodniach (po zakończeniu leczenia).
Ocena wyjściowa (przed leczeniem) i ocena kontrolna po 16 tygodniach terapii (zakończenie leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Mira Meeus, PhD, University Ghent
  • Dyrektor Studium: Iris Coppieters, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B143201630602
  • G001419N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Nowoczesne podejście do neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj