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Weg vom Schmerz: ein neurokognitiver Ansatz zur Behandlung von Schleudertrauma

14. November 2022 aktualisiert von: University Ghent

Weg vom Schmerz: Neurokognitiver Ansatz zur Erklärung und Vorhersage der Reaktion auf den modernen neurowissenschaftlichen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines modernen neurowissenschaftlichen Ansatzes, der die Ausbildung in der Schmerzneurowissenschaft mit kognitionsgerichteter Bewegungstherapie und Stressbewältigung kombiniert, auf die Gehirnstruktur und -netzwerke bei Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (CWAD) zu untersuchen Vergleich mit einer physiotherapeutischen Kontrollbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt läuft parallel zu einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der der „moderne neurowissenschaftliche Ansatz für WAD“ mit der evidenzbasierten Physiotherapie der üblichen Behandlung verglichen wird (Registrierungsnummer der klinischen Studie: NCT03239938). Für die aktuelle Studie werden zusätzliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Maßnahmen bei einer Teilstichprobe von Patienten durchgeführt, die aus dieser größeren RCT rekrutiert werden. Zusätzlich wird eine alters- und geschlechtsangepasste schmerzfreie Kontrollgruppe zum Vergleich rekrutiert.

Die aktuelle Studie besteht aus 2 MRT-Messungen, die am Universitätsklinikum Gent (UZ Gent) durchgeführt werden: Baseline (Vorbehandlung) und Follow-up (Nachbehandlung; etwa 16 Wochen nach Baseline). Nach der Beurteilung vor der Behandlung werden die Patienten im Rahmen des RCT nach dem Zufallsprinzip dem modernen neurowissenschaftlichen Ansatz oder der üblichen Physiotherapie zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

CWAD-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Erlebtes Schleudertrauma, das mindestens 3 Monate alt ist und seit mindestens 3 Monaten Schmerzen verursacht, mit Schmerzerfahrung mit einer mittleren Schmerzhäufigkeit von 3 oder mehr Tagen pro Woche und mit selbstberichteter mittelschwerer bis schwerer schmerzbedingter Behinderung, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 15 oder mehr von maximal 50 auf dem Neck Disability Index
  • Patienten, die auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala als WAD II oder WAD III eingestuft wurden
  • Holländischer Muttersprachler
  • 6 Wochen vor und während der Studienteilnahme keine neuen Behandlungen oder Medikamente beginnen und ihre übliche Behandlung fortsetzen (um einen stabilen Zustand zu erreichen)
  • Verzicht auf Koffein, Alkohol und Nikotin in der Stunde vor den MRT-Untersuchungen (in beiden Messzeitpunkten: vor Reha-Beginn und nach Reha-Ende).

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathischer Schmerz
  • Schwangerschaft oder Entbindung im Vorjahr
  • Chronische Müdigkeit
  • Fibromyalgie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Epilepsie
  • Endokrinologische Erkrankungen
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Geschichte der Halschirurgie
  • Bewusstlosigkeit während/nach dem Schleudertrauma
  • MRT-inkompatibler Gesundheitszustand (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen)
  • Psychiatrischer Zustand und laufende Medikation, die die emotionale oder sensorische Verarbeitung verändern würde
  • Klaustrophobie.

Gesunde Probanden: (angepasst nach Alter und Geschlecht). Zusätzliche Ausschlusskriterien sind für gesunde Probanden

  • eine Geschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
  • ein Schmerzzustand in den letzten sechs Monaten, für den eine Behandlung gesucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderne schmerzneurowissenschaftliche Ansätze
Verhalten: Moderner schmerzneurowissenschaftlicher Ansatz
Verhalten: Moderne schmerzneurowissenschaftliche Ansätze
Moderner schmerzneurowissenschaftlicher Ansatz. Der Ansatz der modernen Schmerzneurowissenschaften umfasst 3 Sitzungen (1 Gruppen- und 2 Einzelsitzungen) mit therapeutischer schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung, gefolgt von 15 Einzelsitzungen mit dynamischer und funktioneller kognitionsbezogener Bewegungstherapie und Stressbewältigungstechniken. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, täglich eine Reihe von Heimübungen durchzuführen. Die Übungen werden zeitabhängig durchgeführt. Die 18 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 16 Wochen verteilt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege evidenzbasierte Physiotherapie
Verhalten: Übliche Pflege evidenzbasierte Physiotherapie
Verhalten: Übliche Pflege Physiotherapie
Evidenzbasierte Physiotherapie in der Regelversorgung Die evidenzbasierte Physiotherapie in der Regelversorgung umfasst 3 Sitzungen (1 Gruppen- und 2 Einzelsitzungen) der Nackenschule, gefolgt von 15 Einzelsitzungen abgestufter und aktiver Bewegungstherapie, die sich auf Kraft, Flexibilität, Ausdauer und ergonomische Prinzipien konzentrieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, täglich eine Reihe von Heimübungen durchzuführen. Die Übungen werden symptombezogen durchgeführt. Die 18 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 16 Wochen verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffniveau-abhängiges (FETT) Signal (funktionelles MRT) während der Bildvorstellungsaufgabe und im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (vor der Behandlung) und Follow-up-Bewertung nach 16 Wochen Therapie (Ende der Behandlung).
Der Wechsel zwischen Ausgangsbeurteilung und der Nachbeurteilung nach 16 Wochen (nach Behandlungsende) wird untersucht
Baseline-Bewertung (vor der Behandlung) und Follow-up-Bewertung nach 16 Wochen Therapie (Ende der Behandlung).
strukturelle MRT-Messungen (d. h. graue und weiße Substanz)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (vor der Behandlung) und Follow-up-Bewertung nach 16 Wochen Therapie (Ende der Behandlung).
Der Wechsel zwischen Ausgangsbeurteilung und der Nachbeurteilung nach 16 Wochen (nach Behandlungsende) wird untersucht
Baseline-Bewertung (vor der Behandlung) und Follow-up-Bewertung nach 16 Wochen Therapie (Ende der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Mira Meeus, PhD, University Ghent
  • Studienleiter: Iris Coppieters, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B143201630602
  • G001419N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation Flanders)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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