Allontanarsi dal dolore: un approccio neurocognitivo nel trattamento del colpo di frusta
14 novembre 2022 aggiornato da: University Ghent
Allontanarsi dal dolore: approccio neurocognitivo per spiegare e prevedere la risposta all'approccio neuroscientifico moderno per il trattamento di pazienti con disturbi associati al colpo di frusta
L'obiettivo generale di questo studio è indagare l'effetto di un moderno approccio neuroscientifico, che combina l'educazione sulle neuroscienze del dolore con la terapia fisica mirata alla cognizione e la gestione dello stress, sulla struttura e le reti cerebrali in pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta (CWAD) in confronto con un trattamento fisioterapico di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto si svolge parallelamente a un più ampio studio randomizzato controllato (RCT) in cui il "moderno approccio neuroscientifico al WAD" viene confrontato con la normale fisioterapia basata sull'evidenza (numero di registrazione della sperimentazione clinica: NCT03239938). Per il presente studio, verranno prese ulteriori misure di risonanza magnetica (MRI) in un sottocampione di pazienti, che saranno reclutati da questo RCT più ampio. Inoltre, per il confronto verrà reclutato un gruppo di controllo di pari età e sesso senza dolore.
L'attuale studio consiste in 2 misurazioni MRI che si svolgeranno presso l'Ospedale universitario di Gand (UZ Gent): basale (pre-trattamento) e follow-up (post-trattamento; circa 16 settimane dopo il basale). Dopo la valutazione pre-trattamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al moderno approccio neuroscientifico o alla fisioterapia di cura abituale, come parte dell'RCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo CWAD:
Criterio di inclusione:
- Ha subito un trauma da colpo di frusta che ha almeno 3 mesi e provoca dolore da almeno 3 mesi, con esperienza di dolore con una frequenza media del dolore di 3 o più giorni alla settimana e con disabilità correlata al dolore da moderata a grave auto-riferita, accertata con un punteggio di 15 o più di un massimo di 50 sul Neck Disability Index
- Pazienti classificati come WAD II o WAD III sulla scala modificata della Quebec Task Force
- Madrelingua olandese
- Non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario)
- Astenersi dal consumo di caffeina, alcol e nicotina nell'ora che precede le scansioni MRI (in entrambi i tempi di misurazione: prima dell'inizio della riabilitazione e dopo la fine della riabilitazione).
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico
- Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- fibromialgia
- Disturbi cardiovascolari
- Epilessia
- Disturbi endocrinologici
- Disturbi reumatici
- Disturbi psichiatrici
- Storia della chirurgia del collo
- Perdita di coscienza durante/dopo il trauma da colpo di frusta
- Condizione di salute incompatibile con la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, dispositivi protesici metallici)
- Condizione psichiatrica e farmaci in corso che altererebbero l'elaborazione emotiva o sensoriale
- Claustrofobia.
Volontari sani: (abbinati per età e sesso). Ulteriori criteri di esclusione includono per i volontari sani
- una storia di una sindrome da dolore cronico
- una condizione di dolore negli ultimi sei mesi per la quale è stato richiesto un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio moderno delle neuroscienze del dolore
Comportamentale: approccio moderno alla neuroscienza del dolore
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Approccio moderno delle neuroscienze del dolore.
Il moderno approccio alle neuroscienze del dolore comprende 3 sessioni (1 di gruppo e 2 sessioni individuali) di educazione terapeutica alle neuroscienze del dolore seguite da 15 sessioni individuali di terapia fisica mirata alla cognizione dinamica e funzionale e tecniche di gestione dello stress.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie giornaliera di esercizi a casa.
Gli esercizi saranno svolti in modo contingentato.
Le 18 sessioni saranno distribuite su un periodo di 16 settimane.
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Comparatore attivo: Fisioterapia basata sull'evidenza delle cure usuali
Comportamentale: fisioterapia basata sull'evidenza delle cure usuali
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Fisioterapia basata sull'evidenza delle cure abituali La fisioterapia basata sull'evidenza delle cure abituali comprende 3 sessioni (1 di gruppo e 2 sessioni individuali) di scuola del collo seguite da 15 sessioni individuali di terapia fisica graduata e attiva incentrata su forza, flessibilità, resistenza e principi ergonomici.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie giornaliera di esercizi a casa.
Gli esercizi saranno eseguiti in modo contingente ai sintomi.
Le 18 sessioni saranno distribuite su un periodo di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) (MRI funzionale) durante il compito di immaginazione dell'immagine e durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: Valutazione basale (pre-trattamento) e valutazione di follow-up dopo 16 settimane di terapia (fine del trattamento).
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verrà esaminato il cambiamento tra la valutazione di base e la valutazione di follow-up dopo 16 settimane (dopo la fine del trattamento).
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Valutazione basale (pre-trattamento) e valutazione di follow-up dopo 16 settimane di terapia (fine del trattamento).
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misure di risonanza magnetica strutturale (ad esempio, sostanza grigia e bianca)
Lasso di tempo: Valutazione basale (pre-trattamento) e valutazione di follow-up dopo 16 settimane di terapia (fine del trattamento).
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verrà esaminato il cambiamento tra la valutazione di base e la valutazione di follow-up dopo 16 settimane (dopo la fine del trattamento).
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Valutazione basale (pre-trattamento) e valutazione di follow-up dopo 16 settimane di terapia (fine del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mira Meeus, PhD, University Ghent
- Direttore dello studio: Iris Coppieters, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B143201630602
- G001419N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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