Уход от боли: нейрокогнитивный подход к лечению хлыстовой травмы
14 ноября 2022 г. обновлено: University Ghent
Уход от боли: нейрокогнитивный подход к объяснению и прогнозированию реакции на современный нейробиологический подход к лечению пациентов с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой
Широкая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние современного нейробиологического подхода, который сочетает в себе обучение нейрофизиологии боли с лечебной физкультурой, направленной на когнитивные функции, и управлением стрессом, на структуру и сети мозга у пациентов с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой (CWAD) в по сравнению с контрольной физиотерапевтической терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот проект проводится параллельно с более крупным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), в котором «современный неврологический подход к WAD» сравнивается с обычной доказательной физиотерапией (регистрационный номер клинического исследования: NCT03239938). Для текущего исследования будут проведены дополнительные измерения магнитно-резонансной томографии (МРТ) в подвыборке пациентов, которые будут набраны из этого более крупного РКИ. Кроме того, для сравнения будет набрана контрольная группа без болей соответствующего возраста и пола.
Текущее исследование состоит из 2 измерений МРТ, которые будут проводиться в университетской больнице Гента (UZ Gent): исходный уровень (до лечения) и последующий контроль (после лечения; примерно через 16 недель после исходного уровня). После оценки перед лечением пациенты будут случайным образом распределены для проведения современного неврологического подхода или обычной физиотерапии в рамках РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа КВАД:
Критерии включения:
- Перенес хлыстовую травму в возрасте не менее 3 месяцев, вызывающую боль в течение не менее 3 месяцев, со средней частотой болей 3 или более дней в неделю и с установленной инвалидностью, связанной с болью, от умеренной до тяжелой набрать 15 или более баллов из максимум 50 по индексу инвалидности шеи
- Пациенты, классифицированные как WAD II или WAD III по модифицированной шкале рабочей группы Квебека.
- Носитель голландского языка
- Не начинать новое лечение или лекарства и продолжать обычный уход за 6 недель до и во время участия в исследовании (для достижения стабильного состояния)
- Воздержание от употребления кофеина, алкоголя и никотина за час до МРТ (в оба времени измерения: до начала реабилитации и после окончания реабилитации).
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль
- Беременность или роды в предыдущем году
- Синдром хронической усталости
- Фибромиалгия
- Сердечно-сосудистые расстройства
- эпилепсия
- Эндокринологические нарушения
- Ревматические заболевания
- Психические расстройства
- История хирургии шеи
- Потеря сознания во время/после хлыстовой травмы
- Состояние здоровья, несовместимое с МРТ (например, кардиостимулятор, металлические протезы)
- Психиатрическое состояние и продолжающееся лечение, которое может изменить эмоциональную или сенсорную обработку
- Клаустрофобия.
Здоровые добровольцы: (соответствуют возрасту и полу). Дополнительные критерии исключения включают здоровых добровольцев.
- история хронического болевого синдрома
- болезненное состояние за последние шесть месяцев, по поводу которого обращались за лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Современный подход к нейробиологии боли
Поведенческие: современный подход нейробиологии боли
|
Современный подход к неврологии боли.
Современный подход к неврологии боли включает 3 занятия (1 групповое и 2 индивидуальных) обучения нейробиологии терапевтической боли, за которыми следуют 15 индивидуальных занятий динамической и функциональной когнитивной лечебной физкультурой и методами управления стрессом.
Кроме того, участникам будет предложено выполнять ежедневный комплекс домашних упражнений.
Упражнения будут выполняться в зависимости от времени.
18 сессий будут распределены в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход, доказательная физиотерапия
Поведенческие: обычный уход, доказательная физиотерапия
|
Обычная доказательная физиотерапия Обычная доказательная физиотерапия включает 3 сеанса (1 групповой и 2 индивидуальных) школы шеи, за которыми следуют 15 индивидуальных сеансов поэтапной и активной лечебной физкультуры, направленной на развитие силы, гибкости, выносливости и эргономических принципов.
Кроме того, участникам будет предложено выполнять ежедневный комплекс домашних упражнений.
Упражнения будут выполняться в зависимости от симптомов.
18 сессий будут распределены в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) (функциональная МРТ) во время задания на воображение и в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходная (до лечения) оценка и последующая оценка через 16 недель терапии (окончание лечения).
|
изменение между исходной оценкой и последующей оценкой через 16 недель (после окончания лечения) будет изучено
|
Исходная (до лечения) оценка и последующая оценка через 16 недель терапии (окончание лечения).
|
|
структурные показатели МРТ (например, серое и белое вещество)
Временное ограничение: Исходная (до лечения) оценка и последующая оценка через 16 недель терапии (окончание лечения).
|
изменение между исходной оценкой и последующей оценкой через 16 недель (после окончания лечения) будет изучено
|
Исходная (до лечения) оценка и последующая оценка через 16 недель терапии (окончание лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mira Meeus, PhD, University Ghent
- Директор по исследованиям: Iris Coppieters, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B143201630602
- G001419N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .