Eltérés a fájdalomtól: neurokognitív megközelítés az ostorcsapás kezelésében
2022. november 14. frissítette: University Ghent
Eltérés a fájdalomtól: Neurokognitív megközelítés a modern idegtudományi megközelítésre adott válasz magyarázatára és előrejelzésére az ostorcsapással összefüggő rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében
E tanulmány átfogó célja egy modern idegtudományi megközelítés, amely a fájdalom idegtudományi oktatását a kognitív célzott edzésterápiával és stresszkezeléssel ötvözi, hatását az agy szerkezetére és hálózataira krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességekben (CWAD) szenvedő betegeknél. összehasonlítás egy kontroll fizioterápiás kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt párhuzamosan fut egy nagyobb randomizált-kontrollos vizsgálattal (RCT), amelyben a „WAD modern idegtudományi megközelítését” hasonlítják össze a szokásos, bizonyítékokon alapuló fizioterápiával (klinikai vizsgálat regisztrációs száma: NCT03239938). A jelenlegi vizsgálat során további mágneses rezonancia képalkotási (MRI) intézkedéseket foganatosítanak a betegek egy almintáján, akiket ebből a nagyobb RCT-ből vesznek fel. Ezen túlmenően, összehasonlítás céljából egy fájdalommentes, kor és nem szerinti kontrollcsoportot vesznek fel.
A jelenlegi tanulmány 2 MRI-mérésből áll, amelyekre a Genti Egyetemi Kórházban (UZ Gent) kerül sor: kiindulási állapot (előkezelés) és nyomon követés (utókezelés; körülbelül 16 héttel a kiindulási érték után). A kezelés előtti értékelést követően a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az RCT részeként a modern idegtudományi megközelítésbe vagy a szokásos ellátási fizioterápiába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
CWAD csoport:
Bevételi kritériumok:
- legalább 3 hónapos ostorcsapásos traumát élt át, amely legalább 3 hónapja fájdalmat okoz, heti 3 vagy annál több napos átlagos fájdalomgyakoriság mellett, és saját bevallása szerint mérsékelt vagy súlyos fájdalommal összefüggő fogyatékosság, megállapított a nyaki fogyatékossági indexen elért maximum 50 pont 15-ös vagy több pontjával
- A módosított Quebec Task Force Skálán WAD II vagy WAD III kategóriába sorolt betegek
- Holland anyanyelvű
- Nem kezdenek el új kezeléseket vagy gyógyszereket, és folytatják a szokásos gondozásukat 6 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt (az egyensúlyi állapot elérése érdekében)
- Koffein, alkohol és nikotin fogyasztástól való tartózkodás az MRI-vizsgálat előtti órában (mindkét mérési időpontban: a rehabilitáció megkezdése előtt és a rehabilitáció befejezése után).
Kizárási kritériumok:
- Neuropátiás fájdalom
- Terhes vagy szült az előző évben
- Krónikus fáradtság szindróma
- Fibromyalgia
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Epilepszia
- Endokrinológiai rendellenességek
- Reumás rendellenességek
- Pszichiátriai rendellenességek
- A nyaki műtét története
- Eszméletvesztés az ostorcsapás során/után
- MRI-vel nem kompatibilis egészségügyi állapot (pl. pacemaker, fémprotézisek)
- Pszichiátriai állapot és folyamatos gyógyszeres kezelés, amely megváltoztathatja az érzelmi vagy érzékszervi feldolgozást
- Klausztrofóbia.
Egészséges önkéntesek: (kornak és nemnek megfelelő). További kizárási kritériumok közé tartoznak az egészséges önkéntesek
- krónikus fájdalom szindróma anamnézisében
- fájdalmas állapot az elmúlt hat hónapban, amelyre kezelést kértek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Modern fájdalom idegtudományi megközelítés
Viselkedési: Modern fájdalom idegtudományi megközelítés
|
Modern fájdalom idegtudományi megközelítés.
A modern fájdalom-idegtudományi megközelítés 3 alkalomból (1 csoportos és 2 egyéni foglalkozásból) terápiás fájdalom-idegtudományi oktatást foglal magában, amelyet 15 egyéni, dinamikus és funkcionális kognitív célzott gyakorlatterápia és stresszkezelési technikák követnek.
Ezen kívül a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek napi házi gyakorlatokat.
A gyakorlatokat időfüggő módon hajtják végre.
A 18 alkalom 16 hétre oszlik el.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás bizonyítékokon alapuló fizioterápia
Viselkedési: Szokásos ellátás bizonyítékokon alapuló fizioterápia
|
Szokásos ellátás bizonyítékokon alapuló fizioterápia A szokásos ápolási bizonyítékokon alapuló gyógytorna 3 nyaki iskolai foglalkozásból (1 csoportos és 2 egyéni foglalkozásból) áll, majd 15 egyéni osztályos és aktív tornaterápia, amely az erőre, a rugalmasságra, a kitartásra és az ergonómiai elvekre összpontosít.
Ezen kívül a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek napi házi gyakorlatokat.
A gyakorlatokat tünetfüggő módon végezzük.
A 18 alkalom 16 hétre oszlik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jel (funkcionális MRI) képi képzelet közben és nyugalmi állapotban
Időkeret: Kiindulási (kezelés előtti) értékelés és nyomon követési értékelés 16 hetes terápia után (a kezelés vége).
|
a kiindulási értékelés és a 16 hét után (a kezelés befejezése után) végzett nyomon követés közötti változást megvizsgálják
|
Kiindulási (kezelés előtti) értékelés és nyomon követési értékelés 16 hetes terápia után (a kezelés vége).
|
|
strukturális MRI mérések (azaz szürke és fehérállomány)
Időkeret: Kiindulási (kezelés előtti) értékelés és nyomon követési értékelés 16 hetes terápia után (a kezelés vége).
|
a kiindulási értékelés és a 16 hét után (a kezelés befejezése után) végzett nyomon követés közötti változást megvizsgálják
|
Kiindulási (kezelés előtti) értékelés és nyomon követési értékelés 16 hetes terápia után (a kezelés vége).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mira Meeus, PhD, University Ghent
- Tanulmányi igazgató: Iris Coppieters, PhD, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B143201630602
- G001419N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundation Flanders)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .