Skifting bort fra smerte: en nevrokognitiv tilnærming til behandling av whiplash
14. november 2022 oppdatert av: University Ghent
Skifting Away From Pain: Nevrokognitiv tilnærming for å forklare og forutsi responsen på den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen for behandling av pasienter med whiplash-assosierte lidelser
Det brede målet med denne studien er å undersøke effekten av en moderne nevrovitenskapelig tilnærming, som kombinerer utdanning om smertenevrovitenskap med kognisjonsmålrettet treningsterapi og stressmestring, på hjernestruktur og nettverk hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser (CWAD) i sammenligning med en kontrollfysioterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet løper parallelt med en større randomisert-kontrollert studie (RCT) der den 'moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen til WAD' sammenlignes med vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi (klinisk studie registreringsnummer: NCT03239938). For den nåværende studien vil ytterligere magnetisk resonans imaging (MRI) tiltak bli tatt i en delprøve av pasienter, som vil bli rekruttert fra denne større RCT. I tillegg vil en smertefri alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe rekrutteres for sammenligning.
Den nåværende studien består av 2 MR-målinger som vil finne sted ved Universitetssykehuset i Gent (UZ Gent): baseline (forbehandling) og oppfølging (etterbehandling; ca. 16 uker etter baseline). Etter vurdering før behandling, vil pasientene bli tilfeldig allokert til den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen eller vanlig omsorgsfysioterapi, som en del av RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
CWAD-gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Opplevde et nakkeslengstraume som er minst 3 måneder gammelt og forårsaker smerte siden minst 3 måneder, med smerteopplevelse med en gjennomsnittlig smertefrekvens på 3 eller flere dager per uke, og med selvrapportert moderat til alvorlig smerterelatert funksjonshemming, etablert med en poengsum på 15 eller mer av maksimalt 50 på Neck Disability Index
- Pasienter klassifisert som WAD II eller WAD III på den modifiserte Quebec Task Force Scale
- nederlandsk som morsmål
- Ikke starter nye behandlinger eller medisiner og fortsetter sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en stabil tilstand)
- Avstå fra inntak av koffein, alkohol og nikotin i timen før MR-undersøkelsene (i begge måletidene: før start av rehabiliteringen og etter avsluttet rehabilitering).
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter
- Å være gravid eller ha født året før
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Fibromyalgi
- Kardiovaskulære lidelser
- Epilepsi
- Endokrinologiske lidelser
- Revmatiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Historie om nakkekirurgi
- Tap av bevissthet under/etter whiplash-traumen
- MR-inkompatibel helsetilstand (f.eks. pacemaker, metallproteser)
- Psykiatrisk tilstand og pågående medisinering som vil endre følelsesmessig eller sensorisk prosessering
- Klaustrofobi.
Friske frivillige: (matchet for alder og kjønn). Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer for friske frivillige
- en historie med et kronisk smertesyndrom
- en smertetilstand de siste seks månedene det ble søkt behandling for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming
Behavioral: Moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming
|
Moderne smertenevrovitenskapelig tilnærming.
Den moderne smertenevrovitenskapelige tilnærmingen inkluderer 3 økter (1 gruppe og 2 individuelle økter) med opplæring i terapeutisk smertenevrovitenskap etterfulgt av 15 individuelle økter med dynamisk og funksjonell kognisjonsmålrettet treningsterapi og stressmestringsteknikker.
I tillegg vil deltakerne bli instruert til å utføre et daglig sett med hjemmeøvelser.
Øvelsene vil bli utført på en tidsavhengig måte.
De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi
Atferdsmessig: Vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi
|
Vanlig pleie evidensbasert fysioterapi Vanlig pleie evidensbasert fysioterapi inkluderer 3 økter (1 gruppe og 2 individuelle økter) med nakkeskole etterfulgt av 15 individuelle økter med gradert og aktiv treningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, utholdenhet og ergonomiske prinsipper.
I tillegg vil deltakerne bli instruert til å utføre et daglig sett med hjemmeøvelser.
Øvelsene vil bli utført på en symptomavhengig måte.
De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal (funksjonell MR) under bildefantasioppgave og under hviletilstand
Tidsramme: Baseline (forbehandling) vurdering og oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling (slutt av behandlingen).
|
endring mellom baseline vurdering og oppfølgingsvurdering etter 16 uker (etter avsluttet behandling) vil bli undersøkt
|
Baseline (forbehandling) vurdering og oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling (slutt av behandlingen).
|
|
strukturelle MR-tiltak (dvs. grå og hvit substans)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) vurdering og oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling (slutt av behandlingen).
|
endring mellom baseline vurdering og oppfølgingsvurdering etter 16 uker (etter avsluttet behandling) vil bli undersøkt
|
Baseline (forbehandling) vurdering og oppfølgingsvurdering etter 16 ukers behandling (slutt av behandlingen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mira Meeus, PhD, University Ghent
- Studieleder: Iris Coppieters, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B143201630602
- G001419N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .